Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad självprovtagning för förebyggande av förebyggande av livmoderhalscancer i Ghana (HOPE-inG)

30 juni 2026 uppdaterad av: Matt Asare, Baylor University

Effekterna av en evidensbaserad, beteendemängd cancercancer screening intervention bland kvinnor som lever med HIV i Ghana (Hope-Ing): En typ 2-hybrideffektivitetsimplementeringsförsök

Utredarna föreslår att utveckla och/eller anpassa implementeringsstrategier och en strukturerad implementeringsplan för att översätta hoppinterventionen till befintlig sjukvårdspraxis i Ghana.

Dessa "implementeringsstödstrategier (ISS)" är implementeringsstrategier som är relevanta för implementeringsstöd, som handlar om att flytta (implementering) forskning om (implementering) praxis.

Det ultimata målet är att underlätta adoption och underhållning av hälsosystem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 69 000 kvinnor som lever med HIV, (WLWH) i Ghana har en sexfaldig ökad risk att utveckla livmoderhalscancer och kräver tidig och ofta cancercancer screening (CCS). Men tillgängliga data i Ghana visar att CCS -räntan bland berättigade kvinnor är så låg som 2,7%, och det finns inga bevis för att WLWH -skärmen till högre priser. Som svar på behovet av att öka upptaget av CC: er bland WLWH utvecklade utredarna en hembaserad självprovtagning för intervention för förebyggande av livmoderhalscancer (HOPE). Hoppet består av HPV-självprovtagning i kombination med en 3R (omramande, omprioritering och reformering) kommunikationsmodell för att främja CCS. I en randomiserad kontrollerad studie (RCT) i Ghana demonstrerade utredarna att hoppet ökade CCS signifikant bland WLWH (100%) kontra rutinmässig klinikbaserad screening (14,64%). Deltagande kvinnor fann självprovtagning och 3R-kommunikationsmodell acceptabel och kulturellt lämplig. Strategier med hög effekt implementering behövs för att integrera och skala upp HPV självprovtagning i kvinnors hälso- och sjukvård i Ghana. Utredarna föreslår att utveckla och/eller anpassa implementeringsstrategier för att maximera framgången för HOPE -interventionen när det gäller att öka dess adoption av hälsosystemet, patientupptag och upprätthållande av CC: er bland WLWH. Utredarens föreslagna hybrid typ 2-effektivitet-implementering av RCT-rättegången kommer att utnyttja befintliga relationer med hälso- och sjukvårdsanläggningar i Ghana. Utredarna kommer att välja fyra hälso- och sjukvårdsanläggningar på sekundär nivå med jämförbar infrastruktur och WLWH-patientregistrering. Med hjälp av prospektering, förberedelse, implementering och underhållning (EPIS) kommer utredarna att behandla följande specifika mål.

Mål 1: Att utveckla en kulturellt lämplig, evidensbaserad plan för genomförandet av hälsosystemet och leverantörsutbildningsinnehåll för framgångsrikt HOPE-implementering (förberedelsefas). Genom nominella grupptekniker (NGT) kommer utredarna att stödja engagerade intressenter i att välja, prioritera och anpassa kulturellt lämpliga implementeringsstödstrategier (ISS) för HOPE. Genom NGTS kommer utredarna att ändra hopp och anta Hope 2.0

Mål 2: Utvärdera effektiviteten av HOPE 2.0 -interventionen och framgången för implementeringsplanen i en hybrid typ 2 -studie (implementeringsfas). Utredarna kommer att genomföra en Hybrid typ 2-effektivitet-implementering av RCT för att utvärdera effekterna av implementeringsstrategier. Fyra HIV-kliniker på sekundär nivå kommer att vara kluster-randomiserad 1: 1 i en tvåarm RCT. Sjukvårdsleverantörer i interventionsgruppen (IG, ARM 1) kommer att få evidensbaserad utbildning validerad i AIM 1. Efter utbildning kommer utbildade leverantörer att rekrytera WLWH (n = 576) från sina HIV -anläggningar och implementera hopp. Leverantörer i kontrollgruppen (CG, ARM 2) som inte kommer att utbildas med våra ISS -material kommer att rekrytera WLWH (n = 576) och implementera hopp i sina kliniker.

Mål 3: Utvärdera effekterna av implementeringsplanen på upprätthållandet av hoppinterventionen på studieplatser (hållfas). Utredarna kommer att bedöma effekterna av hopp på WLWH-screeningbeteenden och inverkan av strategimaterial på leverantörernas själveffektivitet för att implementera hopp över studiearmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ghana
    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghana
        • Rekrytering
        • University of Cape Coast
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Allmänna kriterier

  • Möjlighet att ge samtycke per institutionella granskningsstyrningar
  • bosatt i den centrala regionen
  • har inga medicinska egenskaper som skulle störa förmågan att delta fullt ut

  • Villigheten att delta i denna studie.

    (a) Sjukvårdsleverantörens behörighet: Inkluderingskriterier inkluderar en individ (inga könsbegränsningar) som

  • har sjukvårdskvalifikationer (dvs. patientnavigatörer, läkare, sjuksköterskor, hantering av hälsovård),
  • Fungerar på HIV -hälsoanläggningen på studieplatser,
  • är ≥18 år gammal. (b) Behörighet för kvinnor som lever med HIV (patienter)
  • identifierad kvinna vid födseln) som
  • lever med HIV mellan 25 och 65 år (ålder i överensstämmelse med WHO CC -screeningriktlinjer)
  • har aldrig haft CC -screening (PAP eller HPV -test),
  • har inte haft en screening de senaste fem åren

Uteslutningskriterier:

  • Kvinnor kommer att uteslutas om de är gravida eller har haft en hysterektomi.
  • WLWH som har en livmoderhalsen är den viktigaste målpopulationen för att utveckla hoppverktygssatsen.
  • Kvinnor som är under 25 och de som är över 65 år kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Hälsoleverantörer och ledning på IG-webbplatser kommer att få ISS (dvs ledningsstöd, kapacitetsuppbyggnad och stöd för socialt nätverk) och utbildning i HOPE-implementeringsplanen
Beteende: Hälsoleverantörer och ledning på IG-webbplatser kommer att få ISS (dvs ledningsstöd, kapacitetsuppbyggnad och socialt nätverksstöd) och utbildning i HOPE-implementeringsplanen
Hälsoleverantörer och ledning på IG-webbplatser kommer att få ISS (dvs ledningsstöd, kapacitetsuppbyggnad och stöd för socialt nätverk) och utbildning i HOPE-implementeringsplanen
Beteende: Kontrollgrupp
Leverantörer i kontrollgruppen kommer inte att få ISS -stöd
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Leverantörer och ledning i kontrollgruppen kommer inte att få någon ISS- eller implementeringsplanutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementeringsresultat 1A: HOPE 2.0 Program adoption
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Det första primära resultatet av intresse är program adoption, definierat som beslutet om sjukvårdsledning och leverantörs villighet att använda HOPE 2.0 (bestående av självprovtagning, 3R-modell och patientnavigatörer) och ISS-material i anläggningarna. Adoption kommer att mätas vid 1, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter randomisering med ett loggblad.
24 månader efter randomisering
Implementeringsresultat 1B: HOPE 2.0 Program Adoption
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Det första primära resultatet av intresse är program adoption, definierat som beslutet om sjukvårdsledning och leverantörs villighet att använda HOPE 2.0 (bestående av självprovtagning, 3R-modell och patientnavigatörer) och ISS-material i anläggningarna. Adoption kommer att mätas vid 1, 3-, 6-, 12- och 24 månader efter randomisering med hjälp av semistrukturerade intervjuer.
24 månader efter randomisering
Implementeringsresultat 1C: Hope 2.0 Program Adoption
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Det första primära resultatet av intresse är implementeringsresultaten för antagande hos leverantörer som definieras som beslut från leverantörernas villighet att använda HOPE 2.0 (bestående av självprovtagning, 3R-modell och patientnavigatörer) och ISS-material i anläggningarna. Adoption kommer att mätas 1, 3, 6- 12- och 24 månader efter randomisering med undersökningar av Likert-skalan.
24 månader efter randomisering
Implementeringsresultat 1D: Hope 2.0 Program Adoption
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Det första primära resultatet av intresse är implementeringsresultaten för antagande hos patienter, definierat som beslutet om patienternas vilja att använda HOPE 2.0 (bestående av självprovtagning, 3R-modell och patientnavigatörer) och ISS-material i anläggningarna. Adoption kommer att mätas 1, 3, 6- 12- och 24 månader efter randomisering. På patientnivå mäts antagandet med en skala på 6 artiklar.
24 månader efter randomisering
Implementeringsresultat 2A: Hope 2.0 Implementeringskostnad
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Det andra primära resultatet av intresse är implementeringskostnaden, definierad som de totala utgifterna för implementering av HOPE 2.0. Kostnaden kommer att bedömas på hälso- och sjukvårdsanläggningen och patientnivåer vid 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter randomisering. På båda nivåerna mäts implementeringskostnaderna med en kostnadsspårningsdatabas.
24 månader efter randomisering
Implementeringsresultat 2B: Hope 2.0 Implementeringskostnad
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Det andra primära resultatet av intresse är implementeringskostnaden, definierad som de totala utgifterna för implementering av HOPE 2.0. Kostnaden kommer att bedömas på patientnivåer vid 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter randomisering med en poliklinisk kostnadsundersökning
24 månader efter randomisering
Implementeringsresultat 3A: Fidelity of Implementing Hope 2.0
Tidsram: Under 24 månader efter randomisering
Det tredje primära resultatet av intresse är trohet, definierad som i vilken grad HOPE 2.0/ISS implementeras som planerat i anläggningarna. Fidelity -resultatet kommer att mätas på hanteringsnivå med hjälp av checklistor för processutvärdering under hela interventionsperioden.
Under 24 månader efter randomisering
Implementeringsresultat 3B: Fidelity of Implementing Hope 2.0
Tidsram: Under 24 månader efter randomisering
Det tredje primära resultatet av intresse är trohet, definierad som i vilken grad HOPE 2.0/ISS implementeras som planerat i anläggningarna. Fidelity -resultatet kommer att mätas på lednings- och leverantörsnivåer med observationer under hela interventionsperioden.
Under 24 månader efter randomisering
Implementeringsresultat 3C: Fidelity of Implementing Hope 2.0
Tidsram: Under 24 månader efter randomisering
Det tredje primära resultatet av intresse är trohet, definierad som i vilken grad HOPE 2.0/ISS implementeras som planerat i anläggningarna. Fidelity -resultatet kommer att mätas på lednings- och leverantörsnivåer genom regelbunden granskning av loggblad.
Under 24 månader efter randomisering
Implementeringsresultat 3D: Fidelity of Implementing Hope 2.0
Tidsram: Under 24 månader efter randomisering
Det tredje primära resultatet av intresse är trohet, definierad som i vilken grad HOPE 2.0/ISS implementeras som planerat i anläggningarna. Fidelity -resultatet kommer att mätas leverantörsnivån med en undersökning på 7 artiklar.
Under 24 månader efter randomisering
Implementeringsresultat 4A: Hope 2.0 Programpenetration i klinikerna
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Det fjärde primära resultatet av intresse är programpenetration, definierat som att integrera HOPE 2.0/ISS i klinikanläggningarna. Vi kommer att bedöma penetration på lednings- och leverantörsnivåer med hjälp av aktivitetslogark vid 1 och 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering
Implementeringsresultat 4B: Hope 2.0 Programpenetration i klinikerna
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Det fjärde primära resultatet av intresse är programpenetration, definierat som att integrera HOPE 2.0/ISS i klinikanläggningarna. Vi kommer att bedöma penetrationsresultaten på lednings- och leverantörsnivåer med intervjuer vid 1 och 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering
Implementeringsresultat 5A: Hope 2.0 Sustainment i anläggningarna
Tidsram: 42 månaders post-randomisering
Det slutliga implementeringsresultatet av intresse är hållbarhet, definierad som i vilken utsträckning interventionen (Hope 2.0 och ISS) är integrerad i klinikernas rutinmässiga operationer. Hållbarhet kommer att mätas på leverantörs- och hanteringsnivåer med hjälp av hållningssystemets skala vid 12, 24, 36 och 42 månader (efter en 36-42-månaders efterfrågan) efter randomisering.
42 månaders post-randomisering
Implementeringsresultat 5B: Hope 2.0 Sustainment i anläggningarna
Tidsram: 42 månaders post-randomisering
Det slutliga implementeringsresultatet av intresse är hållbarhet, definierad som i vilken utsträckning interventionen (Hope 2.0 och ISS) är integrerad i klinikernas rutinmässiga operationer. Hållbarhet kommer att mätas på leverantörs- och ledningsnivåer med intervjuer vid 12, 36 och 42 månader efter randomisering.
42 månaders post-randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serviceutfall 1A: Programeffektivitet i ökad leverantörens själveffektivitet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Det första serviceutfallet av intresse är programeffektivitet, definierad som påverkan av ISS på sjukvårdsarbetarnas själveffektivitet vid implementering av HOPE 2.0 inom sina anläggningar. Programeffektivitetsresultaten kommer att mätas på leverantörs- och hanteringsnivåer med hjälp av aktivitetsloggar
6 månader efter randomisering
Serviceutfall 1B: Programeffektivitet i ökad själveffektivitet av leverantören
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Det första serviceutfallet av intresse är programeffektivitet, definierad som påverkan av ISS på sjukvårdsarbetarnas själveffektivitet vid implementering av HOPE 2.0 inom sina anläggningar. Programeffektivitetsresultaten kommer att mätas på leverantörs- och hanteringsnivåer med intervjuer vid 1 och 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering
Serviceutfall 1C: Programeffektivitet i ökad leverantörens själveffektivitet
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Det första serviceutfallet av intresse är programeffektivitet, definierad som påverkan av ISS på sjukvårdsarbetarnas själveffektivitet vid implementering av HOPE 2.0 inom sina anläggningar. Programeffektivitetsresultaten kommer att mätas på leverantörsnivå med hjälp av en undersökning för att mäta programeffektiviteten på leverantörens nivå vid 1 och 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering
Serviceutfall 2A: Patientens upptag av livmoderhalscreening
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Serviceutfallet av intresse är att screena upptag, definierat som slutförande och återlämnande av ett självprovssats och PAP-test. Screeningupptag kommer att mätas på patientnivå med undersökningar vid 1 månad och 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering
Serviceutfall 2B: Patientens upptagningsupptag
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Serviceutfallet av intresse är att screena upptag, definierat som slutförande och återlämnande av ett självprovssats och PAP-test. Screeningupptag kommer att mätas på patienternas nivå genom att verifiera de elektroniska medicinska journalerna vid en månad och 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering
Klientutfall 3A: Patientuppföljningsbehandling.
Tidsram: 12 månader efter randomisering.
Klientutfallet är uppföljning av patientbehandling, definierad som om patienter med positiva resultat följer upp för behandling eller inte. Resultaten kommer att mätas på patienternas nivå med undersökningar vid 6 och 12 månader efter testresultaten.
12 månader efter randomisering.
Klientutfall 3B: Patientuppföljningsbehandling.
Tidsram: 12 månader efter randomisering.
Klientutfallet är uppföljning av patientbehandling, definierad som om patienter med positiva resultat följer upp för behandling eller inte. Resultaten kommer att mätas på patientnivå genom att verifiera de kliniska posten för patienten vid 6 och 12 månader efter mottagningsresultaten
12 månader efter randomisering.
Kundresultat: Patienttillfredsställelse
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Klientens resultat av intresse är patienttillfredsställelse, definierad som i vilken grad patienter känner sina förväntningar, behov och preferenser uppfylls genom att delta i programmet. Tillfredsställelsesresultat kommer att mätas på patientnivå genom att använda en tillfredsställelsesundersökning vid en efterverkande intervention och 6 månader efter att ha fått behandling för positiva resultat.
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Asare, PhD, Baylor University
  • Huvudutredare: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD, University of Cape Coast
  • Huvudutredare: Nadia Sam-Agudu, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Första postat (Faktisk)

30 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1U01CA294757-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera