基于家庭的自我采样用于加纳的宫颈癌预防教育干预 (HOPE-inG)
加纳艾滋病毒的妇女对基于循证的，循证的行为宫颈癌筛查干预措施（希望）：2型混合有效性实施试验
调查人员建议制定和/或适应实施策略和结构化实施计划，以将希望干预转化为加纳现有的医疗保健实践。
这些“实施支持策略（ISS）”是与实施支持有关的实施策略，这与（实施）研究（实施）实践有关。
最终目标是促进卫生系统的采用和维持。
研究概览
地位
详细说明
加纳的69,000多名艾滋病毒（WLWH）妇女（WLWH）患有宫颈癌的风险增加了6倍，需要早期和频繁的宫颈癌筛查（CCS）。 但是，加纳的可用数据表明，合格妇女的CCS率高达2.7％，并且没有证据表明WLWH筛查较高的筛查。 为了回应增加WLWH中CC的吸收的需求，研究人员开发了一种基于家庭的自我采样，用于宫颈癌预防教育（HOPE）干预。 希望由HPV自采样组成，结合了3R（重新定义，重新定位和改革）的沟通模型，用于促进CCS。 在加纳的一项随机对照试验（RCT）中，研究人员表明，希望在WLWH（100％）与常规诊所筛查中显着增加了CC（14.64％）。 参与的妇女发现自我采样和3R沟通模型可以接受，并且在文化上适当。 需要进行高影响力的实施策略，以将HPV自然采样纳入加纳的妇女医疗保健。 调查人员建议制定和/或适应实施策略，以最大程度地提高希望干预措施的成功，以增加其卫生系统采用，患者的摄取以及CC在WLWH中的维持。 调查人员提出的拟议的Hybrid 2型有效性 - 实现RCT试验将利用与加纳的次要健康设施的现有关系。 研究人员将选择四个具有可比基础设施和WLWH患者入学率的二级医疗机构。 使用探索，准备，实施和维持（EPIS）框架，调查人员将解决以下特定目标。
目的1：制定具有文化适当的，基于证据的卫生系统实施计划和提供者培训内容以成功实施希望（准备阶段）。 通过名义小组技术（NGT），调查人员将支持敬业的利益相关者选择，优先和改编文化适当的实施支持策略（ISS）以供希望。 通过NGTS，调查人员将修改希望并采用希望2.0
目标2：评估Hope 2.0干预措施的有效性以及在混合2型试验（实施阶段）中实施计划的成功。 研究人员将进行2型混合型有效性 - 实现RCT，以评估实施策略的影响。 在两臂RCT中，四个HIV二级诊所将以1：1的群体为1：1。 干预小组（IG，ARM 1）的医疗保健提供者将接受AIM 1验证的循证培训。 经过培训，受过训练的提供者将从其HIV设施中招募WLWH（n = 576）并实施希望。 对照组的提供者（CG，ARM 2）不会接受我们的ISS材料培训的培训，将招募WLWH（n = 576）并在其诊所实施希望。
目标3：评估实施计划对在研究地点（维持阶段）维持希望干预的影响。 调查人员将评估希望对WLWH筛查行为的影响以及策略材料对提供者自我效能的影响在整个研究臂上实施希望。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dorcas Obiri-Yeboah, PhD
- 电话号码：233+244-527387
- 邮箱：dobiri-yeboah@ucc.edu.gh
研究联系人备份
- 姓名：Matthew Asare, PhD
- 电话号码：5136416482
- 邮箱：Matt_asare@baylor.edu
学习地点
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Central Region
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Cape Coast、Central Region、加纳
- 招聘中
- University of Cape Coast
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接触：
- Dorcas Obiri-Yeboah, PhD
- 电话号码：+233244-527387
- 邮箱：dobiri-yeboah@ucc.edu.gh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
一般标准
- 能够根据机构审查委员会的规定给予同意
- 居住在中部地区
- 没有医疗特征会干扰完全参与的能力
愿意参加这项研究。
（a）医疗保健提供者资格：包容标准包括个人（无性别限制）
- 拥有医疗保健资格（即患者导航员，医师，护士，医疗机构管理），
- 在研究地点的艾滋病毒卫生机构工作，
- 年龄≥18岁。 （b）艾滋病毒（患者）的妇女的资格
- 出生时确定女性）
- 患有25至65岁的艾滋病毒（与CC筛查指南一致）
- 从未进行过CC筛查（PAP或HPV测试），
- 过去5年没有进行筛选
排除标准：
- 如果妇女怀孕或进行子宫切除术，将被排除在外。
- 拥有子宫颈的WLWH是开发希望工具包的主要目标人群。
- 25岁以下的妇女将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
IG网站的健康提供者和管理将获得ISS（即管理支持，能力建设和社交网络支持）以及有关希望实施计划的培训
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IG网站的健康提供者和管理将获得ISS（即管理支持，能力建设和社交网络支持）以及有关希望实施计划的培训
对照组的提供者将不会获得ISS支持
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无干预：对照组
对照组的提供者和管理人员将不会接受任何ISS或实施计划培训
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实施结果1A：希望2.0计划采用
