Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert selvsampling for utdanningsintervensjon i livmorhalskreft i Ghana i Ghana (HOPE-inG)

30. juni 2026 oppdatert av: Matt Asare, Baylor University

Effekten av en evidensbasert, atferdsmessig screening-intervensjon av livmorhalskreft blant kvinner som lever med HIV i Ghana (Hope-Ing): En implementeringsforsøk av type 2 Hybrid Effektivitet

Etterforskerne foreslår å utvikle og/eller tilpasse implementeringsstrategier og en strukturert implementeringsplan for å oversette Hope -intervensjonen til eksisterende helsepraksis i Ghana.

Disse "implementeringsstøttestrategier (ISS)" er implementeringsstrategier som er relevante for implementeringsstøtte, som er opptatt av å flytte (implementering) forskning på (implementering) praksis.

Det endelige målet er å lette adopsjon og opprettholdelse av helsesystemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 69 000 kvinner som lever med HIV, (WLWH) i Ghana har en seks ganger økt risiko for å utvikle livmorhalskreft og krever tidlig og hyppig screening av livmorhalsen (CCS). Tilgjengelige data i Ghana viser imidlertid at CCS -rate blant kvalifiserte kvinner er så lave som 2,7%, og det er ingen holdepunkter for at WLWH -skjermen til høyere priser. Som svar på behovet for å øke opptaket av CCS blant WLWH, utviklet etterforskerne en hjemmebasert selvsampling for intervensjon i livmorhalskreft forebygging (HOPE). Hope består av HPV-selvsampling kombinert med en 3R (omforming, omprioritering og reformering) kommunikasjonsmodell for å fremme CCS. I en randomisert kontrollert studie (RCT) i Ghana, demonstrerte etterforskerne at håp betydelig økte CCS blant WLWH (100%) vs rutinemessig klinikkbasert screening (14,64%). Deltakende kvinner fant selvprøvetaking og 3R-kommunikasjonsmodell akseptabel og kulturelt passende. Implementeringsstrategier med høy innvirkning er nødvendig for å integrere og skalere opp HPV-selvprøvetaking i kvinners helsetjenester i Ghana. Etterforskerne foreslår å utvikle og/eller tilpasse implementeringsstrategier for å maksimere suksessen med Hope -intervensjonen i å øke adopsjonen av helsesystemet, pasientopptak og opprettholdelse av CCS blant WLWH. Etterforskernes foreslåtte hybrid type 2 Effektivitetsimplementering RCT-studie vil utnytte eksisterende forhold til helsefasiliteter på sekundærnivå i Ghana. Etterforskerne vil velge fire helsefasiliteter på sekundærnivå med sammenlignbar infrastruktur og WLWH pasientinnmelding. Ved å bruke leting, forberedelse, implementering og opprettholdelse (EPIS) rammeverk, vil etterforskerne adressere følgende spesifikke mål.

Mål 1: Å utvikle en kulturelt passende, evidensbasert implementeringsplan for helsevesenet og leverandøropplæringsinnhold for vellykket HOPE-implementering (forberedelsesfase). Gjennom nominelle gruppeteknikker (NGT) vil etterforskerne støtte engasjerte interessenter i å velge, prioritere og tilpasse kulturelt passende implementeringsstøttestrategier (ISS) for håp. Gjennom NGTS vil etterforskerne endre Hope og vedta Hope 2.0

Mål 2: Vurder effektiviteten av HOPE 2.0 -intervensjonen og suksessen med implementeringsplanen i en hybrid type 2 -studie (implementeringsfase). Etterforskerne vil gjennomføre en Hybrid Type 2 Effektivitetsimplementering RCT for å evaluere virkningen av implementeringsstrategier. Fire klinikker på HIV på sekundærnivå vil bli klynge-randomisert 1: 1 i en to-arm RCT. Helsepersonell i intervensjonsgruppen (IG, ARM 1) vil motta evidensbasert opplæring som er validert i AIM 1. Etter trening vil trente leverandører rekruttere WLWH (n = 576) fra sine HIV -anlegg og implementere håp. Tilbyderne i kontrollgruppen (CG, ARM 2) som ikke vil bli opplært med ISS -materialene våre, vil rekruttere WLWH (n = 576) og implementere håp i klinikkene sine.

Mål 3: Vurdere virkningen av implementeringsplanen på opprettholdelsen av Hope -intervensjonen på studiestedene (bærekraftsfase). Etterforskerne vil vurdere effekten av håp på WLWH-screeningsatferd og virkning av strategimateriale på leverandørenes egeneffektivitet for å implementere håp på tvers av studiearmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ghana
    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghana
        • Rekruttering
        • University of Cape Coast
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Generelle kriterier

  • Evne til å gi samtykke per institusjonell gjennomgangsstyrebestemmelser
  • bosatt i den sentrale regionen
  • har ingen medisinske egenskaper som vil forstyrre evnen til å delta fullt ut

  • viljen til å delta i denne studien.

    (a) Kvalifisering av helsepersonell: Inkluderingskriterier inkluderer en person (ingen kjønnsbegrensninger) WHO

  • besitter helsevesenets kvalifikasjoner (dvs. pasientnavigatorer, leger, sykepleiere, helsemessige ledelseshåndtering),
  • Fungerer på HIV Health Facility på studiesider,
  • er ≥ 18 år gammel. (b) Kvalifisering for kvinner som lever med HIV (pasienter)
  • identifisert kvinne ved fødselen) hvem
  • lever med HIV mellom 25 og 65 år gammel (i samsvar med WHOs CC -screening retningslinjer)
  • har aldri hatt CC -screening (PAP- eller HPV -test),
  • har ikke hatt en visning de siste 5 årene

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner vil bli ekskludert hvis de er gravide eller har hatt en hysterektomi.
  • WLWH som har livmorhals er den viktigste målpopulasjonen for å utvikle Hope Toolkit.
  • Kvinner som er under 25 og de som er over 65 år, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Helseleverandører og styring på IG-nettsteder vil motta ISS (dvs. ledelsesstøtte, kapasitetsbygging og støtte for sosiale nettverk) og opplæring i Hope implementeringsplanen
Atferdsmessig: Helseleverandører og styring på IG-nettsteder vil motta ISS (dvs. ledelsesstøtte, kapasitetsbygging og støtte for sosiale nettverk) og opplæring i Hope implementeringsplanen
Helseleverandører og styring på IG-nettsteder vil motta ISS (dvs. ledelsesstøtte, kapasitetsbygging og støtte for sosiale nettverk) og opplæring i Hope implementeringsplanen
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Tilbyderne i kontrollgruppen vil ikke motta ISS -støtte
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Leverandører og styring i kontrollgruppen vil ikke motta noen ISS- eller implementeringsplanopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsutbytte 1A: Hope 2.0 Programadopsjon
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
Det første primære utfallet av interesse er program for programmet, definert som beslutningen om helsetjenester og leverandørens vilje til å bruke Hope 2.0 (bestående av selvprøving, 3R-modell og pasientnavigatorer) og ISS-materialer i fasilitetene. Adopsjon vil bli målt ved 1, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter randomisering ved bruk av et loggark.
24 måneder etter randomisering
Implementeringsutbytte 1B: Hope 2.0 Programadopsjon
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
Det første primære utfallet av interesse er program for programmet, definert som beslutningen om helsetjenester og leverandørens vilje til å bruke Hope 2.0 (bestående av selvprøving, 3R-modell og pasientnavigatorer) og ISS-materialer i fasilitetene. Adopsjon vil bli målt ved 1, 3-, 6-, 12- og 24 måneder etter randomisering ved bruk av semistrukturerte intervjuer.
24 måneder etter randomisering
Implementeringsutfall 1C: Hope 2.0 -programadopsjon
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
Det første primære resultatet av interessen er implementeringsresultater av adopsjon hos leverandører definert som beslutningen om leverandørens vilje til å bruke HOPE 2.0 (bestående av selvprøving, 3R-modell og pasientnavigatorer) og ISS-materialer i fasilitetene. Adopsjon vil bli målt 1, 3, 6- 12- og 24 måneder etter randomisering ved bruk av Likert skalaundersøkelser.
24 måneder etter randomisering
Implementeringsutfall 1D: Hope 2.0 -programadopsjon
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
Det første primære utfallet av interesse er implementeringsresultater av adopsjon hos pasienter, definert som beslutningen om pasientenes vilje til å bruke Hope 2.0 (bestående av selvutvalg, 3R-modell og pasientnavigatorer) og ISS-materialer i fasilitetene. Adopsjon vil bli målt 1, 3, 6- 12- og 24 måneder etter randomisering. På pasientnivå vil adopsjonen måles ved hjelp av en skala på 6 varer.
24 måneder etter randomisering
Implementeringsutbytte 2A: Hope 2.0 Implementeringskostnader
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
Det andre primære utfallet av renter er implementeringskostnader, definert som de totale utgiftene for implementering av HOPE 2.0. Kostnadene vil bli vurdert på helsemessige anlegg og pasientnivå på 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter randomisering. På begge nivåer vil implementeringskostnader bli målt ved hjelp av en kostnadssporingsdatabase.
24 måneder etter randomisering
Implementeringsutbytte 2B: Hope 2.0 Implementeringskostnader
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
Det andre primære utfallet av renter er implementeringskostnader, definert som de totale utgiftene for implementering av HOPE 2.0. Kostnaden vil bli vurdert på pasientnivåene på 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter randomisering ved bruk av en poliklinisk kostnadsundersøkelse
24 måneder etter randomisering
Implementeringsutfall 3A: Fidelity of Implementing Hope 2.0
Tidsramme: I løpet av 24 måneder etter randomisering
Det tredje primære utfallet av interesse er troskap, definert som i hvilken grad HOPE 2.0/ISS er implementert som planlagt i fasilitetene. Fidelity -utfallet vil bli målt på styringsnivå ved bruk av prosessevalueringssjekklister gjennom intervensjonsperioden.
I løpet av 24 måneder etter randomisering
Implementeringsutfall 3B: Fidelity of Implementing Hope 2.0
Tidsramme: I løpet av 24 måneder etter randomisering
Det tredje primære utfallet av interesse er troskap, definert som i hvilken grad HOPE 2.0/ISS er implementert som planlagt i fasilitetene. Fidelity -utfallet vil bli målt på ledelses- og leverandørnivåer ved bruk av observasjoner gjennom intervensjonsperioden.
I løpet av 24 måneder etter randomisering
Implementeringsutfall 3C: Fidelity of Implementing Hope 2.0
Tidsramme: I løpet av 24 måneder etter randomisering
Det tredje primære utfallet av interesse er troskap, definert som i hvilken grad HOPE 2.0/ISS er implementert som planlagt i fasilitetene. Fidelity -utfallet vil bli målt på ledelses- og leverandørnivåer gjennom regelmessig gjennomgang av loggark.
I løpet av 24 måneder etter randomisering
Implementeringsutfall 3D: Fidelity of Implementing Hope 2.0
Tidsramme: I løpet av 24 måneder etter randomisering
Det tredje primære utfallet av interesse er troskap, definert som i hvilken grad HOPE 2.0/ISS er implementert som planlagt i fasilitetene. Fidelity -utfallet vil bli målt leverandørnivået ved hjelp av en undersøkelse på 7 elementer.
I løpet av 24 måneder etter randomisering
Implementeringsutfall 4A: Hope 2.0 -programgjennomtrenging i klinikkene
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Det fjerde primære utfallet av interesse er programgjennomtrenging, definert som å integrere HOPE 2.0/ISS innen klinikkanleggene. Vi vil vurdere penetrering ved ledelses- og leverandørnivåer ved bruk av aktivitetsloggark 1 og 6 måneder etter randomisering.
6 måneder etter randomisering
Implementeringsutfall 4B: Hope 2.0 -programinntrenging i klinikkene
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Det fjerde primære utfallet av interesse er programgjennomtrenging, definert som å integrere HOPE 2.0/ISS innen klinikkanleggene. Vi vil vurdere penetrasjonsresultater på ledelses- og leverandørnivåer ved å bruke intervjuer 1 og 6 måneder etter randomisering.
6 måneder etter randomisering
Implementeringsutfall 5A: Hope 2.0 Sustaining in the Facility
Tidsramme: 42 måneder etter randomisering
Det endelige implementeringsutfallet av interesse er bærekraft, definert som i hvilken grad intervensjonen (Hope 2.0 og ISS) er integrert i klinikkenes rutinemessige operasjoner. Bærekraft vil bli målt på leverandøren og styringsnivåene ved å bruke målesystemets skala på 12, 24, 36 og 42 måneder (etter en 36-42-måneders periode etter rettssaken) etter randomisering.
42 måneder etter randomisering
Implementeringsutfall 5B: Hope 2.0 opprettholdelse i fasilitetene
Tidsramme: 42 måneder etter randomisering
Det endelige implementeringsutfallet av interesse er bærekraft, definert som i hvilken grad intervensjonen (Hope 2.0 og ISS) er integrert i klinikkenes rutinemessige operasjoner. Bærekraft vil bli målt på leverandøren og styringsnivåene ved å bruke intervjuer på 12, 36 og 42 måneder etter randomisering.
42 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tjenesteutfall 1A: Programffektivitet i økende leverandørens egeneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Det første tjenesteutfallet av interessen er programeffektivitet, definert som ISS-virkningen på helsepersonells egeneffektivitet i implementeringen av HOPE 2.0 i deres fasiliteter. Programeffektivitetsresultatene vil bli målt på leverandør- og styringsnivåer ved bruk av aktivitetsloggark
6 måneder etter randomisering
Tjenesteutfall 1B: Programffektivitet i økning av leverandørens egeneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Det første tjenesteutfallet av interessen er programeffektivitet, definert som ISS-virkningen på helsepersonells egeneffektivitet i implementeringen av HOPE 2.0 i deres fasiliteter. Programeffektivitetsresultatene vil bli målt på leverandør- og styringsnivåer ved å bruke intervjuer 1 og 6 måneder etter randomisering.
6 måneder etter randomisering
Tjenesteutfall 1C: Programffektivitet i økning av leverandørens egeneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Det første tjenesteutfallet av interessen er programeffektivitet, definert som ISS-virkningen på helsepersonells egeneffektivitet i implementeringen av HOPE 2.0 i deres fasiliteter. Programffektivitetsresultatene vil bli målt på leverandørnivå ved å bruke en undersøkelse for å måle programmets effektivitet på leverandørenes nivå 1 og 6 måneder etter randomisering.
6 måneder etter randomisering
Tjenesteutfall 2A: Pasientenes opptak av livmorhalsen
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Tjenesteutfallet av interesse er screeningopptak, definert som fullføring og retur av et selvprøve-sett og PAP-test fullføring. Screeningopptak vil bli målt på pasientenes nivå ved å bruke undersøkelser etter 1 måned og 6 måneder etter randomisering.
6 måneder etter randomisering
Tjenesteutfall 2B: Pasientenes opptak av livmorhalsen
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Tjenesteutfallet av interesse er screeningopptak, definert som fullføring og retur av et selvprøve-sett og PAP-test fullføring. Screeningopptak vil bli målt på pasientenes nivå ved å verifisere de elektroniske medisinske postene etter en måned og 6 måneder etter randomisering.
6 måneder etter randomisering
Klientutfall 3A: Pasientoppfølging.
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering.
Klientutfallet er oppfølging av pasientbehandling, definert som om pasienter med positive resultater følger opp for behandling eller ikke. Resultatene vil bli målt på pasientenes nivå ved å bruke undersøkelser 6 og 12 måneder etter mottar testresultatene.
12 måneder etter randomisering.
Klientutfall 3B: Pasientoppfølging.
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering.
Klientutfallet er oppfølging av pasientbehandling, definert som om pasienter med positive resultater følger opp for behandling eller ikke. Resultatene vil bli målt på pasientenes nivå ved å verifisere pasientens kliniske poster 6 og 12 måneder etter mottar testresultatene
12 måneder etter randomisering.
Klientutfall: Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Klientutfallet av interesse er pasienttilfredshet, definert som i hvilken grad pasienter føler deres forventninger, behov og preferanser blir oppfylt ved å delta i programmet. Tilfredshetsresultater vil bli målt på pasientenes nivå ved å bruke en tilfredshetsundersøkelse ved en etter fullføringsintervensjon og 6 måneder etter å ha mottatt behandling for positive resultater.
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Asare, PhD, Baylor University
  • Hovedetterforsker: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD, University of Cape Coast
  • Hovedetterforsker: Nadia Sam-Agudu, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1U01CA294757-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere