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Auto-campionamento a domicilio per l'intervento educativo per la prevenzione del cancro cervicale in Ghana (HOPE-inG)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Matt Asare, Baylor University

L'impatto di un intervento di screening del cancro cervicale comportamentale e basato sull'evidenza tra le donne che vivono con l'HIV in Ghana (speranza): una sperimentazione di implementazione di efficacia ibrida di tipo 2

Gli investigatori propongono di sviluppare e/o adattare le strategie di implementazione e un piano di implementazione strutturato per tradurre l'intervento di speranza nella pratica sanitaria esistente in Ghana.

Queste "strategie di supporto all'implementazione (ISS)" sono strategie di attuazione rilevanti per il supporto all'implementazione, che riguarda la ricerca (implementazione) nella pratica (implementazione).

L'obiettivo finale è facilitare l'adozione e il sostegno del sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 69.000 donne che vivono con l'HIV, (WLWH) in Ghana, hanno un aumentato rischio di sei volte di sviluppare il cancro cervicale e richiedono uno screening del cancro cervicale precoce e frequente (CCS). Tuttavia, i dati disponibili in Ghana mostrano che il tasso CCS tra le donne idonee è inferiore al 2,7%e non ci sono prove che lo schermo WLWH a tassi più elevati. In risposta alla necessità di aumentare l'assorbimento di CCS tra WLWH, gli investigatori hanno sviluppato un auto-campionamento a domicilio per l'intervento di educazione alla prevenzione del cancro cervicale (HOPE). La speranza è costituita dall'auto-campionamento dell'HPV combinato con un modello di comunicazione 3R (Reflaming, Repriodizing e Reforming) per la promozione di CCS. In uno studio randomizzato controllato (RCT) in Ghana, gli investigatori hanno dimostrato che la speranza ha aumentato significativamente CCS tra WLWH (100%) contro lo screening di routine basato sulla clinica (14,64%). Le donne partecipanti hanno trovato il modello di auto-campionamento e di comunicazione 3R accettabile e culturalmente appropriato. Sono necessarie strategie di implementazione ad alto impatto per integrare e ampliare l'auto-campionamento dell'HPV nell'assistenza sanitaria delle donne in Ghana. Gli investigatori propongono di sviluppare e/o adattare le strategie di implementazione per massimizzare il successo dell'intervento di speranza nell'aumentare l'adozione del sistema sanitario, l'assorbimento dei pazienti e il sostegno di CCS tra WLWH. L'implementazione di efficacia ibrida di tipo 2 di tipo 2 degli investigatori sfrutterà le relazioni esistenti con le strutture sanitarie di livello secondario in Ghana. Gli investigatori selezioneranno quattro strutture sanitarie a livello secondario con infrastrutture comparabili e iscrizione ai pazienti WLWH. Utilizzando il framework di esplorazione, preparazione, implementazione e sostegno (episodi), gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi specifici.

Obiettivo 1: sviluppare un piano di implementazione del sistema sanitario basato su prove e contenuti di formazione per la formazione del fornitore per l'implementazione di speranza di successo (fase di preparazione). Attraverso le tecniche di gruppo nominale (NGT), gli investigatori supporteranno le parti interessate nella selezione, priorità e adattamento delle strategie di supporto di implementazione culturalmente appropriate (ISS) per la speranza. Attraverso NGTS, gli investigatori modificheranno Hope e adotteranno Hope 2.0

Obiettivo 2: valutare l'efficacia dell'intervento Hope 2.0 e il successo del piano di implementazione in uno studio ibrido di tipo 2 (fase di implementazione). Gli investigatori condurranno un RCT di implementazione di efficacia di tipo 2 ibrido per valutare l'impatto delle strategie di implementazione. Quattro cliniche di livello secondario dell'HIV saranno randomizzate con cluster 1: 1 in un RCT a due bracci. Gli operatori sanitari nel gruppo di intervento (IG, ARM 1) riceveranno una formazione basata sull'evidenza convalidata nell'obiettivo 1. Dopo l'addestramento, i fornitori addestrati recluteranno WLWH (n = 576) dalle loro strutture per l'HIV e implementeranno speranza. I fornitori del gruppo di controllo (CG, ARM 2) che non saranno addestrati con i nostri materiali ISS recluteranno WLWH (n = 576) e implementeranno speranza nelle loro cliniche.

Obiettivo 3: valutare l'impatto del piano di attuazione sul sostegno dell'intervento di speranza nei siti di studio (fase di sostegno). Gli investigatori valuteranno l'impatto della speranza sui comportamenti di screening WLWH e l'impatto del materiale strategico sull'autoefficacia dei fornitori per l'implementazione della speranza attraverso le armi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Central Region
      • Capte Coast, Central Region, Ghana
        • University of Cape Coast
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri generali

  • Capacità di dare il consenso alle clausole del comitato di revisione istituzionale
  • residente nella regione centrale
  • Non avere caratteristiche mediche che interferiscano con la capacità di partecipare completamente

  • La volontà di partecipare a questo studio.

    (a) Ammissibilità del fornitore di assistenza sanitaria: i criteri di inclusione includono un individuo (nessuna restrizione di genere) che

  • possiede qualifiche sanitarie (ad esempio navigatori di pazienti, medici, infermieri, gestione delle strutture sanitarie),
  • Lavora presso la struttura sanitaria per l'HIV nei siti di studio,
  • ha ≥18 anni. (b) idoneità alle donne che vivono con l'HIV (pazienti)
  • femmina identificata alla nascita) che
  • vivono con l'HIV tra i 25 e i 65 anni (età coerente con le linee guida per lo screening CC)
  • Non ho mai avuto lo screening CC (test PAP o HPV),
  • non ho avuto una proiezione negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Le donne saranno escluse se sono incinte o hanno avuto un'isterectomia.
  • WLWH che ha una cervice è la principale popolazione target per sviluppare il toolkit Hope.
  • Le donne che hanno meno di 25 anni e quelle che hanno oltre 65 anni saranno escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I fornitori di servizi sanitari e la gestione dei siti IG riceveranno ISS (ad esempio, supporto gestionale, costruzione di capacità e supporto social network) e formazione sul piano di implementazione Hope
Comportamentale: I fornitori di servizi sanitari e la gestione dei siti IG riceveranno ISS (ad esempio, supporto gestionale, costruzione di capacità e supporto social network) e formazione sul piano di implementazione Hope
I fornitori di servizi sanitari e la gestione dei siti IG riceveranno ISS (ad esempio, supporto gestionale, costruzione di capacità e supporto social network) e formazione sul piano di implementazione Hope
Comportamentale: Gruppo di controllo
I fornitori del gruppo di controllo non riceveranno il supporto ISS
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Provider e management nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna formazione per il piano ISS o di attuazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di implementazione 1A: Adozione del programma Hope 2.0
Lasso di tempo: 24 mesi post-randomizzazione
Il primo risultato principale di interesse è l'adozione del programma, definita come la decisione di gestione sanitaria e la volontà del fornitore di utilizzare Hope 2.0 (costituito da auto-campionamento, modello 3R e navigatori dei pazienti) e materiali ISS nelle strutture. L'adozione sarà misurata a 1, 3, 6, 12- e 24 mesi dopo la randomizzazione utilizzando un foglio di registro.
24 mesi post-randomizzazione
Risultato di implementazione 1B: Adozione del programma Hope 2.0
Lasso di tempo: 24 mesi post-randomizzazione
Il primo risultato principale di interesse è l'adozione del programma, definita come la decisione di gestione sanitaria e la volontà del fornitore di utilizzare Hope 2.0 (costituito da auto-campionamento, modello 3R e navigatori dei pazienti) e materiali ISS nelle strutture. L'adozione sarà misurata a 1, 3, 6, 12- e 24 mesi dopo la randomizzazione utilizzando interviste semi-strutturate.
24 mesi post-randomizzazione
Risultato di implementazione 1C: Adozione del programma Hope 2.0
Lasso di tempo: 24 mesi post-randomizzazione
Il primo risultato principale di interesse sono i risultati di attuazione dell'adozione nei fornitori definiti come la decisione della volontà dei fornitori di utilizzare Hope 2.0 (costituito da auto-campionamento, modello 3R e navigatori di pazienti) e materiali ISS nelle strutture. L'adozione sarà misurata 1, 3, 6-12-1220 mesi dopo la randomizzazione mediante sondaggi su scala Likert.
24 mesi post-randomizzazione
Risultato di implementazione 1D: Adozione del programma Hope 2.0
Lasso di tempo: 24 mesi post-randomizzazione
Il primo esito primario di interesse sono i risultati di attuazione dell'adozione nei pazienti, definiti come la decisione della volontà dei pazienti di usare Hope 2.0 (costituito da auto-campionamento, modello 3R e navigatori dei pazienti) e materiali ISS nelle strutture. L'adozione sarà misurata 1, 3, 6-12 e 24 mesi dopo la randomizzazione. A livello del paziente, l'adozione verrà misurata utilizzando una scala di 6 articoli.
24 mesi post-randomizzazione
Risultato di implementazione 2A: spesa 2.0 Costo di implementazione
Lasso di tempo: 24 mesi post-randomizzazione
Il secondo risultato primario di interesse è il costo di attuazione, definito come le spese totali per l'implementazione di Hope 2.0. Il costo verrà valutato a livello sanitario e ai livelli del paziente a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione. Ad entrambi i livelli, i costi di implementazione verranno misurati utilizzando un database di tracciamento dei costi.
24 mesi post-randomizzazione
Risultato di implementazione 2B: spesa 2.0 Costo di implementazione
Lasso di tempo: 24 mesi post-randomizzazione
Il secondo risultato primario di interesse è il costo di attuazione, definito come le spese totali per l'implementazione di Hope 2.0. Il costo verrà valutato a livello del paziente a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione utilizzando un sondaggio sui costi ambulatoriale
24 mesi post-randomizzazione
Risultato di implementazione 3A: Fidelity of Implement Hope 2.0
Lasso di tempo: Durante 24 mesi post-randomizzazione
Il terzo risultato principale di interesse è la fedeltà, definita come il grado in cui Hope 2.0/ISS è attuato come previsto nelle strutture. Il risultato della fedeltà verrà misurato a livello di gestione utilizzando liste di controllo della valutazione del processo durante il periodo di intervento.
Durante 24 mesi post-randomizzazione
Risultato di implementazione 3B: Fidelity of Implement Hope 2.0
Lasso di tempo: Durante 24 mesi post-randomizzazione
Il terzo risultato principale di interesse è la fedeltà, definita come il grado in cui Hope 2.0/ISS è attuato come previsto nelle strutture. Il risultato della fedeltà verrà misurato ai livelli di gestione e fornitore utilizzando osservazioni durante il periodo di intervento.
Durante 24 mesi post-randomizzazione
Risultato di implementazione 3C: Fidelity of Implement Hope 2.0
Lasso di tempo: Durante 24 mesi post-randomizzazione
Il terzo risultato principale di interesse è la fedeltà, definita come il grado in cui Hope 2.0/ISS è attuato come previsto nelle strutture. Il risultato di Fidelity sarà misurato ai livelli di gestione e fornitore attraverso la revisione regolare dei fogli di tronchi.
Durante 24 mesi post-randomizzazione
Risultato di implementazione 3D: Fidelity of Implement Hope 2.0
Lasso di tempo: Durante 24 mesi post-randomizzazione
Il terzo risultato principale di interesse è la fedeltà, definita come il grado in cui Hope 2.0/ISS è attuato come previsto nelle strutture. Il risultato della fedeltà verrà misurato il livello del provider utilizzando un sondaggio di 7 articoli.
Durante 24 mesi post-randomizzazione
Risultato di implementazione 4A: Penetrazione del programma Hope 2.0 nelle cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il quarto risultato principale di interesse è la penetrazione del programma, definita come integrazione di Hope 2.0/ISS all'interno delle strutture cliniche. Valuteremo la penetrazione ai livelli di gestione e fornitore utilizzando fogli di registro delle attività a 1 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Risultato di implementazione 4b: penetrazione del programma Hope 2.0 nelle cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il quarto risultato principale di interesse è la penetrazione del programma, definita come integrazione di Hope 2.0/ISS all'interno delle strutture cliniche. Valuteremo i risultati di penetrazione ai livelli di gestione e fornitore utilizzando interviste a 1 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Risultato di implementazione 5a: speranza 2.0 Sostenitura nelle strutture
Lasso di tempo: 42 mesi post-randomizzazione
Il risultato finale di interesse di interesse è la sostenibilità, definita come la misura in cui l'intervento (Hope 2.0 e ISS) è integrato all'interno delle operazioni di routine delle cliniche. La sostenibilità verrà misurata a livello del fornitore e di gestione utilizzando la scala del sistema di misurazione del sostegno a 12, 24, 36 e 42 mesi (dopo un periodo post-prova di 36-42 mesi) post-randomizzazione.
42 mesi post-randomizzazione
Risultato di implementazione 5B: SPEGNO 2.0 Sostenitura nelle strutture
Lasso di tempo: 42 mesi post-randomizzazione
Il risultato finale di interesse di interesse è la sostenibilità, definita come la misura in cui l'intervento (Hope 2.0 e ISS) è integrato all'interno delle operazioni di routine delle cliniche. La sostenibilità verrà misurata a livello di fornitore e di gestione utilizzando interviste a 12, 36 e 42 mesi dopo la randomizzazione.
42 mesi post-randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del servizio 1a: efficacia del programma nell'aumento dell'autoefficacia del fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il primo esito del servizio di interesse è l'efficacia del programma, definita come l'impatto della ISS sull'autoefficacia degli operatori sanitari nell'attuazione di Hope 2.0 all'interno delle loro strutture. I risultati dell'efficacia del programma saranno misurati a livello di fornitore e di gestione utilizzando fogli di registro delle attività
6 mesi dopo la randomizzazione
Risultato del servizio 1b: efficacia del programma nell'aumento dell'autoefficacia del fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il primo esito del servizio di interesse è l'efficacia del programma, definita come l'impatto della ISS sull'autoefficacia degli operatori sanitari nell'attuazione di Hope 2.0 all'interno delle loro strutture. I risultati dell'efficacia del programma saranno misurati a livello di fornitore e di gestione utilizzando interviste a 1 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Risultato del servizio 1c: efficacia del programma nell'aumento dell'autoefficacia del fornitore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il primo esito del servizio di interesse è l'efficacia del programma, definita come l'impatto della ISS sull'autoefficacia degli operatori sanitari nell'attuazione di Hope 2.0 all'interno delle loro strutture. I risultati dell'efficacia del programma saranno misurati a livello di fornitore utilizzando un sondaggio per misurare l'efficacia del programma a livello dei provider a 1 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Esito del servizio 2a: assorbimento di screening cervicale dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
L'esito del servizio di interesse è l'assorbimento di screening, definito come il completamento e il ritorno di un kit auto-campione e del completamento del PAP test. L'assorbimento di screening verrà misurato a livello dei pazienti usando sondaggi a 1 mese e 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Esito del servizio 2b: assorbimento di screening cervicale dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
L'esito del servizio di interesse è l'assorbimento di screening, definito come il completamento e il ritorno di un kit auto-campione e del completamento del PAP test. L'assorbimento di screening verrà misurato a livello dei pazienti verificando le cartelle cliniche elettroniche a un mese e 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi dopo la randomizzazione
Esito del cliente 3a: trattamento di follow-up del paziente.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione.
L'esito del cliente è il follow-up del trattamento del paziente, definito come se i pazienti con risultati positivi seguano o meno per il trattamento. I risultati verranno misurati a livello dei pazienti usando sondaggi a 6 e 12 mesi dopo aver ricevuto i risultati del test.
12 mesi dopo la randomizzazione.
Esito del cliente 3b: trattamento di follow-up del paziente.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione.
L'esito del cliente è il follow-up del trattamento del paziente, definito come se i pazienti con risultati positivi seguano o meno per il trattamento. I risultati saranno misurati a livello dei pazienti verificando le registrazioni cliniche del paziente a 6 e 12 mesi dopo la ricezione dei risultati del test
12 mesi dopo la randomizzazione.
Risultato del cliente: soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
L'esito del cliente di interesse è la soddisfazione del paziente, definita come il grado in cui i pazienti sentono le loro aspettative, bisogni e preferenze soddisfatte partecipando al programma. I risultati della soddisfazione saranno misurati a livello dei pazienti utilizzando un sondaggio di soddisfazione a un intervento post-completamento e 6 mesi dopo aver ricevuto il trattamento per risultati positivi.
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Asare, PhD, Baylor University
  • Investigatore principale: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD, University of Cape Coast
  • Investigatore principale: Nadia Sam-Agudu, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01CA294757-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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