- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06800664
Intervención de educación en el auto-muestreo para la prevención del cáncer cervical en Ghana (HOPE-inG)
El impacto de una intervención de detección de cáncer cervical conductual basado en la evidencia entre las mujeres que viven con el VIH en Ghana (esperanza): un ensayo de implementación de efectividad híbrida tipo 2
Los investigadores proponen desarrollar y/o adaptar estrategias de implementación y un plan de implementación estructurado para traducir la intervención de esperanza en la práctica de atención médica existente en Ghana.
Estas "estrategias de apoyo de implementación (ISS)" son estrategias de implementación relevantes para el soporte de implementación, que se refiere a la investigación (implementación) de la práctica (implementación).
El objetivo final es facilitar la adopción y sostenimiento del sistema de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más de 69,000 mujeres que viven con VIH, (WLWH) en Ghana tienen un riesgo de seis veces mayor de desarrollar cáncer de cuello uterino y requieren una detección de cáncer cervical temprano y frecuente (CCS). Sin embargo, los datos disponibles en Ghana muestran que la tasa de CCS entre las mujeres elegibles es tan baja como del 2.7%, y no hay evidencia de que WLWH sienta a tasas más altas. En respuesta a la necesidad de aumentar la absorción de CCS entre WLWH, los investigadores desarrollaron una intervención en el auto-muestreo para la intervención de la educación de prevención del cáncer cervical (esperanza). La esperanza consiste en el auto-muestreo del VPH combinado con un modelo de comunicación 3R (replanteación, priorización y reforma) para promover CCS. En un ensayo controlado aleatorio (ECA) en Ghana, los investigadores demostraron que la esperanza aumentó significativamente la CCS entre WLWH (100%) frente a la detección de rutina basada en la clínica (14.64%). Las mujeres participantes encontraron que el modelo de comunicación de autocompresión y 3R es aceptable y culturalmente apropiado. Se necesitan estrategias de implementación de alto impacto para integrar y ampliar el auto-muestreo del VPH en la atención médica de las mujeres en Ghana. Los investigadores proponen desarrollar y/o adaptar las estrategias de implementación para maximizar el éxito de la intervención de esperanza al aumentar la adopción de su sistema de salud, la absorción del paciente y el mantenimiento de los CC entre WLWH. El ensayo ECA de implementación híbrido de implementación híbrida de los investigadores de tipo 2 aprovechará las relaciones existentes con instalaciones de salud de nivel secundario en Ghana. Los investigadores seleccionarán cuatro instalaciones de salud de nivel secundario con infraestructura comparable y la inscripción de pacientes con WLWH. Utilizando el marco de exploración, preparación, implementación y sostenimiento (EPIS), los investigadores abordarán los siguientes objetivos específicos.
Objetivo 1: Desarrollar un plan de implementación del sistema de salud basado en la evidencia culturalmente apropiado y el contenido de capacitación de proveedores para la implementación exitosa de la esperanza (fase de preparación). A través de las técnicas de grupos nominales (NGTS), los investigadores apoyarán a las partes interesadas comprometidas en la selección, priorización y adaptación de estrategias de soporte de implementación culturalmente apropiadas (ISS) para la esperanza. A través de NGTS, los investigadores modificarán Hope y adoptarán Hope 2.0
Objetivo 2: Evaluar la efectividad de la intervención HOPE 2.0 y el éxito del plan de implementación en un ensayo híbrido de tipo 2 (fase de implementación). Los investigadores llevarán a cabo un ECA híbrido de implementación de efectividad tipo 2 para evaluar el impacto de las estrategias de implementación. Cuatro clínicas de nivel secundario del VIH se alejarán en clúster 1: 1 en un ECA de dos brazos. Los proveedores de atención médica en el Grupo de Intervención (IG, ARM 1) recibirán capacitación basada en evidencia validada en el AIM 1. Después de la capacitación, los proveedores capacitados reclutarán WLWH (n = 576) de sus instalaciones de VIH e implementarán esperanza. Los proveedores del grupo de control (CG, ARM 2) que no recibirán capacitación con nuestros materiales de la ISS reclutarán WLWH (n = 576) e implementarán esperanza en sus clínicas.
Objetivo 3: Evaluar el impacto del plan de implementación en el mantenimiento de la intervención de esperanza en los sitios de estudio (fase de sostenimiento). Los investigadores evaluarán el impacto de la esperanza en los comportamientos de detección de WLWH y el impacto del material de estrategia en la autoeficacia de los proveedores para implementar la esperanza en los brazos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD
- Número de teléfono: 233+244-527387
- Correo electrónico: dobiri-yeboah@ucc.edu.gh
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Asare, PhD
- Número de teléfono: 5136416482
- Correo electrónico: Matt_asare@baylor.edu
Ubicaciones de estudio
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Central Region
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Cape Coast, Central Region, Ghana
- Reclutamiento
- University of Cape Coast
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Contacto:
- Dorcas Obiri-Yeboah, PhD
- Número de teléfono: +233244-527387
- Correo electrónico: dobiri-yeboah@ucc.edu.gh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterio general
- Capacidad para dar consentimiento por estipulación de la junta de revisión institucional
- residiendo en la región central
- no tener características médicas que interfieran con la capacidad de participar completamente
La voluntad de participar en este estudio.
(a) Elegibilidad del proveedor de atención médica: los criterios de inclusión incluyen un individuo (sin restricciones de género) que
- Posee calificaciones de atención médica (es decir, navegadores de pacientes, médicos, enfermeras, gestión de las instalaciones de salud),
- trabaja en el centro de salud del VIH en sitios de estudio,
- tiene ≥18 años. (b) Elegibilidad para las mujeres que viven con el VIH (pacientes)
- hembra identificada al nacer) que
- viven con VIH entre 25 y 65 años (edad consistente con las pautas de detección de la OMS CC)
- nunca he tenido una detección de CC (prueba de PAP o VPH),
- no he tenido una proyección durante los últimos 5 años
Criterios de exclusión:
- Las mujeres serán excluidas si están embarazadas o han tenido una histerectomía.
- WLWH que tiene un cuello uterino es la principal población objetivo para desarrollar el kit de herramientas de esperanza.
- Las mujeres menores de 25 años y las que tienen más de 65 años serán excluidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los proveedores de salud y la gerencia en los sitios de IG recibirán ISS (es decir, apoyo de la gerencia, construcción de capacidad y apoyo de redes sociales) y capacitación en el Plan de implementación de Hope
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Los proveedores de salud y la gerencia en los sitios de IG recibirán ISS (es decir, apoyo de la gerencia, construcción de capacidad y apoyo de redes sociales) y capacitación en el Plan de implementación de Hope
Los proveedores en el grupo de control no recibirán soporte de ISS
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Sin intervención: Grupo de control
Los proveedores y la gerencia en el grupo de control no recibirán ninguna capacitación de ISS o plan de implementación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de implementación 1A: Adopción del programa Hope 2.0
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleación
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El primer resultado primario de interés es la adopción del programa, definida como la decisión de la gestión de la salud y la disposición del proveedor de usar Hope 2.0 (que consiste en auto-muestreo, modelo 3R y navegadores de pacientes) y materiales de ISS en las instalaciones.
La adopción se medirá en 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización utilizando una hoja de registro.
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24 meses después de la aleación
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Resultado de implementación 1B: Adopción del programa Hope 2.0
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleación
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El primer resultado primario de interés es la adopción del programa, definida como la decisión de la gestión de la salud y la disposición del proveedor de usar Hope 2.0 (que consiste en auto-muestreo, modelo 3R y navegadores de pacientes) y materiales de ISS en las instalaciones.
La adopción se medirá en 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización utilizando entrevistas semiestructuradas.
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24 meses después de la aleación
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Resultado de implementación 1C: Adopción del programa Hope 2.0
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleación
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El primer resultado primario de interés son los resultados de implementación de la adopción en los proveedores definidos como la decisión de la disposición a los proveedores de usar Hope 2.0 (que consiste en auto-muestreo, modelo 3R y navegadores de pacientes) y materiales de ISS en las instalaciones.
La adopción se medirá 1, 3, 6- 12 y 24 meses después de la aleatorización utilizando encuestas de escala Likert.
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24 meses después de la aleación
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Resultado de implementación 1D: Adopción del programa Hope 2.0
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleación
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El primer resultado primario de interés son los resultados de implementación de la adopción en pacientes, definidos como la decisión de la disposición de los pacientes de usar Hope 2.0 (que consiste en auto-muestreo, modelo 3R y navegadores de pacientes) y materiales de ISS en las instalaciones.
La adopción se medirá 1, 3, 6-12 y 24 meses después de la aleación.
A nivel de paciente, la adopción se medirá utilizando una escala de 6 ítems.
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24 meses después de la aleación
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Resultado de implementación 2A: Costo de implementación de Hope 2.0
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleación
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El segundo resultado primario de interés es el costo de implementación, definido como los gastos totales para implementar Hope 2.0.
El costo se evaluará en el centro de salud y los niveles de pacientes a 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización.
En ambos niveles, los costos de implementación se medirán utilizando una base de datos de seguimiento de costos.
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24 meses después de la aleación
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Resultado de implementación 2B: Costo de implementación de Hope 2.0
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleación
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El segundo resultado primario de interés es el costo de implementación, definido como los gastos totales para implementar Hope 2.0.
El costo se evaluará en los niveles del paciente a 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la aleación utilizando una encuesta de costos ambulatorios
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24 meses después de la aleación
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Resultado de implementación 3A: Fidelidad de implementar Hope 2.0
Periodo de tiempo: Durante 24 meses después de la aleación
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El tercer resultado primario de interés es la fidelidad, definida como el grado en que Hope 2.0/ISS se implementa según lo planeado en las instalaciones.
El resultado de la fidelidad se medirá a nivel de gestión utilizando listas de verificación de evaluación de procesos durante todo el período de intervención.
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Durante 24 meses después de la aleación
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Resultado de implementación 3B: Fidelidad de implementar Hope 2.0
Periodo de tiempo: Durante 24 meses después de la aleación
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El tercer resultado primario de interés es la fidelidad, definida como el grado en que Hope 2.0/ISS se implementa según lo planeado en las instalaciones.
El resultado de la fidelidad se medirá a nivel de gestión y proveedor utilizando observaciones durante todo el período de intervención.
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Durante 24 meses después de la aleación
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Resultado de implementación 3C: Fidelidad de implementar Hope 2.0
Periodo de tiempo: Durante 24 meses después de la aleación
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El tercer resultado primario de interés es la fidelidad, definida como el grado en que Hope 2.0/ISS se implementa según lo planeado en las instalaciones.
El resultado de la fidelidad se medirá a nivel de administración y proveedor a través de una revisión regular de las hojas de registro.
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Durante 24 meses después de la aleación
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Resultado de implementación 3D: Fidelidad de implementar Hope 2.0
Periodo de tiempo: Durante 24 meses después de la aleación
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El tercer resultado primario de interés es la fidelidad, definida como el grado en que Hope 2.0/ISS se implementa según lo planeado en las instalaciones.
El resultado de la fidelidad se medirá en el nivel del proveedor utilizando una encuesta de 7 ítems.
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Durante 24 meses después de la aleación
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Resultado de implementación 4A: Penetración del programa Hope 2.0 en las clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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El cuarto resultado primario de interés es la penetración del programa, definida como la integración de Hope 2.0/ISS dentro de las instalaciones clínicas.
Evaluaremos la penetración en los niveles de gestión y proveedor utilizando hojas de registro de actividad a los 1 y 6 meses después de la aleación.
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6 meses después de la aleación
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Resultado de implementación 4B: Penetración del programa Hope 2.0 en las clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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El cuarto resultado primario de interés es la penetración del programa, definida como la integración de Hope 2.0/ISS dentro de las instalaciones clínicas.
Evaluaremos los resultados de la penetración en los niveles de administración y proveedor utilizando entrevistas a 1 y 6 meses después de la aleación.
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6 meses después de la aleación
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Resultado de implementación 5A: Hope 2.0 Sostenimiento en las instalaciones
Periodo de tiempo: 42 meses después de la aleación
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El resultado final de la implementación de interés es la sostenibilidad, definida como la medida en que la intervención (Hope 2.0 y ISS) se integra dentro de las operaciones de rutina de las clínicas.
La sostenibilidad se medirá a nivel de proveedor y gestión utilizando la escala del sistema de medición de sostenimiento a las 12, 24, 36 y 42 meses (después de un período posterior al juicio de 36-42 meses) después de la aleatorización.
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42 meses después de la aleación
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Resultado de implementación 5B: Hope 2.0 Sostenimiento en las instalaciones
Periodo de tiempo: 42 meses después de la aleación
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El resultado final de la implementación de interés es la sostenibilidad, definida como la medida en que la intervención (Hope 2.0 y ISS) se integra dentro de las operaciones de rutina de las clínicas.
La sostenibilidad se medirá en los niveles de proveedor y gestión utilizando entrevistas a las 12, 36 y 42 meses después de la aleación.
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42 meses después de la aleación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del servicio 1A: efectividad del programa en la autoeficacia del proveedor de aumento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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El primer resultado del servicio de interés es la efectividad del programa, definida como el impacto de la ISS en la autoeficacia de los trabajadores de la salud en la implementación de Hope 2.0 dentro de sus instalaciones.
Los resultados de efectividad del programa se medirán a nivel de proveedor y gestión utilizando hojas de registro de actividad
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6 meses después de la aleación
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Resultado del servicio 1B: efectividad del programa en la autoeficacia del proveedor de aumento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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El primer resultado del servicio de interés es la efectividad del programa, definida como el impacto de la ISS en la autoeficacia de los trabajadores de la salud en la implementación de Hope 2.0 dentro de sus instalaciones.
Los resultados de efectividad del programa se medirán en los niveles de proveedor y gestión utilizando entrevistas a 1 y 6 meses después de la aleación.
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6 meses después de la aleación
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Resultado del servicio 1c: efectividad del programa en la autoeficacia del proveedor de aumento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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El primer resultado del servicio de interés es la efectividad del programa, definida como el impacto de la ISS en la autoeficacia de los trabajadores de la salud en la implementación de Hope 2.0 dentro de sus instalaciones.
Los resultados de la efectividad del programa se medirán a nivel de proveedor utilizando una encuesta para medir la efectividad del programa a nivel de proveedores a 1 y 6 meses después de la aleación.
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6 meses después de la aleación
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Resultado del servicio 2A: absorción de detección cervical de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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El resultado del servicio de interés es la captación de la absorción, definida como la finalización y el retorno de un kit de auto-muestra y la finalización de la prueba de Papanicolaou.
La absorción de detección se medirá a nivel de los pacientes utilizando encuestas a los 1 mes y 6 meses después de la aleación.
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6 meses después de la aleación
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Resultado del servicio 2B: absorción de detección cervical de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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El resultado del servicio de interés es la captación de la absorción, definida como la finalización y el retorno de un kit de auto-muestra y la finalización de la prueba de Papanicolaou.
La absorción de detección se medirá a nivel de los pacientes verificando los registros médicos electrónicos a un mes y 6 meses después de la aleación.
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6 meses después de la aleación
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Resultado del cliente 3A: tratamiento de seguimiento del paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización.
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El resultado del cliente es el seguimiento del tratamiento del paciente, definido como si los pacientes con resultados positivos hacen un seguimiento del tratamiento o no.
Los resultados se medirán a nivel de los pacientes utilizando encuestas a los 6 y 12 meses después del recepción de los resultados de la prueba.
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12 meses después de la aleatorización.
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Resultado del cliente 3B: tratamiento de seguimiento del paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización.
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El resultado del cliente es el seguimiento del tratamiento del paciente, definido como si los pacientes con resultados positivos hacen un seguimiento del tratamiento o no.
Los resultados se medirán a nivel de los pacientes verificando los registros clínicos del paciente a los 6 y 12 meses después del recepción de los resultados de la prueba
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12 meses después de la aleatorización.
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Resultado del cliente: satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
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El resultado de interés del cliente es la satisfacción del paciente, definida como el grado en que los pacientes sienten sus expectativas, necesidades y preferencias participando en el programa.
Los resultados de satisfacción se medirán a nivel de los pacientes utilizando una encuesta de satisfacción en una intervención posterior a la completación y 6 meses después de recibir tratamiento para resultados positivos.
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6 meses después de la aleación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Asare, PhD, Baylor University
- Investigador principal: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD, University of Cape Coast
- Investigador principal: Nadia Sam-Agudu, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Organización y administración
- Administración de Servicios de Salud
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Ambiente
- Práctica de salud pública
- Control de enfermedades transmisibles
- Preparación pandémica
- Planificación de desastres
- Desastres
- Grupos de control
- Creación de capacidad
Otros números de identificación del estudio
- 1U01CA294757-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .