- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06800664
Auto-amostragem em casa para intervenção educacional para prevenção do câncer do colo do útero em Gana (HOPE-inG)
O impacto de uma intervenção de triagem de câncer do colo do útero com base em evidências entre mulheres que vivem com HIV em Gana (esperança): um estudo de implementação de eficácia híbrido do tipo 2
Os pesquisadores propõem desenvolver e/ou adaptar estratégias de implementação e um plano de implementação estruturado para traduzir a intervenção da esperança na prática de saúde existente no Gana.
Essas "Estratégias de Suporte à Implementação (ISS)" são estratégias de implementação relevantes para o suporte à implementação, que se preocupa com a prática de pesquisa (implementação) na prática (implementação).
O objetivo final é facilitar a adoção e sustentação do sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 69.000 mulheres que vivem com HIV (WLWH) em Gana têm um risco aumentado de seis vezes em desenvolvimento de câncer cervical e requerem triagem precoce e frequente do câncer cervical (CCS). No entanto, os dados disponíveis no Gana mostram que a taxa de CCS entre mulheres elegíveis é tão baixa quanto 2,7%e não há evidências de que a tela WLWH a taxas mais altas. Em resposta à necessidade de aumentar a captação de CCs entre a WLWH, os investigadores desenvolveram uma auto-amostragem em casa para intervenção da educação em prevenção do câncer do colo do útero (esperança). A esperança consiste em auto-amostragem de HPV combinada com um modelo de comunicação 3R (reformulação, repriorização e reforma) para promover o CCS. Em um estudo controlado randomizado (ECR) em Gana, os investigadores demonstraram que a esperança aumentou significativamente o CCS entre o rastreamento WLWH (100%) versus rotineiro baseado em clínica (14,64%). As mulheres participantes encontraram o modelo de auto-amostragem e a 3R de comunicação aceitável e culturalmente apropriada. São necessárias estratégias de implementação de alto impacto para integrar e ampliar a auto-amostragem do HPV nos cuidados de saúde das mulheres no Gana. Os pesquisadores propõem desenvolver e/ou adaptar estratégias de implementação para maximizar o sucesso da intervenção da esperança no aumento da adoção do sistema de saúde, captação do paciente e sustentação do CCS entre o WLWH. O estudo RCT da Eficácia-Implementação do Tipo 2 dos Investigadores do tipo 2 alavancará as relações existentes com as unidades de saúde de nível secundário no Gana. Os investigadores selecionarão quatro unidades de saúde de nível secundário com infraestrutura comparável e matrícula de pacientes com WLWH. Usando a estrutura de exploração, preparação, implementação e sustentação (EPIs), os investigadores abordarão os seguintes objetivos específicos.
Objetivo 1: Desenvolver um plano de implementação de sistemas de saúde baseado em evidências culturalmente apropriado e o conteúdo de treinamento de provedores para a implementação bem-sucedida da esperança (fase de preparação). Por meio de técnicas de grupo nominal (NGTS), os investigadores apoiarão as partes interessadas engajadas na seleção, priorização e adaptação de estratégias de suporte de implementação culturalmente apropriadas (ISS) para a esperança. Através do NGTS, os investigadores modificarão a esperança e adotarão o Hope 2.0
Objetivo 2: Avalie a eficácia da intervenção Hope 2.0 e o sucesso do plano de implementação em um estudo híbrido tipo 2 (fase de implementação). Os pesquisadores conduzirão um RCT híbrido de eficácia do tipo 2 para avaliar o impacto das estratégias de implementação. Quatro clínicas de nível secundário do HIV serão randomizadas em cluster 1: 1 em um RCT de dois braços. Os prestadores de serviços de saúde no Grupo de Intervenção (IG, ARM 1) receberão treinamento baseado em evidências validado no objetivo 1. Após o treinamento, os provedores treinados recrutarão WLWH (n = 576) de suas instalações de HIV e implementarão a esperança. Os fornecedores do grupo controle (CG, ARM 2) que não serão treinados com nossos materiais ISS recrutarão WLWH (n = 576) e implementarão esperança em suas clínicas.
Objetivo 3: Avalie o impacto do plano de implementação no sustentamento da intervenção da esperança nos locais de estudo (fase de sustentação). Os investigadores avaliarão o impacto da esperança nos comportamentos de triagem da WLWH e o impacto do material da estratégia na auto-eficácia dos provedores para implementar a esperança nos braços de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD
- Número de telefone: 233+244-527387
- E-mail: dobiri-yeboah@ucc.edu.gh
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Asare, PhD
- Número de telefone: 5136416482
- E-mail: Matt_asare@baylor.edu
Locais de estudo
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Central Region
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Cape Coast, Central Region, Gana
- Recrutamento
- University of Cape Coast
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Contato:
- Dorcas Obiri-Yeboah, PhD
- Número de telefone: +233244-527387
- E-mail: dobiri-yeboah@ucc.edu.gh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios gerais
- Capacidade de dar consentimento por estipulações do Conselho de Revisão Institucional
- residindo na região central
- não ter características médicas que interfiriam na capacidade de participar totalmente
A disposição de participar deste estudo.
(a) Elegibilidade ao provedor de serviços de saúde: os critérios de inclusão incluem um indivíduo (sem restrições de gênero) que
- Possui qualificações de saúde (ou seja, navegadores de pacientes, médicos, enfermeiros, gerenciamento de instalações de saúde),
- trabalha no centro de saúde do HIV nos locais de estudo,
- tem ≥ 18 anos. (b) Elegibilidade para mulheres que vivem com HIV (pacientes)
- feminino identificado no nascimento) que
- estão vivendo com HIV entre 25 e 65 anos (idade consistente com as diretrizes de triagem da OMS CC)
- nunca tiveram triagem CC (teste de PAP ou HPV),
- não tive uma exibição nos últimos 5 anos
Critérios de exclusão:
- As mulheres serão excluídas se estiverem grávidas ou tiveram uma histerectomia.
- O WLWH que possui um colo do útero é a principal população -alvo para desenvolver o kit de ferramentas Hope.
- Mulheres abaixo de 25 e que estão acima de 65 anos serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Provedores de saúde e gerenciamento nos sites do IG receberão ISS (ou seja, suporte de gerenciamento, capacitação e suporte de redes sociais) e treinamento no plano de implementação da esperança
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Provedores de saúde e gerenciamento nos sites do IG receberão ISS (ou seja, suporte de gerenciamento, capacitação e suporte de redes sociais) e treinamento no plano de implementação da esperança
Os provedores do grupo de controle não receberão suporte à ISS
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Sem intervenção: Grupo de controle
Fornecedores e gerenciamento no grupo de controle não receberão nenhum ISS ou treinamento em plano de implementação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da implementação 1A: Adoção do programa Hope 2.0
Prazo: 24 meses após a randomização
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O primeiro resultado primário de interesse é a adoção do programa, definida como a decisão da gestão da saúde e da disposição do provedor de usar o Hope 2.0 (consistindo de auto-amostragem, modelo 3R e navegadores de pacientes) e materiais de ISS nas instalações.
A adoção será medida em 1, 3-, 6-, 12- e 24 meses após a randomização usando uma folha de log.
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24 meses após a randomização
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Resultado da implementação 1B: Adoção do Programa Hope 2.0
Prazo: 24 meses após a randomização
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O primeiro resultado primário de interesse é a adoção do programa, definida como a decisão da gestão da saúde e da disposição do provedor de usar o Hope 2.0 (consistindo de auto-amostragem, modelo 3R e navegadores de pacientes) e materiais de ISS nas instalações.
A adoção será medida em 1, 3, 6-, 12 e 24 meses após a randomização usando entrevistas semiestruturadas.
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24 meses após a randomização
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Resultado da implementação 1C: Adoção do Programa Hope 2.0
Prazo: 24 meses após a randomização
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O primeiro resultado primário de interesse são os resultados da implementação de adoção em provedores definidos como a decisão da disposição dos fornecedores de usar o Hope 2.0 (consistindo em materiais de auto-amostragem, modelo 3R e pacientes) e ISS nas instalações.
A adoção será medida 1, 3, 6- 12 e 24 meses após a randomização usando pesquisas de escala Likert.
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24 meses após a randomização
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Resultado da implementação 1D: Adoção do Programa Hope 2.0
Prazo: 24 meses após a randomização
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O primeiro desfecho primário de interesse são os resultados de adoção da implementação em pacientes, definidos como a decisão da disposição dos pacientes de usar o Hope 2.0 (consistindo em auto-amostragem, modelo 3R e navegadores de pacientes) e materiais de ISS nas instalações.
A adoção será medida 1, 3, 6- 12 e 24 meses após a randomização.
No nível do paciente, a adoção será medida usando uma escala de 6 itens.
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24 meses após a randomização
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Resultado da implementação 2A: Hope 2.0 Custo de implementação
Prazo: 24 meses após a randomização
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O segundo resultado primário de juros é o custo de implementação, definido como o total de despesas para a implementação da Hope 2.0.
O custo será avaliado nas unidades de saúde e nos níveis de pacientes em 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a randomização.
Nos dois níveis, os custos de implementação serão medidos usando um banco de dados de rastreamento de custos.
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24 meses após a randomização
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Resultado da implementação 2b: esperança 2.0 Custo de implementação
Prazo: 24 meses após a randomização
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O segundo resultado primário de juros é o custo de implementação, definido como o total de despesas para a implementação da Hope 2.0.
O custo será avaliado nos níveis dos pacientes em 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a randomização usando uma pesquisa de custos ambulatoriais
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24 meses após a randomização
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Resultado da implementação 3A: Fidelity of Implementing Hope 2.0
Prazo: Durante 24 meses após a randomização
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O terceiro desfecho primário de interesse é a fidelidade, definida como o grau em que o Hope 2.0/ISS é implementado conforme planejado nas instalações.
O resultado da fidelidade será medido no nível de gerenciamento usando listas de verificação de avaliação de processos durante todo o período de intervenção.
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Durante 24 meses após a randomização
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Resultado da implementação 3B: Fidelity of Implementing Hope 2.0
Prazo: Durante 24 meses após a randomização
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O terceiro desfecho primário de interesse é a fidelidade, definida como o grau em que o Hope 2.0/ISS é implementado conforme planejado nas instalações.
O resultado da fidelidade será medido nos níveis de gestão e provedores usando observações durante o período de intervenção.
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Durante 24 meses após a randomização
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Resultado da implementação 3C: Fidelity of Implementing Hope 2.0
Prazo: Durante 24 meses após a randomização
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O terceiro desfecho primário de interesse é a fidelidade, definida como o grau em que o Hope 2.0/ISS é implementado conforme planejado nas instalações.
O resultado da fidelidade será medido nos níveis de gerência e provedores através da revisão regular das folhas de toras.
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Durante 24 meses após a randomização
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Resultado da implementação 3D: Fidelity of Implementing Hope 2.0
Prazo: Durante 24 meses após a randomização
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O terceiro desfecho primário de interesse é a fidelidade, definida como o grau em que o Hope 2.0/ISS é implementado conforme planejado nas instalações.
O resultado da fidelidade será medido o nível do provedor usando uma pesquisa de 7 itens.
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Durante 24 meses após a randomização
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Resultado da implementação 4A: Penetração do programa Hope 2.0 nas clínicas
Prazo: 6 meses após a randomização
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O quarto resultado primário de interesse é a penetração do programa, definida como integração da Hope 2.0/ISS nas instalações clínicas.
Avaliaremos a penetração nos níveis de gerenciamento e provedor usando folhas de log de atividades 1 e 6 meses após a randomização.
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6 meses após a randomização
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Resultado da implementação 4B: Penetração do programa Hope 2.0 nas clínicas
Prazo: 6 meses após a randomização
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O quarto resultado primário de interesse é a penetração do programa, definida como integração da Hope 2.0/ISS nas instalações clínicas.
Avaliaremos os resultados da penetração nos níveis de gerenciamento e provedores usando entrevistas nos 1 e 6 meses após a randomização.
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6 meses após a randomização
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Resultado da implementação 5A: Hope 2.0 Sustentação nas instalações
Prazo: 42 meses após a randomização
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O resultado final da implementação de interesse é a sustentabilidade, definida como a extensão em que a intervenção (Hope 2.0 e ISS) é integrada nas operações de rotina das clínicas.
A sustentabilidade será medida nos níveis de provedores e gerenciamento usando a escala do sistema de medição de manutenção aos 12, 24, 36 e 42 meses (após um período pós-3 de 36 a 42 meses) após a randomização.
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42 meses após a randomização
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Resultado da implementação 5b: Hope 2.0 Sustentação nas instalações
Prazo: 42 meses após a randomização
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O resultado final da implementação de interesse é a sustentabilidade, definida como a extensão em que a intervenção (Hope 2.0 e ISS) é integrada nas operações de rotina das clínicas.
A sustentabilidade será medida nos níveis de provedor e gerenciamento usando entrevistas aos 12, 36 e 42 meses após a randomização.
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42 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do serviço 1a: eficácia do programa no aumento da autoeficácia do provedor
Prazo: 6 meses após a randomização
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O primeiro resultado do serviço de interesse é a eficácia do programa, definida como o impacto da ISS na autoeficácia dos profissionais de saúde na implementação da Hope 2.0 em suas instalações.
Os resultados da eficácia do programa serão medidos nos níveis de provedores e gerenciamento usando folhas de log de atividades
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6 meses após a randomização
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Resultado do serviço 1b: eficácia do programa no aumento da autoeficácia do provedor
Prazo: 6 meses após a randomização
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O primeiro resultado do serviço de interesse é a eficácia do programa, definida como o impacto da ISS na auto-eficácia dos profissionais de saúde na implementação da Hope 2.0 em suas instalações.
Os resultados da eficácia do programa serão medidos nos níveis de provedores e gerenciamento usando entrevistas 1 e 6 meses após a randomização.
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6 meses após a randomização
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Resultado do serviço 1C: Eficácia do programa no aumento da autoeficácia do provedor
Prazo: 6 meses após a randomização
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O primeiro resultado do serviço de interesse é a eficácia do programa, definida como o impacto da ISS na autoeficácia dos profissionais de saúde na implementação da Hope 2.0 em suas instalações.
Os resultados da eficácia do programa serão medidos no nível do provedor usando uma pesquisa para medir a eficácia do programa no nível dos fornecedores 1 e 6 meses após a randomização.
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6 meses após a randomização
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Resultado de serviço 2A: captação de triagem cervical dos pacientes
Prazo: 6 meses após a randomização
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O resultado do serviço de interesse é a captação de triagem, definida como a conclusão e o retorno de um kit de auto-amostra e conclusão do teste de Papanicolaou.
A captação de triagem será medida no nível dos pacientes usando pesquisas nos 1 mês e 6 meses após a randomização.
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6 meses após a randomização
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Resultado de serviço 2B: captação de triagem cervical dos pacientes
Prazo: 6 meses após a randomização
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O resultado do serviço de interesse é a captação de triagem, definida como a conclusão e o retorno de um kit de auto-amostra e conclusão do teste de Papanicolaou.
A captação de triagem será medida no nível dos pacientes, verificando os registros médicos eletrônicos em um mês e 6 meses após a randomização.
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6 meses após a randomização
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Resultado do cliente 3A: tratamento de acompanhamento do paciente.
Prazo: 12 meses após a randomização.
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O resultado do cliente é o acompanhamento do tratamento do paciente, definido como se pacientes com resultados positivos acompanham o tratamento ou não.
Os resultados serão medidos no nível dos pacientes usando pesquisas aos 6 e 12 meses após a recebimento dos resultados do teste.
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12 meses após a randomização.
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Resultado do cliente 3B: tratamento de acompanhamento do paciente.
Prazo: 12 meses após a randomização.
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O resultado do cliente é o acompanhamento do tratamento do paciente, definido como se pacientes com resultados positivos acompanham o tratamento ou não.
Os resultados serão medidos no nível dos pacientes, verificando os registros clínicos do paciente aos 6 e 12 meses após o recebimento dos resultados do teste
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12 meses após a randomização.
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Resultado do cliente: satisfação do paciente
Prazo: 6 meses após a randomização
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O resultado do interesse do cliente é a satisfação do paciente, definida como o grau em que os pacientes sentem suas expectativas, necessidades e preferências são atendidas ao participar do programa.
Os resultados da satisfação serão medidos no nível dos pacientes usando uma pesquisa de satisfação em uma intervenção pós-completa e 6 meses após o recebimento do tratamento para obter resultados positivos.
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Asare, PhD, Baylor University
- Investigador principal: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD, University of Cape Coast
- Investigador principal: Nadia Sam-Agudu, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
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- Neoplasias por local
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Ambiente
- Prática de saúde pública
- Controle de doença transmissível
- Preparação para pandemia
- Planejamento de desastres
- Desastres
- Grupos de controle
- Capacitação
Outros números de identificação do estudo
- 1U01CA294757-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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