- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06800664
Hjemmebaseret selvprøvetagning til uddannelsesintervention i livmoderhalskræft i Ghana (HOPE-inG)
Virkningen af en evidensbaseret, adfærdsmæssig cervikal kræftscreeningsintervention blandt kvinder, der lever med HIV i Ghana (Hope-ing): En type 2 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg
Efterforskerne foreslår at udvikle og/eller tilpasse implementeringsstrategier og en struktureret implementeringsplan for at oversætte HOPE -interventionen til eksisterende sundhedspraksis i Ghana.
Disse "implementeringsstøttestrategier (ISS)" er implementeringsstrategier, der er relevante for implementeringsstøtte, som drejer sig om at flytte (implementering) forskning i (implementering) praksis.
Det ultimative mål er at lette vedtagelse af sundhedssystemer og vedligeholdelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Over 69.000 kvinder, der lever med HIV, (WLWH) i Ghana har en seks gange øget risiko for at udvikle livmoderhalskræft og kræver tidlig og hyppig screening af livmoderhalskræft (CCS). Imidlertid viser tilgængelige data i Ghana, at CCS -satsen blandt berettigede kvinder er så lav som 2,7%, og at der ikke er noget bevis for, at WLWH -skærmen til højere satser. Som svar på behovet for at øge optagelsen af CCS blandt WLWH udviklede efterforskerne en hjemmebaseret selvprøvetagning til cervical kræftforebyggelsesuddannelses (HOPE) -intervention. Hope består af HPV-selvprøvetagning kombineret med en 3R (reframing, omprioritering og reformering) kommunikationsmodel til fremme af CCS. I et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i Ghana demonstrerede efterforskerne, at håbet signifikant øgede CCS blandt WLWH (100%) mod rutinemæssig klinikbaseret screening (14,64%). Deltagende kvinder fandt den selvprøvetagning og 3R-kommunikationsmodel acceptabel og kulturelt passende. Implementeringsstrategier med høj indflydelse er nødvendige for at integrere og skalere HPV-selvprøvetagning i kvinders sundhedsydelser i Ghana. Efterforskerne foreslår at udvikle og/eller tilpasse implementeringsstrategier for at maksimere succesen med HOPE -interventionen med at øge dens vedtagelse af sundhedssystemet, patientoptagelse og opretholdelse af CC'er blandt WLWH. Undersøgerenes foreslåede Hybrid Type 2-effektivitetsimplementering RCT-forsøg vil udnytte eksisterende forhold til sundhedsfaciliteter på sekundært niveau i Ghana. Efterforskerne vælger fire sundhedsfaciliteter på sekundær niveau med sammenlignelig infrastruktur og WLWH-patienttilmelding. Ved hjælp af efterforskning, forberedelse, implementering og opretholdelse (afsnit) rammer vil efterforskerne tage fat på følgende specifikke mål.
AIM 1: At udvikle en kulturelt passende, evidensbaseret sundhedssystemimplementeringsplan og udbyderuddannelsesindhold til vellykket HOPE-implementering (forberedelsesfase). Gennem nominelle gruppeteknikker (NGTS) vil efterforskerne støtte engagerede interessenter i at vælge, prioritere og tilpasse kulturelt passende implementeringsstøttestrategier (ISS) for HOPE. Gennem NGT'er vil efterforskerne ændre håb og vedtage Hope 2.0
AIM 2: Vurder effektiviteten af HOPE 2.0 -interventionen og succesen med implementeringsplanen i et hybrid type 2 -forsøg (implementeringsfase). Undersøgere vil udføre en Hybrid type 2 effektivitetsimplementering RCT for at evaluere virkningen af implementeringsstrategier. Fire klinikker på HIV-niveau vil blive klynger-randomiseret 1: 1 i en to-arm RCT. Sundhedsudbydere i interventionsgruppen (IG, ARM 1) modtager evidensbaseret træning, der er valideret i AIM 1. Efter træning rekrutterer uddannede udbydere WLWH (n = 576) fra deres HIV -faciliteter og implementerer håb. Udbydere i kontrolgruppen (CG, ARM 2), der ikke vil blive trænet med vores ISS -materialer, rekrutterer WLWH (N = 576) og implementerer håb i deres klinikker.
