- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06800664
Home-Based Self-Sampling für Intervention zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs in Ghana in Ghana (HOPE-inG)
Die Auswirkungen einer evidenzbasierten, verhaltensbezogenen Intervention für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die mit HIV in Ghana leben (Hope-Ing)
Die Ermittler schlagen vor, Implementierungsstrategien zu entwickeln und/oder anzupassen, sowie einen strukturierten Implementierungsplan, um die Hoffnungsintervention in die bestehende Gesundheitspraxis in Ghana zu übersetzen.
Diese "Implementierungsunterstützungsstrategien (ISS)" sind Implementierungsstrategien, die für die Unterstützung der Umsetzung relevant sind, was sich mit der Umzugsuntersuchung (Implementierung) in die (Implementierung) Praxis befasst.
Das ultimative Ziel ist es, das Einführung und die Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Über 69.000 Frauen, die mit HIV leben (WLWH) in Ghana, haben ein sechsfach erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs und erfordern ein frühes und häufiges Screening von Gebärmutterhalskrebs (CCS). Die verfügbaren Daten in Ghana zeigen jedoch, dass die CCS -Rate bei berechtigten Frauen nur 2,7%beträgt, und es gibt keine Hinweise darauf, dass WLWH bei höheren Raten auftreten. Als Reaktion auf die Notwendigkeit, die Aufnahme von CCs bei WLWH zu erhöhen, entwickelten die Forscher eine hoffnungsgemäße Selbstabtastung für HOPE-Interventionen (Hope Cancer Prevention Education). Hope besteht aus HPV-Selbstabtastung in Kombination mit einem 3R-Kommunikationsmodell (Auffrischung, Repriorisierung und Reformierung) zur Förderung von CCs. In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) in Ghana zeigten die Forscher, dass die Hoffnung die CCs bei WLWH (100%) gegenüber routinemäßigen klinischen Screening (14,64%) signifikant erhöhte. Die teilnehmenden Frauen fanden das Selbstabtastung und das 3R-Kommunikationsmodell akzeptabel und kulturell angemessen. Implementierungsstrategien mit hoher Auswirkung sind erforderlich, um die Selbstabtastung von HPV in das Gesundheitswesen von Frauen in Ghana zu integrieren und zu skalieren. Die Ermittler schlagen vor, Implementierungsstrategien zu entwickeln und/oder anzupassen, um den Erfolg der Hoffnungsintervention bei der Erhöhung seines Gesundheitssystems, der Aufnahme von Patienten und der Aufrechterhaltung von CCs unter WLWH zu maximieren. Die vorgeschlagene RCT-Studie der Ermittler-Hybridtyp-2-Effektivitätsimplementierung wird bestehende Beziehungen zu Gesundheitseinrichtungen auf der Sekundarstufe in Ghana nutzen. Die Ermittler werden vier Gesundheitseinrichtungen auf der Sekundarstufe mit vergleichbarer Infrastruktur und WLWH-Patienteneinschreibungen auswählen. Unter Verwendung des Rahmens für Explorations-, Vorbereitung, Implementierung und Nachhaltigkeit (EPS) werden die Ermittler die folgenden spezifischen Ziele ansprechen.
AIM 1: Um einen kulturell angemessenen, evidenzbasierten Implementierungsplan für Gesundheitssysteme zu entwickeln und Inhalte für eine erfolgreiche Hope-Implementierung (Vorbereitungsphase) zu schulen. Durch nominale Gruppentechniken (NGTs) werden die Ermittler engagierte Stakeholder bei der Auswahl, Priorisierung und Anpassung kulturell angemessener Implementierungsunterstützungsstrategien (ISS) für Hoffnung unterstützen. Durch NGTS werden die Ermittler die Hoffnung ändern und Hope 2.0 übernehmen
AIM 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit der Hope 2.0 -Intervention und den Erfolg des Implementierungsplans in einer Hybrid -Typ -2 -Studie (Implementierungsphase). Die Ermittler werden eine hybride Effektivitätsimplementierung RCT durchführen, um die Auswirkungen von Implementierungsstrategien zu bewerten. Vier Kliniken auf der Sekundarstufe werden in einem Zweiarm-RCT cluster-randomisiert 1: 1. Gesundheitsdienstleister in der Interventionsgruppe (IG, ARM 1) erhalten eine in AIM 1 validierte evidenzbasierte Schulung. Nach dem Training werden geschulte Anbieter WLWH (n = 576) aus ihren HIV -Einrichtungen einstellen und Hoffnung umsetzen. Anbieter der Kontrollgruppe (CG, Arm 2), die nicht mit unseren ISS -Materialien geschult werden, werden WLWH (n = 576) einstellen und Hoffnung in ihren Kliniken umsetzen.
AIM 3: Bewerten Sie die Auswirkungen des Implementierungsplans auf die Aufrechterhaltung der Hoffnungsintervention an Studienstandorten (Nachhaltigkeitsphase). Die Ermittler werden die Auswirkungen der Hoffnung auf das WLWH-Screening-Verhalten und die Auswirkungen von Strategiematerial auf die Selbstwirksamkeit der Anbieter für die Umsetzung der Hoffnung in den Studienwaffen bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD
- Telefonnummer: 233+244-527387
- E-Mail: dobiri-yeboah@ucc.edu.gh
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthew Asare, PhD
- Telefonnummer: 5136416482
- E-Mail: Matt_asare@baylor.edu
Studienorte
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Central Region
-
Capte Coast, Central Region, Ghana
- University of Cape Coast
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Kontakt:
- Dorcas Obiri-Yeboah, PhD
- Telefonnummer: +233244-527387
- E-Mail: dobiri-yeboah@ucc.edu.gh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Kriterien
- Fähigkeit, Einwilligung pro institutionellem Überprüfungsausschuss zu geben
- Wohnsitz in der zentralen Region
- keine medizinischen Eigenschaften haben, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, vollständig teilzunehmen
Die Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen.
(a) Berechtigung des Gesundheitsdienstleisters: Einschlusskriterien umfassen eine Person (keine Geschlechterbeschränkungen), die
- Besitzt Qualifikationen im Gesundheitswesen (d. H. Patienten -Navigatoren, Ärzte, Krankenschwestern, Management der Gesundheitseinrichtung).
- Arbeitet in der HIV -Gesundheitseinrichtung an Studienorten,
- ist ≥ 18 Jahre alt. (b) Berechtigung für Frauen, die mit HIV leben (Patienten)
- identifizierte Frau bei der Geburt) wer
- leben mit HIV zwischen 25 und 65 Jahren (Alter im Einklang mit den CC -Screening -Richtlinien)
- habe noch nie ein CC -Screening (PAP- oder HPV -Test) gehabt,
- habe in den letzten 5 Jahren keine Vorführung mehr gehabt
Ausschlusskriterien:
- Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind oder eine Hysterektomie hatten.
- WLWH, die einen Gebärmutterhals haben, sind die Hauptzielpopulation, um das Hope Toolkit zu entwickeln.
- Frauen, die unter 25 Jahren sind, und diejenigen, die über 65 Jahren sind, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Gesundheitsdienstleister und Management an IG-Standorten erhalten ISS (d. H. Managementunterstützung, Kapazitätsaufbau und Unterstützung für soziale Netzwerke) und Schulungen zum Implementierungsplan der Hoffnung
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Gesundheitsdienstleister und Management an IG-Standorten erhalten ISS (d. H. Managementunterstützung, Kapazitätsaufbau und Unterstützung für soziale Netzwerke) und Schulungen zum Implementierungsplan der Hoffnung
Anbieter in der Kontrollgruppe erhalten keine ISS -Unterstützung
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Anbieter und Management in der Kontrollgruppe erhalten keine ISS- oder Implementierungsplan -Schulungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implementierungsergebnis 1A: Hope 2.0 Programmabnahme
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
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Das erste primäre Interessenergebnis ist die Programmabnahme, definiert als die Entscheidung des Gesundheitswesens und der Bereitschaft des Anbieters, Hope 2.0 (bestehend aus Selbstabtastung, 3R-Modell und Patienten-Navigatoren) und ISS-Materialien in den Einrichtungen zu verwenden.
Die Akzeptanz wird bei 1, 3, 6, 12- und 24 Monaten nach der Strandomisierung unter Verwendung eines Protokollblatts gemessen.
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24 Monate nach der Randomisierung
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Implementierungsergebnis 1B: Hope 2.0 Programmabnahme
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
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Das erste primäre Interessenergebnis ist die Programmabnahme, definiert als die Entscheidung des Gesundheitswesens und der Bereitschaft des Anbieters, Hope 2.0 (bestehend aus Selbstabtastung, 3R-Modell und Patienten-Navigatoren) und ISS-Materialien in den Einrichtungen zu verwenden.
Die Adoption wird bei 1, 3, 6, 12- und 24 Monaten nach der Strandomisierung unter Verwendung semi-strukturierter Interviews gemessen.
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24 Monate nach der Randomisierung
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Implementierungsergebnis 1C: Hope 2.0 Programmabnahme
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
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Das erste primäre Interessenergebnis sind die Umsetzungsergebnisse der Adoption bei Anbietern, die als die Entscheidung der Anbieterbereitschaft definiert sind, Hope 2.0 (bestehend aus Selbstabtastung, 3R-Modell und Patienten-Navigatoren) und ISS-Materialien in den Einrichtungen zu verwenden.
Die Akzeptanz wird unter Verwendung von Likert Scale-Umfragen 1, 3, 6- 12- und 24 Monate nach der Strandomisierung gemessen.
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24 Monate nach der Randomisierung
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Implementierungsergebnis 1D: Hope 2.0 Programmabnahme
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
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Das erste primäre Interessenergebnis ist die Umsetzungsergebnisse der Adoption bei Patienten, die als die Entscheidung der Bereitschaft der Patienten definiert, Hope 2.0 (bestehend aus Selbstabtastung, 3R-Modell und Patienten-Navigatoren) und ISS-Materialien in den Einrichtungen zu verwenden.
Die Adoption wird 1, 3, 6- 12- und 24 Monate nach der Strandomisierung gemessen.
Auf Patientenebene wird die Adoption unter Verwendung einer 6 -Elemente -Skala gemessen.
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24 Monate nach der Randomisierung
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Implementierungsergebnis 2A: Hope 2.0 Implementierungskosten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
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Das zweite primäre Interessenergebnis sind die Umsetzungskosten, die als die Gesamtkosten für die Umsetzung von Hope 2.0 definiert sind.
Die Kosten werden in der Gesundheitseinrichtung und im Patienten auf 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Strandomisierung bewertet.
Auf beiden Ebenen werden die Implementierungskosten mithilfe einer Kostenverfolgungsdatenbank gemessen.
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24 Monate nach der Randomisierung
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Implementierungsergebnis 2B: Hope 2.0 Implementierungskosten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
|
Das zweite primäre Interessenergebnis sind die Umsetzungskosten, die als die Gesamtkosten für die Umsetzung von Hope 2.0 definiert sind.
Die Kosten werden auf den Patienten auf 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Strandomisierung unter Verwendung einer ambulanten Kosten bewertet
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24 Monate nach der Randomisierung
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Implementierungsergebnis 3A: Treue der Implementierung von Hope 2.0
Zeitfenster: Während 24 Monate nach der Stratomisierung
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Das dritte primäre Ergebnis von Interesse ist die Treue, definiert als der Grad, in dem Hope 2.0/ISS wie geplant in den Einrichtungen umgesetzt wird.
Das Treue -Ergebnis wird auf der Verwaltungsebene unter Verwendung von Checklisten für Prozessbewertung während des gesamten Interventionszeitraums gemessen.
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Während 24 Monate nach der Stratomisierung
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Implementierungsergebnis 3b: Treue der Implementierung von Hope 2.0
Zeitfenster: Während 24 Monate nach der Stratomisierung
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Das dritte primäre Ergebnis von Interesse ist die Treue, definiert als der Grad, in dem Hope 2.0/ISS wie geplant in den Einrichtungen umgesetzt wird.
Das Treue -Ergebnis wird auf Management- und Anbieterebene unter Verwendung von Beobachtungen während des gesamten Interventionszeitraums gemessen.
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Während 24 Monate nach der Stratomisierung
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Implementierungsergebnis 3C: Treue der Implementierung von Hope 2.0
Zeitfenster: Während 24 Monate nach der Stratomisierung
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Das dritte primäre Ergebnis von Interesse ist die Treue, definiert als der Grad, in dem Hope 2.0/ISS wie geplant in den Einrichtungen umgesetzt wird.
Das Treue -Ergebnis wird auf Management- und Anbieterebene durch regelmäßige Überprüfung der Protokollblätter gemessen.
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Während 24 Monate nach der Stratomisierung
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Implementierungsergebnis 3D: Treue der Implementierung von Hope 2.0
Zeitfenster: Während 24 Monate nach der Stratomisierung
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Das dritte primäre Ergebnis von Interesse ist die Treue, definiert als der Grad, in dem Hope 2.0/ISS wie geplant in den Einrichtungen umgesetzt wird.
Das Treue -Ergebnis wird die Anbieterebene anhand einer 7 -Elemente -Umfrage gemessen.
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Während 24 Monate nach der Stratomisierung
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Implementierungsergebnis 4A: Hope 2.0 Programmdurchdringung in den Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Das vierte primäre Ergebnis von Interesse ist die Programmdurchdringung, die als Integration von Hope 2.0/ISS in den Klinikanlagen definiert ist.
Wir werden die Penetration auf Management- und Anbieterebene unter Verwendung von Aktivitätsprotokollblättern nach 1 und 6 Monaten nach der Strandomisierung bewerten.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Implementierungsergebnis 4b: Hope 2.0 Programmdurchdringung in den Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Das vierte primäre Ergebnis von Interesse ist die Programmdurchdringung, die als Integration von Hope 2.0/ISS in den Klinikanlagen definiert ist.
Wir werden die Penetrationergebnisse auf Management- und Anbieterebene unter Verwendung von Interviews nach 1 und 6 Monaten nach der Strandomisierung bewerten.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Implementierungsergebnis 5A: Hope 2.0 Nachhaltigkeit in den Einrichtungen
Zeitfenster: 42 Monate nach der Randomisierung
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Das endgültige Interessensergebnis ist die Nachhaltigkeit und definiert als das Ausmaß, in dem die Intervention (Hope 2.0 und ISS) in die Routineoperationen der Kliniken integriert ist.
Die Nachhaltigkeit wird auf Anbieter- und Managementebene unter Verwendung der Sustainment Messsystemskala bei 12, 24, 36 und 42 Monaten (nach einer Nach-Randomisierung nach dem Trial) nach der Sustainment-Messsystemskala gemessen.
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42 Monate nach der Randomisierung
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Implementierungsergebnis 5b: Hope 2.0 Nachhaltigkeit in den Einrichtungen
Zeitfenster: 42 Monate nach der Randomisierung
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Das endgültige Interessensergebnis ist die Nachhaltigkeit und definiert als das Ausmaß, in dem die Intervention (Hope 2.0 und ISS) in die Routineoperationen der Kliniken integriert ist.
Die Nachhaltigkeit wird auf Anbieter- und Managementebene unter Verwendung von Interviews mit 12, 36 und 42 Monaten nach der Strandomisierung gemessen.
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42 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Service-Ergebnis 1A: Programmeffektivität bei der Selbstwirksamkeit der Anbieter der Anbieter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Das erste Interessensergebnis ist die Programmeffektivität, die als die Auswirkungen der ISS auf die Selbstwirksamkeit der Arbeitnehmer bei der Umsetzung von Hope 2.0 in ihren Einrichtungen definiert wird.
Die Ergebnisse der Programmeffektivität werden auf Anbieter- und Verwaltungsebenen mithilfe von Aktivitätsprotokollblättern gemessen
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6 Monate nach der Randomisierung
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Service-Ergebnis 1B: Programmeffektivität bei der Selbstwirksamkeit der Anbieter erhöhen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Das erste Interessensergebnis ist die Programmeffektivität, die als die Auswirkungen der ISS auf die Selbstwirksamkeit der Arbeitnehmer bei der Umsetzung von Hope 2.0 in ihren Einrichtungen definiert wird.
Die Ergebnisse der Programmeffizienz werden auf Anbieter- und Managementebenen unter Verwendung von Interviews nach 1 und 6 Monaten nach der Strandomisierung gemessen.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Service-Ergebnis 1C: Programmeffektivität bei der Selbstwirksamkeit der Anbieter erhöhen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Das erste Interessensergebnis ist die Programmeffektivität, die als die Auswirkungen der ISS auf die Selbstwirksamkeit der Arbeitnehmer bei der Umsetzung von Hope 2.0 in ihren Einrichtungen definiert wird.
Die Ergebnisse der Programmeffizienz werden auf Anbieterebene unter Verwendung einer Umfrage gemessen, um die Programmeffektivität auf 1 und 6 Monaten nach der Verlauf der Anbieter auf der Ebene der Anbieter zu messen.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Serviceergebnis 2A: Aufnahme des Hals -Screening -Screenings der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Das Interesse des Dienstes ist das Screening der Aufnahme, definiert als Abschluss und Rückgabe eines Selbst-Proben-Kits und PAP-Testabschlusss.
Die Screening-Aufnahme wird auf der Ebene der Patienten unter Verwendung von Umfragen im 1-Monat und 6 Monate nach der Strandomisierung gemessen.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Serviceergebnis 2B: Aufnahme des Hals -Screening -Screenings der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Das Interesse des Dienstes ist das Screening der Aufnahme, definiert als Abschluss und Rückgabe eines Selbst-Proben-Kits und PAP-Testabschlusss.
Die Aufnahme von Screening wird auf der Ebene der Patienten gemessen, indem die elektronischen Krankenakten nach einem Monat und 6 Monaten nach der Randomisierung überprüft werden.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Kundenergebnis 3A: Patienten mit Patienten nach der Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung.
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Das Ergebnis der Klienten ist die Nachsorge der Patientenbehandlung, definiert als ob Patienten mit positiven Ergebnissen zur Behandlung oder nicht.
Die Ergebnisse werden auf der Ebene der Patienten unter Verwendung von Umfragen nach 6 und 12 Monaten nach dem Aufnehmen der Testergebnisse gemessen.
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12 Monate nach Randomisierung.
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Kundenergebnis 3B: Patientenuntersuchung der Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung.
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Das Ergebnis der Klienten ist die Nachsorge der Patientenbehandlung, definiert als ob Patienten mit positiven Ergebnissen zur Behandlung oder nicht.
Die Ergebnisse werden auf der Ebene der Patienten gemessen, indem die klinischen Aufzeichnungen der Patienten nach 6 und 12 Monaten nach dem Aufstieg der Testergebnisse überprüft werden
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12 Monate nach Randomisierung.
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Kundenergebnis: Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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Das Interesse des Kunden ist die Zufriedenheit der Patienten und definiert als das Ausmaß, in dem Patienten ihre Erwartungen, Bedürfnisse und Vorlieben der Teilnahme an dem Programm erfüllen.
Die Zufriedenheitsergebnisse werden auf der Ebene der Patienten unter Verwendung einer Zufriedenheitsumfrage bei einer Intervention nach der Vervollständigung und 6 Monaten nach Erhalt einer Behandlung für positive Ergebnisse gemessen.
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6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Asare, PhD, Baylor University
- Hauptermittler: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD, University of Cape Coast
- Hauptermittler: Nadia Sam-Agudu, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01CA294757-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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