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Home-Based Self-Sampling für Intervention zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs in Ghana in Ghana (HOPE-inG)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Matt Asare, Baylor University

Die Auswirkungen einer evidenzbasierten, verhaltensbezogenen Intervention für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen, die mit HIV in Ghana leben (Hope-Ing)

Die Ermittler schlagen vor, Implementierungsstrategien zu entwickeln und/oder anzupassen, sowie einen strukturierten Implementierungsplan, um die Hoffnungsintervention in die bestehende Gesundheitspraxis in Ghana zu übersetzen.

Diese "Implementierungsunterstützungsstrategien (ISS)" sind Implementierungsstrategien, die für die Unterstützung der Umsetzung relevant sind, was sich mit der Umzugsuntersuchung (Implementierung) in die (Implementierung) Praxis befasst.

Das ultimative Ziel ist es, das Einführung und die Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems zu erleichtern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Über 69.000 Frauen, die mit HIV leben (WLWH) in Ghana, haben ein sechsfach erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs und erfordern ein frühes und häufiges Screening von Gebärmutterhalskrebs (CCS). Die verfügbaren Daten in Ghana zeigen jedoch, dass die CCS -Rate bei berechtigten Frauen nur 2,7%beträgt, und es gibt keine Hinweise darauf, dass WLWH bei höheren Raten auftreten. Als Reaktion auf die Notwendigkeit, die Aufnahme von CCs bei WLWH zu erhöhen, entwickelten die Forscher eine hoffnungsgemäße Selbstabtastung für HOPE-Interventionen (Hope Cancer Prevention Education). Hope besteht aus HPV-Selbstabtastung in Kombination mit einem 3R-Kommunikationsmodell (Auffrischung, Repriorisierung und Reformierung) zur Förderung von CCs. In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) in Ghana zeigten die Forscher, dass die Hoffnung die CCs bei WLWH (100%) gegenüber routinemäßigen klinischen Screening (14,64%) signifikant erhöhte. Die teilnehmenden Frauen fanden das Selbstabtastung und das 3R-Kommunikationsmodell akzeptabel und kulturell angemessen. Implementierungsstrategien mit hoher Auswirkung sind erforderlich, um die Selbstabtastung von HPV in das Gesundheitswesen von Frauen in Ghana zu integrieren und zu skalieren. Die Ermittler schlagen vor, Implementierungsstrategien zu entwickeln und/oder anzupassen, um den Erfolg der Hoffnungsintervention bei der Erhöhung seines Gesundheitssystems, der Aufnahme von Patienten und der Aufrechterhaltung von CCs unter WLWH zu maximieren. Die vorgeschlagene RCT-Studie der Ermittler-Hybridtyp-2-Effektivitätsimplementierung wird bestehende Beziehungen zu Gesundheitseinrichtungen auf der Sekundarstufe in Ghana nutzen. Die Ermittler werden vier Gesundheitseinrichtungen auf der Sekundarstufe mit vergleichbarer Infrastruktur und WLWH-Patienteneinschreibungen auswählen. Unter Verwendung des Rahmens für Explorations-, Vorbereitung, Implementierung und Nachhaltigkeit (EPS) werden die Ermittler die folgenden spezifischen Ziele ansprechen.

AIM 1: Um einen kulturell angemessenen, evidenzbasierten Implementierungsplan für Gesundheitssysteme zu entwickeln und Inhalte für eine erfolgreiche Hope-Implementierung (Vorbereitungsphase) zu schulen. Durch nominale Gruppentechniken (NGTs) werden die Ermittler engagierte Stakeholder bei der Auswahl, Priorisierung und Anpassung kulturell angemessener Implementierungsunterstützungsstrategien (ISS) für Hoffnung unterstützen. Durch NGTS werden die Ermittler die Hoffnung ändern und Hope 2.0 übernehmen

AIM 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit der Hope 2.0 -Intervention und den Erfolg des Implementierungsplans in einer Hybrid -Typ -2 -Studie (Implementierungsphase). Die Ermittler werden eine hybride Effektivitätsimplementierung RCT durchführen, um die Auswirkungen von Implementierungsstrategien zu bewerten. Vier Kliniken auf der Sekundarstufe werden in einem Zweiarm-RCT cluster-randomisiert 1: 1. Gesundheitsdienstleister in der Interventionsgruppe (IG, ARM 1) erhalten eine in AIM 1 validierte evidenzbasierte Schulung. Nach dem Training werden geschulte Anbieter WLWH (n = 576) aus ihren HIV -Einrichtungen einstellen und Hoffnung umsetzen. Anbieter der Kontrollgruppe (CG, Arm 2), die nicht mit unseren ISS -Materialien geschult werden, werden WLWH (n = 576) einstellen und Hoffnung in ihren Kliniken umsetzen.

AIM 3: Bewerten Sie die Auswirkungen des Implementierungsplans auf die Aufrechterhaltung der Hoffnungsintervention an Studienstandorten (Nachhaltigkeitsphase). Die Ermittler werden die Auswirkungen der Hoffnung auf das WLWH-Screening-Verhalten und die Auswirkungen von Strategiematerial auf die Selbstwirksamkeit der Anbieter für die Umsetzung der Hoffnung in den Studienwaffen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Central Region
      • Capte Coast, Central Region, Ghana
        • University of Cape Coast
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien

  • Fähigkeit, Einwilligung pro institutionellem Überprüfungsausschuss zu geben
  • Wohnsitz in der zentralen Region
  • keine medizinischen Eigenschaften haben, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, vollständig teilzunehmen
  • Die Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen.

    (a) Berechtigung des Gesundheitsdienstleisters: Einschlusskriterien umfassen eine Person (keine Geschlechterbeschränkungen), die

  • Besitzt Qualifikationen im Gesundheitswesen (d. H. Patienten -Navigatoren, Ärzte, Krankenschwestern, Management der Gesundheitseinrichtung).
  • Arbeitet in der HIV -Gesundheitseinrichtung an Studienorten,
  • ist ≥ 18 Jahre alt. (b) Berechtigung für Frauen, die mit HIV leben (Patienten)
  • identifizierte Frau bei der Geburt) wer
  • leben mit HIV zwischen 25 und 65 Jahren (Alter im Einklang mit den CC -Screening -Richtlinien)
  • habe noch nie ein CC -Screening (PAP- oder HPV -Test) gehabt,
  • habe in den letzten 5 Jahren keine Vorführung mehr gehabt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind oder eine Hysterektomie hatten.
  • WLWH, die einen Gebärmutterhals haben, sind die Hauptzielpopulation, um das Hope Toolkit zu entwickeln.
  • Frauen, die unter 25 Jahren sind, und diejenigen, die über 65 Jahren sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Gesundheitsdienstleister und Management an IG-Standorten erhalten ISS (d. H. Managementunterstützung, Kapazitätsaufbau und Unterstützung für soziale Netzwerke) und Schulungen zum Implementierungsplan der Hoffnung
Gesundheitsdienstleister und Management an IG-Standorten erhalten ISS (d. H. Managementunterstützung, Kapazitätsaufbau und Unterstützung für soziale Netzwerke) und Schulungen zum Implementierungsplan der Hoffnung
Anbieter in der Kontrollgruppe erhalten keine ISS -Unterstützung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Anbieter und Management in der Kontrollgruppe erhalten keine ISS- oder Implementierungsplan -Schulungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungsergebnis 1A: Hope 2.0 Programmabnahme
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
Das erste primäre Interessenergebnis ist die Programmabnahme, definiert als die Entscheidung des Gesundheitswesens und der Bereitschaft des Anbieters, Hope 2.0 (bestehend aus Selbstabtastung, 3R-Modell und Patienten-Navigatoren) und ISS-Materialien in den Einrichtungen zu verwenden. Die Akzeptanz wird bei 1, 3, 6, 12- und 24 Monaten nach der Strandomisierung unter Verwendung eines Protokollblatts gemessen.
24 Monate nach der Randomisierung
Implementierungsergebnis 1B: Hope 2.0 Programmabnahme
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
Das erste primäre Interessenergebnis ist die Programmabnahme, definiert als die Entscheidung des Gesundheitswesens und der Bereitschaft des Anbieters, Hope 2.0 (bestehend aus Selbstabtastung, 3R-Modell und Patienten-Navigatoren) und ISS-Materialien in den Einrichtungen zu verwenden. Die Adoption wird bei 1, 3, 6, 12- und 24 Monaten nach der Strandomisierung unter Verwendung semi-strukturierter Interviews gemessen.
24 Monate nach der Randomisierung
Implementierungsergebnis 1C: Hope 2.0 Programmabnahme
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
Das erste primäre Interessenergebnis sind die Umsetzungsergebnisse der Adoption bei Anbietern, die als die Entscheidung der Anbieterbereitschaft definiert sind, Hope 2.0 (bestehend aus Selbstabtastung, 3R-Modell und Patienten-Navigatoren) und ISS-Materialien in den Einrichtungen zu verwenden. Die Akzeptanz wird unter Verwendung von Likert Scale-Umfragen 1, 3, 6- 12- und 24 Monate nach der Strandomisierung gemessen.
24 Monate nach der Randomisierung
Implementierungsergebnis 1D: Hope 2.0 Programmabnahme
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
Das erste primäre Interessenergebnis ist die Umsetzungsergebnisse der Adoption bei Patienten, die als die Entscheidung der Bereitschaft der Patienten definiert, Hope 2.0 (bestehend aus Selbstabtastung, 3R-Modell und Patienten-Navigatoren) und ISS-Materialien in den Einrichtungen zu verwenden. Die Adoption wird 1, 3, 6- 12- und 24 Monate nach der Strandomisierung gemessen. Auf Patientenebene wird die Adoption unter Verwendung einer 6 -Elemente -Skala gemessen.
24 Monate nach der Randomisierung
Implementierungsergebnis 2A: Hope 2.0 Implementierungskosten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
Das zweite primäre Interessenergebnis sind die Umsetzungskosten, die als die Gesamtkosten für die Umsetzung von Hope 2.0 definiert sind. Die Kosten werden in der Gesundheitseinrichtung und im Patienten auf 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Strandomisierung bewertet. Auf beiden Ebenen werden die Implementierungskosten mithilfe einer Kostenverfolgungsdatenbank gemessen.
24 Monate nach der Randomisierung
Implementierungsergebnis 2B: Hope 2.0 Implementierungskosten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Randomisierung
Das zweite primäre Interessenergebnis sind die Umsetzungskosten, die als die Gesamtkosten für die Umsetzung von Hope 2.0 definiert sind. Die Kosten werden auf den Patienten auf 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Strandomisierung unter Verwendung einer ambulanten Kosten bewertet
24 Monate nach der Randomisierung
Implementierungsergebnis 3A: Treue der Implementierung von Hope 2.0
Zeitfenster: Während 24 Monate nach der Stratomisierung
Das dritte primäre Ergebnis von Interesse ist die Treue, definiert als der Grad, in dem Hope 2.0/ISS wie geplant in den Einrichtungen umgesetzt wird. Das Treue -Ergebnis wird auf der Verwaltungsebene unter Verwendung von Checklisten für Prozessbewertung während des gesamten Interventionszeitraums gemessen.
Während 24 Monate nach der Stratomisierung
Implementierungsergebnis 3b: Treue der Implementierung von Hope 2.0
Zeitfenster: Während 24 Monate nach der Stratomisierung
Das dritte primäre Ergebnis von Interesse ist die Treue, definiert als der Grad, in dem Hope 2.0/ISS wie geplant in den Einrichtungen umgesetzt wird. Das Treue -Ergebnis wird auf Management- und Anbieterebene unter Verwendung von Beobachtungen während des gesamten Interventionszeitraums gemessen.
Während 24 Monate nach der Stratomisierung
Implementierungsergebnis 3C: Treue der Implementierung von Hope 2.0
Zeitfenster: Während 24 Monate nach der Stratomisierung
Das dritte primäre Ergebnis von Interesse ist die Treue, definiert als der Grad, in dem Hope 2.0/ISS wie geplant in den Einrichtungen umgesetzt wird. Das Treue -Ergebnis wird auf Management- und Anbieterebene durch regelmäßige Überprüfung der Protokollblätter gemessen.
Während 24 Monate nach der Stratomisierung
Implementierungsergebnis 3D: Treue der Implementierung von Hope 2.0
Zeitfenster: Während 24 Monate nach der Stratomisierung
Das dritte primäre Ergebnis von Interesse ist die Treue, definiert als der Grad, in dem Hope 2.0/ISS wie geplant in den Einrichtungen umgesetzt wird. Das Treue -Ergebnis wird die Anbieterebene anhand einer 7 -Elemente -Umfrage gemessen.
Während 24 Monate nach der Stratomisierung
Implementierungsergebnis 4A: Hope 2.0 Programmdurchdringung in den Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Das vierte primäre Ergebnis von Interesse ist die Programmdurchdringung, die als Integration von Hope 2.0/ISS in den Klinikanlagen definiert ist. Wir werden die Penetration auf Management- und Anbieterebene unter Verwendung von Aktivitätsprotokollblättern nach 1 und 6 Monaten nach der Strandomisierung bewerten.
6 Monate nach der Randomisierung
Implementierungsergebnis 4b: Hope 2.0 Programmdurchdringung in den Kliniken
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Das vierte primäre Ergebnis von Interesse ist die Programmdurchdringung, die als Integration von Hope 2.0/ISS in den Klinikanlagen definiert ist. Wir werden die Penetrationergebnisse auf Management- und Anbieterebene unter Verwendung von Interviews nach 1 und 6 Monaten nach der Strandomisierung bewerten.
6 Monate nach der Randomisierung
Implementierungsergebnis 5A: Hope 2.0 Nachhaltigkeit in den Einrichtungen
Zeitfenster: 42 Monate nach der Randomisierung
Das endgültige Interessensergebnis ist die Nachhaltigkeit und definiert als das Ausmaß, in dem die Intervention (Hope 2.0 und ISS) in die Routineoperationen der Kliniken integriert ist. Die Nachhaltigkeit wird auf Anbieter- und Managementebene unter Verwendung der Sustainment Messsystemskala bei 12, 24, 36 und 42 Monaten (nach einer Nach-Randomisierung nach dem Trial) nach der Sustainment-Messsystemskala gemessen.
42 Monate nach der Randomisierung
Implementierungsergebnis 5b: Hope 2.0 Nachhaltigkeit in den Einrichtungen
Zeitfenster: 42 Monate nach der Randomisierung
Das endgültige Interessensergebnis ist die Nachhaltigkeit und definiert als das Ausmaß, in dem die Intervention (Hope 2.0 und ISS) in die Routineoperationen der Kliniken integriert ist. Die Nachhaltigkeit wird auf Anbieter- und Managementebene unter Verwendung von Interviews mit 12, 36 und 42 Monaten nach der Strandomisierung gemessen.
42 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Service-Ergebnis 1A: Programmeffektivität bei der Selbstwirksamkeit der Anbieter der Anbieter
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Das erste Interessensergebnis ist die Programmeffektivität, die als die Auswirkungen der ISS auf die Selbstwirksamkeit der Arbeitnehmer bei der Umsetzung von Hope 2.0 in ihren Einrichtungen definiert wird. Die Ergebnisse der Programmeffektivität werden auf Anbieter- und Verwaltungsebenen mithilfe von Aktivitätsprotokollblättern gemessen
6 Monate nach der Randomisierung
Service-Ergebnis 1B: Programmeffektivität bei der Selbstwirksamkeit der Anbieter erhöhen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Das erste Interessensergebnis ist die Programmeffektivität, die als die Auswirkungen der ISS auf die Selbstwirksamkeit der Arbeitnehmer bei der Umsetzung von Hope 2.0 in ihren Einrichtungen definiert wird. Die Ergebnisse der Programmeffizienz werden auf Anbieter- und Managementebenen unter Verwendung von Interviews nach 1 und 6 Monaten nach der Strandomisierung gemessen.
6 Monate nach der Randomisierung
Service-Ergebnis 1C: Programmeffektivität bei der Selbstwirksamkeit der Anbieter erhöhen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Das erste Interessensergebnis ist die Programmeffektivität, die als die Auswirkungen der ISS auf die Selbstwirksamkeit der Arbeitnehmer bei der Umsetzung von Hope 2.0 in ihren Einrichtungen definiert wird. Die Ergebnisse der Programmeffizienz werden auf Anbieterebene unter Verwendung einer Umfrage gemessen, um die Programmeffektivität auf 1 und 6 Monaten nach der Verlauf der Anbieter auf der Ebene der Anbieter zu messen.
6 Monate nach der Randomisierung
Serviceergebnis 2A: Aufnahme des Hals -Screening -Screenings der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Das Interesse des Dienstes ist das Screening der Aufnahme, definiert als Abschluss und Rückgabe eines Selbst-Proben-Kits und PAP-Testabschlusss. Die Screening-Aufnahme wird auf der Ebene der Patienten unter Verwendung von Umfragen im 1-Monat und 6 Monate nach der Strandomisierung gemessen.
6 Monate nach der Randomisierung
Serviceergebnis 2B: Aufnahme des Hals -Screening -Screenings der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Das Interesse des Dienstes ist das Screening der Aufnahme, definiert als Abschluss und Rückgabe eines Selbst-Proben-Kits und PAP-Testabschlusss. Die Aufnahme von Screening wird auf der Ebene der Patienten gemessen, indem die elektronischen Krankenakten nach einem Monat und 6 Monaten nach der Randomisierung überprüft werden.
6 Monate nach der Randomisierung
Kundenergebnis 3A: Patienten mit Patienten nach der Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung.
Das Ergebnis der Klienten ist die Nachsorge der Patientenbehandlung, definiert als ob Patienten mit positiven Ergebnissen zur Behandlung oder nicht. Die Ergebnisse werden auf der Ebene der Patienten unter Verwendung von Umfragen nach 6 und 12 Monaten nach dem Aufnehmen der Testergebnisse gemessen.
12 Monate nach Randomisierung.
Kundenergebnis 3B: Patientenuntersuchung der Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung.
Das Ergebnis der Klienten ist die Nachsorge der Patientenbehandlung, definiert als ob Patienten mit positiven Ergebnissen zur Behandlung oder nicht. Die Ergebnisse werden auf der Ebene der Patienten gemessen, indem die klinischen Aufzeichnungen der Patienten nach 6 und 12 Monaten nach dem Aufstieg der Testergebnisse überprüft werden
12 Monate nach Randomisierung.
Kundenergebnis: Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Das Interesse des Kunden ist die Zufriedenheit der Patienten und definiert als das Ausmaß, in dem Patienten ihre Erwartungen, Bedürfnisse und Vorlieben der Teilnahme an dem Programm erfüllen. Die Zufriedenheitsergebnisse werden auf der Ebene der Patienten unter Verwendung einer Zufriedenheitsumfrage bei einer Intervention nach der Vervollständigung und 6 Monaten nach Erhalt einer Behandlung für positive Ergebnisse gemessen.
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Asare, PhD, Baylor University
  • Hauptermittler: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD, University of Cape Coast
  • Hauptermittler: Nadia Sam-Agudu, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

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