AIM 3: Vurder virkningen af implementeringsplanen på opretholdelsen af HOPE -interventionen på undersøgelsessteder (Sustained Phase). Undersøgere vil vurdere virkningen af håb på WLWH-screeningsadfærd og virkningen af strategimateriale på udbydernes selveffektivitet til implementering af håb på tværs af undersøgelsesarmene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD
- Telefonnummer: 233+244-527387
- E-mail: dobiri-yeboah@ucc.edu.gh
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew Asare, PhD
- Telefonnummer: 5136416482
- E-mail: Matt_asare@baylor.edu
Studiesteder
-
-
Central Region
-
Capte Coast, Central Region, Ghana
- University of Cape Coast
-
Kontakt:
- Dorcas Obiri-Yeboah, PhD
- Telefonnummer: +233244-527387
- E-mail: dobiri-yeboah@ucc.edu.gh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Generelle kriterier
- Evne til at give samtykke pr. Institutionelle gennemgangsudvalg
- Bopæl i den centrale region
- har ingen medicinske egenskaber, der ville forstyrre evnen til at deltage fuldt ud
Viljen til at deltage i denne undersøgelse.
(a) Sundhedsudbyderberettigelse: Inkluderingskriterier inkluderer en person (ingen kønsbegrænsninger) hvem
- besidder sundhedsvæsenets kvalifikationer (dvs. patientnavigatorer, læger, sygeplejersker, sundhedsfacilitetsstyring),
- Arbejder på HIV -sundhedsfaciliteten på undersøgelsessteder,
- er ≥18 år gammel. (b) Berettigelse til kvinder, der lever med HIV (patienter)
- identificerede kvinder ved fødslen) hvem
- Lever med HIV mellem 25 og 65 år (alder i overensstemmelse med WHO CC -screeningsretningslinjer)
- har aldrig haft CC -screening (PAP eller HPV -test),
- har ikke haft en screening i de sidste 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder vil blive udelukket, hvis de er gravide eller har haft en hysterektomi.
- WLWH, der har en livmoderhals, er den vigtigste målpopulation til at udvikle Hope Toolkit.
- Kvinder, der er under 25 år, og dem, der er over 65 år, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Sundhedsudbydere og ledelse på IG-websteder modtager ISS (dvs. styringsstøtte, kapacitetsopbygning og social netværksstøtte) og træning i Hope-implementeringsplanen
|
Sundhedsudbydere og ledelse på IG-websteder modtager ISS (dvs. styringsstøtte, kapacitetsopbygning og social netværksstøtte) og træning i Hope-implementeringsplanen
Udbydere i kontrolgruppen modtager ikke ISS -support
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Udbydere og ledelse i kontrolgruppen modtager ikke nogen ISS- eller implementeringsplanuddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultat 1A: Hope 2.0 -programoptagelse
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Det første primære resultat af interesse er programoptagelse, defineret som beslutning om sundhedsstyring og udbyders vilje til at bruge HOPE 2.0 (bestående af selvprøvetagning, 3R-model og patientnavigatorer) og ISS-materialer i faciliteterne.
Adoption måles til 1, 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter-randomisering ved hjælp af et logark.
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Implementeringsresultat 1B: Hope 2.0 -programoptagelse
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Det første primære resultat af interesse er programoptagelse, defineret som beslutning om sundhedsstyring og udbyders vilje til at bruge HOPE 2.0 (bestående af selvprøvetagning, 3R-model og patientnavigatorer) og ISS-materialer i faciliteterne.
Adoption måles kl. 1, 3-, 6-, 12- og 24 måneder efter randomisering ved hjælp af semistrukturerede interviews.
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Implementeringsresultat 1C: Hope 2.0 -programoptagelse
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Det første primære resultat af interesse er implementeringsresultater af vedtagelse i udbydere defineret som beslutningen fra udbyders vilje til at bruge Hope 2.0 (bestående af selvprøvetagning, 3R-model og patientnavigatorer) og ISS-materialer i faciliteterne.
Adoption måles 1, 3, 6- 12- og 24 måneder efter randomisering ved hjælp af Likert Scale Surveys.
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Implementeringsresultat 1D: Hope 2.0 Program Adoption
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Det første primære resultat af interesse er implementeringsresultater af adoption hos patienter, defineret som beslutningen om patienternes vilje til at bruge HOPE 2.0 (bestående af selvprøvetagning, 3R-model og patientnavigatorer) og ISS-materialer i faciliteterne.
Adoption måles 1, 3, 6- 12- og 24 måneder efter randomisering.
På patientniveau måles adoption ved hjælp af en 6 -vareskala.
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Implementeringsresultat 2A: HOPE 2.0 Implementeringsomkostninger
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Det andet primære resultat af renter er implementeringsomkostninger, defineret som de samlede udgifter til implementering af HOPE 2.0.
Omkostningerne vurderes på sundhedsfaciliteten og patientniveauet på 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter-randomisering.
På begge niveauer måles implementeringsomkostninger ved hjælp af en omkostningssporingsdatabase.
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Implementeringsresultat 2B: HOPE 2.0 Implementeringsomkostninger
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
|
Det andet primære resultat af renter er implementeringsomkostninger, defineret som de samlede udgifter til implementering af HOPE 2.0.
Omkostningerne vurderes på patientniveauer ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter tilfældighed ved hjælp af en poliklinisk omkostningsundersøgelse
|
24 måneder efter randomisering
|
|
Implementeringsresultat 3A: Fidelitet ved implementering af Hope 2.0
Tidsramme: I løbet af 24 måneder efter randomisering
|
Det tredje primære resultat af interesse er tro, defineret som i hvilken grad Hope 2.0/ISS implementeres som planlagt i faciliteterne.
Fidelitetsresultat måles på ledelsesniveau ved hjælp af processevalueringschecklister i hele interventionsperioden.
|
I løbet af 24 måneder efter randomisering
|
|
Implementeringsresultat 3B: Fidelitet ved implementering af Hope 2.0
Tidsramme: I løbet af 24 måneder efter randomisering
|
Det tredje primære resultat af interesse er tro, defineret som i hvilken grad Hope 2.0/ISS implementeres som planlagt i faciliteterne.
Fidelity -resultatet måles på ledelses- og udbyderniveauer ved hjælp af observationer i hele interventionsperioden.
|
I løbet af 24 måneder efter randomisering
|
|
Implementeringsresultat 3c: Fidelity of Implementing Hope 2.0
Tidsramme: I løbet af 24 måneder efter randomisering
|
Det tredje primære resultat af interesse er tro, defineret som i hvilken grad Hope 2.0/ISS implementeres som planlagt i faciliteterne.
Fidelity -resultatet måles på ledelses- og udbyderniveauer gennem regelmæssig gennemgang af logplader.
|
I løbet af 24 måneder efter randomisering
|
|
Implementeringsresultat 3D: Fidelitet ved implementering af Hope 2.0
Tidsramme: I løbet af 24 måneder efter randomisering
|
Det tredje primære resultat af interesse er tro, defineret som i hvilken grad Hope 2.0/ISS implementeres som planlagt i faciliteterne.
Fidelitetsresultat måles udbyderniveauet ved hjælp af en 7 -genstandsundersøgelse.
|
I løbet af 24 måneder efter randomisering
|
|
Implementeringsresultat 4A: Hope 2.0 -programpenetration i klinikkerne
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
|
Det fjerde primære resultat af interesse er programindtrængning, defineret som integration af Hope 2.0/ISS inden for klinikfaciliteterne.
Vi vurderer penetration på ledelses- og udbyderniveauer ved hjælp af aktivitetslogplader 1 og 6 måneder efter-randomisering.
|
6 måneder efter tilfældighed
|
|
Implementeringsresultat 4B: Hope 2.0 -programindtrængning i klinikkerne
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
|
Det fjerde primære resultat af interesse er programindtrængning, defineret som integration af Hope 2.0/ISS inden for klinikfaciliteterne.
Vi vil vurdere penetrationsresultater på ledelses- og udbyderniveauer ved hjælp af interviews 1 og 6 måneder efter randomisering.
|
6 måneder efter tilfældighed
|
|
Implementeringsresultat 5A: HOPE 2.0 Sustained in Facility
Tidsramme: 42 måneder efter-randomisering
|
Det endelige implementeringsresultat af interesse er bæredygtighed, defineret som i hvilket omfang interventionen (HOPE 2.0 og ISS) er integreret i klinikkernes rutinemæssige operationer.
Bæredygtighed måles på udbyder- og styringsniveauer ved hjælp af Sustainment Målesystemskalaen på 12, 24, 36 og 42 måneder (efter en 36-42-måneders post-retssag) efter-randomisering.
|
42 måneder efter-randomisering
|
|
Implementeringsresultat 5B: HOPE 2.0 Sustained in Facility
Tidsramme: 42 måneder efter-randomisering
|
Det endelige implementeringsresultat af interesse er bæredygtighed, defineret som i hvilket omfang interventionen (HOPE 2.0 og ISS) er integreret i klinikkernes rutinemæssige operationer.
Bæredygtighed måles på udbyder- og ledelsesniveauer ved hjælp af interviews på 12, 36 og 42 måneder efter randomisering.
|
42 måneder efter-randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Service Resultat 1A: Program effektivitet i stigende udbyderens selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
|
Det første servicesultat af interesse er programffektivitet, defineret som ISS's indvirkning på sundhedsarbejderes selveffektivitet i implementeringen af HOPE 2.0 inden for deres faciliteter.
Program effektivitetsresultater måles på udbyder- og styringsniveauer ved hjælp af aktivitetslogark
|
6 måneder efter tilfældighed
|
|
Service Resultat 1B: Program Effektivitet I stigende udbyderens selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
|
Det første servicesultat af interesse er programffektivitet, defineret som ISS's indvirkning på sundhedsarbejderes selveffektivitet i implementeringen af HOPE 2.0 inden for deres faciliteter.
Program effektivitetsresultater måles på udbyder- og ledelsesniveauer ved hjælp af interviews 1 og 6 måneder efter-randomisering.
|
6 måneder efter tilfældighed
|
|
Service Resultat 1C: Program Effektivitet i stigende udbyderens selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
|
Det første servicesultat af interesse er programffektivitet, defineret som ISS's indvirkning på sundhedsarbejderes selveffektivitet i implementeringen af HOPE 2.0 inden for deres faciliteter.
Program effektivitetsresultater måles på udbyderniveau ved hjælp af en undersøgelse til at måle programmets effektivitet på udbydernes niveau 1 og 6 måneder efter-randomisering.
|
6 måneder efter tilfældighed
|
|
Service Resultat 2A: Patientenes optagelse af cervikal screening
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
|
Tjenestesultatet af interesse er screening af optagelse, defineret som færdiggørelse og afkast af et selvprøvesæt og pap-testafslutning.
Screeningsoptagelse måles på patienternes niveau ved hjælp af undersøgelser i løbet af 1 måned og 6 måneder efter-randomisering.
|
6 måneder efter tilfældighed
|
|
Service Resultat 2B: Patientenes optagelse af cervikal screening
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
|
Tjenestesultatet af interesse er screening af optagelse, defineret som færdiggørelse og afkast af et selvprøvesæt og pap-testafslutning.
Screeningsoptagelse måles på patienternes niveau ved at verificere de elektroniske medicinske poster på en måned og 6 måneder efter tilfældighed.
|
6 måneder efter tilfældighed
|
|
Klientresultat 3A: Patientopfølgningsbehandling.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering.
|
Klientresultatet er opfølgning af patientbehandling, defineret som om patienter med positive resultater opfølges til behandling eller ej.
Resultaterne måles på patienternes niveau ved hjælp af undersøgelser 6 og 12 måneder efter modtageren af testresultaterne.
|
12 måneder efter randomisering.
|
|
Klientresultat 3B: Patientopfølgningsbehandling.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering.
|
Klientresultatet er opfølgning af patientbehandling, defineret som om patienter med positive resultater opfølges til behandling eller ej.
Resultaterne måles på patienternes niveau ved at verificere patientens kliniske poster efter 6 og 12 måneder efter modtageren af testresultaterne
|
12 måneder efter randomisering.
|
|
Klientresultat: Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter tilfældighed
|
Klientresultatet af interesse er patienttilfredshed, defineret som i hvilken grad patienter føler deres forventninger, behov og præferencer imødekommer ved at deltage i programmet.
Tilfredshedsresultater måles på patienternes niveau ved at bruge en tilfredshedsundersøgelse ved en post-komplettering og 6 måneder efter modtagelse af behandling for positive resultater.
|
6 måneder efter tilfældighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Asare, PhD, Baylor University
- Ledende efterforsker: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD, University of Cape Coast
- Ledende efterforsker: Nadia Sam-Agudu, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01CA294757-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater