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Intervención de educación en el auto-muestreo para la prevención del cáncer cervical en Ghana (HOPE-inG)

30 de junio de 2026 actualizado por: Matt Asare, Baylor University

El impacto de una intervención de detección de cáncer cervical conductual basado en la evidencia entre las mujeres que viven con el VIH en Ghana (esperanza): un ensayo de implementación de efectividad híbrida tipo 2

Los investigadores proponen desarrollar y/o adaptar estrategias de implementación y un plan de implementación estructurado para traducir la intervención de esperanza en la práctica de atención médica existente en Ghana.

Estas "estrategias de apoyo de implementación (ISS)" son estrategias de implementación relevantes para el soporte de implementación, que se refiere a la investigación (implementación) de la práctica (implementación).

El objetivo final es facilitar la adopción y sostenimiento del sistema de salud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más de 69,000 mujeres que viven con VIH, (WLWH) en Ghana tienen un riesgo de seis veces mayor de desarrollar cáncer de cuello uterino y requieren una detección de cáncer cervical temprano y frecuente (CCS). Sin embargo, los datos disponibles en Ghana muestran que la tasa de CCS entre las mujeres elegibles es tan baja como del 2.7%, y no hay evidencia de que WLWH sienta a tasas más altas. En respuesta a la necesidad de aumentar la absorción de CCS entre WLWH, los investigadores desarrollaron una intervención en el auto-muestreo para la intervención de la educación de prevención del cáncer cervical (esperanza). La esperanza consiste en el auto-muestreo del VPH combinado con un modelo de comunicación 3R (replanteación, priorización y reforma) para promover CCS. En un ensayo controlado aleatorio (ECA) en Ghana, los investigadores demostraron que la esperanza aumentó significativamente la CCS entre WLWH (100%) frente a la detección de rutina basada en la clínica (14.64%). Las mujeres participantes encontraron que el modelo de comunicación de autocompresión y 3R es aceptable y culturalmente apropiado. Se necesitan estrategias de implementación de alto impacto para integrar y ampliar el auto-muestreo del VPH en la atención médica de las mujeres en Ghana. Los investigadores proponen desarrollar y/o adaptar las estrategias de implementación para maximizar el éxito de la intervención de esperanza al aumentar la adopción de su sistema de salud, la absorción del paciente y el mantenimiento de los CC entre WLWH. El ensayo ECA de implementación híbrido de implementación híbrida de los investigadores de tipo 2 aprovechará las relaciones existentes con instalaciones de salud de nivel secundario en Ghana. Los investigadores seleccionarán cuatro instalaciones de salud de nivel secundario con infraestructura comparable y la inscripción de pacientes con WLWH. Utilizando el marco de exploración, preparación, implementación y sostenimiento (EPIS), los investigadores abordarán los siguientes objetivos específicos.

Objetivo 1: Desarrollar un plan de implementación del sistema de salud basado en la evidencia culturalmente apropiado y el contenido de capacitación de proveedores para la implementación exitosa de la esperanza (fase de preparación). A través de las técnicas de grupos nominales (NGTS), los investigadores apoyarán a las partes interesadas comprometidas en la selección, priorización y adaptación de estrategias de soporte de implementación culturalmente apropiadas (ISS) para la esperanza. A través de NGTS, los investigadores modificarán Hope y adoptarán Hope 2.0

Objetivo 2: Evaluar la efectividad de la intervención HOPE 2.0 y el éxito del plan de implementación en un ensayo híbrido de tipo 2 (fase de implementación). Los investigadores llevarán a cabo un ECA híbrido de implementación de efectividad tipo 2 para evaluar el impacto de las estrategias de implementación. Cuatro clínicas de nivel secundario del VIH se alejarán en clúster 1: 1 en un ECA de dos brazos. Los proveedores de atención médica en el Grupo de Intervención (IG, ARM 1) recibirán capacitación basada en evidencia validada en el AIM 1. Después de la capacitación, los proveedores capacitados reclutarán WLWH (n = 576) de sus instalaciones de VIH e implementarán esperanza. Los proveedores del grupo de control (CG, ARM 2) que no recibirán capacitación con nuestros materiales de la ISS reclutarán WLWH (n = 576) e implementarán esperanza en sus clínicas.

Objetivo 3: Evaluar el impacto del plan de implementación en el mantenimiento de la intervención de esperanza en los sitios de estudio (fase de sostenimiento). Los investigadores evaluarán el impacto de la esperanza en los comportamientos de detección de WLWH y el impacto del material de estrategia en la autoeficacia de los proveedores para implementar la esperanza en los brazos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghana
        • Reclutamiento
        • University of Cape Coast
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterio general

  • Capacidad para dar consentimiento por estipulación de la junta de revisión institucional
  • residiendo en la región central
  • no tener características médicas que interfieran con la capacidad de participar completamente
  • La voluntad de participar en este estudio.

    (a) Elegibilidad del proveedor de atención médica: los criterios de inclusión incluyen un individuo (sin restricciones de género) que

  • Posee calificaciones de atención médica (es decir, navegadores de pacientes, médicos, enfermeras, gestión de las instalaciones de salud),
  • trabaja en el centro de salud del VIH en sitios de estudio,
  • tiene ≥18 años. (b) Elegibilidad para las mujeres que viven con el VIH (pacientes)
  • hembra identificada al nacer) que
  • viven con VIH entre 25 y 65 años (edad consistente con las pautas de detección de la OMS CC)
  • nunca he tenido una detección de CC (prueba de PAP o VPH),
  • no he tenido una proyección durante los últimos 5 años

Criterios de exclusión:

  • Las mujeres serán excluidas si están embarazadas o han tenido una histerectomía.
  • WLWH que tiene un cuello uterino es la principal población objetivo para desarrollar el kit de herramientas de esperanza.
  • Las mujeres menores de 25 años y las que tienen más de 65 años serán excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los proveedores de salud y la gerencia en los sitios de IG recibirán ISS (es decir, apoyo de la gerencia, construcción de capacidad y apoyo de redes sociales) y capacitación en el Plan de implementación de Hope
Los proveedores de salud y la gerencia en los sitios de IG recibirán ISS (es decir, apoyo de la gerencia, construcción de capacidad y apoyo de redes sociales) y capacitación en el Plan de implementación de Hope
Los proveedores en el grupo de control no recibirán soporte de ISS
Sin intervención: Grupo de control
Los proveedores y la gerencia en el grupo de control no recibirán ninguna capacitación de ISS o plan de implementación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de implementación 1A: Adopción del programa Hope 2.0
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleación
El primer resultado primario de interés es la adopción del programa, definida como la decisión de la gestión de la salud y la disposición del proveedor de usar Hope 2.0 (que consiste en auto-muestreo, modelo 3R y navegadores de pacientes) y materiales de ISS en las instalaciones. La adopción se medirá en 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización utilizando una hoja de registro.
24 meses después de la aleación
Resultado de implementación 1B: Adopción del programa Hope 2.0
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleación
El primer resultado primario de interés es la adopción del programa, definida como la decisión de la gestión de la salud y la disposición del proveedor de usar Hope 2.0 (que consiste en auto-muestreo, modelo 3R y navegadores de pacientes) y materiales de ISS en las instalaciones. La adopción se medirá en 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización utilizando entrevistas semiestructuradas.
24 meses después de la aleación
Resultado de implementación 1C: Adopción del programa Hope 2.0
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleación
El primer resultado primario de interés son los resultados de implementación de la adopción en los proveedores definidos como la decisión de la disposición a los proveedores de usar Hope 2.0 (que consiste en auto-muestreo, modelo 3R y navegadores de pacientes) y materiales de ISS en las instalaciones. La adopción se medirá 1, 3, 6- 12 y 24 meses después de la aleatorización utilizando encuestas de escala Likert.
24 meses después de la aleación
Resultado de implementación 1D: Adopción del programa Hope 2.0
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleación
El primer resultado primario de interés son los resultados de implementación de la adopción en pacientes, definidos como la decisión de la disposición de los pacientes de usar Hope 2.0 (que consiste en auto-muestreo, modelo 3R y navegadores de pacientes) y materiales de ISS en las instalaciones. La adopción se medirá 1, 3, 6-12 y 24 meses después de la aleación. A nivel de paciente, la adopción se medirá utilizando una escala de 6 ítems.
24 meses después de la aleación
Resultado de implementación 2A: Costo de implementación de Hope 2.0
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleación
El segundo resultado primario de interés es el costo de implementación, definido como los gastos totales para implementar Hope 2.0. El costo se evaluará en el centro de salud y los niveles de pacientes a 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la aleatorización. En ambos niveles, los costos de implementación se medirán utilizando una base de datos de seguimiento de costos.
24 meses después de la aleación
Resultado de implementación 2B: Costo de implementación de Hope 2.0
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleación
El segundo resultado primario de interés es el costo de implementación, definido como los gastos totales para implementar Hope 2.0. El costo se evaluará en los niveles del paciente a 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la aleación utilizando una encuesta de costos ambulatorios
24 meses después de la aleación
Resultado de implementación 3A: Fidelidad de implementar Hope 2.0
Periodo de tiempo: Durante 24 meses después de la aleación
El tercer resultado primario de interés es la fidelidad, definida como el grado en que Hope 2.0/ISS se implementa según lo planeado en las instalaciones. El resultado de la fidelidad se medirá a nivel de gestión utilizando listas de verificación de evaluación de procesos durante todo el período de intervención.
Durante 24 meses después de la aleación
Resultado de implementación 3B: Fidelidad de implementar Hope 2.0
Periodo de tiempo: Durante 24 meses después de la aleación
El tercer resultado primario de interés es la fidelidad, definida como el grado en que Hope 2.0/ISS se implementa según lo planeado en las instalaciones. El resultado de la fidelidad se medirá a nivel de gestión y proveedor utilizando observaciones durante todo el período de intervención.
Durante 24 meses después de la aleación
Resultado de implementación 3C: Fidelidad de implementar Hope 2.0
Periodo de tiempo: Durante 24 meses después de la aleación
El tercer resultado primario de interés es la fidelidad, definida como el grado en que Hope 2.0/ISS se implementa según lo planeado en las instalaciones. El resultado de la fidelidad se medirá a nivel de administración y proveedor a través de una revisión regular de las hojas de registro.
Durante 24 meses después de la aleación
Resultado de implementación 3D: Fidelidad de implementar Hope 2.0
Periodo de tiempo: Durante 24 meses después de la aleación
El tercer resultado primario de interés es la fidelidad, definida como el grado en que Hope 2.0/ISS se implementa según lo planeado en las instalaciones. El resultado de la fidelidad se medirá en el nivel del proveedor utilizando una encuesta de 7 ítems.
Durante 24 meses después de la aleación
Resultado de implementación 4A: Penetración del programa Hope 2.0 en las clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
El cuarto resultado primario de interés es la penetración del programa, definida como la integración de Hope 2.0/ISS dentro de las instalaciones clínicas. Evaluaremos la penetración en los niveles de gestión y proveedor utilizando hojas de registro de actividad a los 1 y 6 meses después de la aleación.
6 meses después de la aleación
Resultado de implementación 4B: Penetración del programa Hope 2.0 en las clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
El cuarto resultado primario de interés es la penetración del programa, definida como la integración de Hope 2.0/ISS dentro de las instalaciones clínicas. Evaluaremos los resultados de la penetración en los niveles de administración y proveedor utilizando entrevistas a 1 y 6 meses después de la aleación.
6 meses después de la aleación
Resultado de implementación 5A: Hope 2.0 Sostenimiento en las instalaciones
Periodo de tiempo: 42 meses después de la aleación
El resultado final de la implementación de interés es la sostenibilidad, definida como la medida en que la intervención (Hope 2.0 y ISS) se integra dentro de las operaciones de rutina de las clínicas. La sostenibilidad se medirá a nivel de proveedor y gestión utilizando la escala del sistema de medición de sostenimiento a las 12, 24, 36 y 42 meses (después de un período posterior al juicio de 36-42 meses) después de la aleatorización.
42 meses después de la aleación
Resultado de implementación 5B: Hope 2.0 Sostenimiento en las instalaciones
Periodo de tiempo: 42 meses después de la aleación
El resultado final de la implementación de interés es la sostenibilidad, definida como la medida en que la intervención (Hope 2.0 y ISS) se integra dentro de las operaciones de rutina de las clínicas. La sostenibilidad se medirá en los niveles de proveedor y gestión utilizando entrevistas a las 12, 36 y 42 meses después de la aleación.
42 meses después de la aleación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del servicio 1A: efectividad del programa en la autoeficacia del proveedor de aumento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
El primer resultado del servicio de interés es la efectividad del programa, definida como el impacto de la ISS en la autoeficacia de los trabajadores de la salud en la implementación de Hope 2.0 dentro de sus instalaciones. Los resultados de efectividad del programa se medirán a nivel de proveedor y gestión utilizando hojas de registro de actividad
6 meses después de la aleación
Resultado del servicio 1B: efectividad del programa en la autoeficacia del proveedor de aumento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
El primer resultado del servicio de interés es la efectividad del programa, definida como el impacto de la ISS en la autoeficacia de los trabajadores de la salud en la implementación de Hope 2.0 dentro de sus instalaciones. Los resultados de efectividad del programa se medirán en los niveles de proveedor y gestión utilizando entrevistas a 1 y 6 meses después de la aleación.
6 meses después de la aleación
Resultado del servicio 1c: efectividad del programa en la autoeficacia del proveedor de aumento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
El primer resultado del servicio de interés es la efectividad del programa, definida como el impacto de la ISS en la autoeficacia de los trabajadores de la salud en la implementación de Hope 2.0 dentro de sus instalaciones. Los resultados de la efectividad del programa se medirán a nivel de proveedor utilizando una encuesta para medir la efectividad del programa a nivel de proveedores a 1 y 6 meses después de la aleación.
6 meses después de la aleación
Resultado del servicio 2A: absorción de detección cervical de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
El resultado del servicio de interés es la captación de la absorción, definida como la finalización y el retorno de un kit de auto-muestra y la finalización de la prueba de Papanicolaou. La absorción de detección se medirá a nivel de los pacientes utilizando encuestas a los 1 mes y 6 meses después de la aleación.
6 meses después de la aleación
Resultado del servicio 2B: absorción de detección cervical de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
El resultado del servicio de interés es la captación de la absorción, definida como la finalización y el retorno de un kit de auto-muestra y la finalización de la prueba de Papanicolaou. La absorción de detección se medirá a nivel de los pacientes verificando los registros médicos electrónicos a un mes y 6 meses después de la aleación.
6 meses después de la aleación
Resultado del cliente 3A: tratamiento de seguimiento del paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización.
El resultado del cliente es el seguimiento del tratamiento del paciente, definido como si los pacientes con resultados positivos hacen un seguimiento del tratamiento o no. Los resultados se medirán a nivel de los pacientes utilizando encuestas a los 6 y 12 meses después del recepción de los resultados de la prueba.
12 meses después de la aleatorización.
Resultado del cliente 3B: tratamiento de seguimiento del paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización.
El resultado del cliente es el seguimiento del tratamiento del paciente, definido como si los pacientes con resultados positivos hacen un seguimiento del tratamiento o no. Los resultados se medirán a nivel de los pacientes verificando los registros clínicos del paciente a los 6 y 12 meses después del recepción de los resultados de la prueba
12 meses después de la aleatorización.
Resultado del cliente: satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleación
El resultado de interés del cliente es la satisfacción del paciente, definida como el grado en que los pacientes sienten sus expectativas, necesidades y preferencias participando en el programa. Los resultados de satisfacción se medirán a nivel de los pacientes utilizando una encuesta de satisfacción en una intervención posterior a la completación y 6 meses después de recibir tratamiento para resultados positivos.
6 meses después de la aleación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Asare, PhD, Baylor University
  • Investigador principal: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD, University of Cape Coast
  • Investigador principal: Nadia Sam-Agudu, MD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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