大体时间：随机后24个月
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感兴趣的第一个主要结果是采用计划，定义为医疗保健管理的决定，以及提供商使用Hope 2.0（包括自我采样，3R模型和患者导航器）和设施中ISS材料的意愿。
采用率将在随机化后使用日志表的1、3、6、12和24个月测量。
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随机后24个月
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实施结果1B：希望2.0计划采用
大体时间：随机后24个月
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感兴趣的第一个主要结果是采用计划，定义为医疗保健管理的决定，以及提供商使用Hope 2.0（包括自我采样，3R模型和患者导航员）和设施中ISS材料的意愿。
采用将在随机化后使用半结构化访谈后的1、3、6、12和24个月衡量。
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随机后24个月
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实施结果1C：希望2.0计划采用
大体时间：随机后24个月
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感兴趣的第一个主要结果是在提供者愿意使用Hope 2.0（由自我采样，3R模型和患者导航员）和设施中使用ISS材料的提供者决定的决定中采用的实施结果。
随机化后，采用将使用李克特量表调查进行1、3、6-12和24个月的测量。
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随机后24个月
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实施成果1D：希望2.0计划采用
大体时间：随机后24个月
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感兴趣的第一个主要结果是患者采用的实施结果，定义为患者使用Hope 2.0（由自我采样，3R模型和患者导航员）和设施中ISS材料的决定。
随机化后，采用将测量1、3、6-12和24个月。
在患者一级，将使用6项量表来测量采用。
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随机后24个月
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实施结果2A：希望2.0实施成本
大体时间：随机后24个月
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兴趣的第二个主要结果是实施成本，定义为实施希望2.0的总费用。
随机化后1、3、6、12和24个月，将在卫生机构和患者水平上评估费用。
在这两个级别上，实施成本将使用成本跟踪数据库来衡量。
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随机后24个月
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实施结果2B：Hope 2.0实施成本
大体时间：随机后24个月
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兴趣的第二个主要结果是实施成本，定义为实施希望2.0的总费用。
成本将在随机化后使用门诊调查后的1、3、6、12和24个月的患者水平评估
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随机后24个月
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实施结果3A：实施希望的保真度2.0
大体时间：随后24个月内
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感兴趣的第三个主要结果是忠诚度，定义为按计划中计划实施希望2.0/ISS的程度。
保真度结果将在整个干预期间使用过程评估清单在管理级别进行衡量。
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随后24个月内
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实施成果3B：实施希望的保真度2.0
大体时间：随后24个月内
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感兴趣的第三个主要结果是忠诚度，定义为按计划中计划实施希望2.0/ISS的程度。
在整个干预期间，将在管理和提供者级别上在管理和提供者级别上衡量保真度结果。
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随后24个月内
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实施结果3C：实施希望2.0的保真度
大体时间：随后24个月内
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感兴趣的第三个主要结果是忠诚度，定义为按计划中计划实施希望2.0/ISS的程度。
通过定期审查日志表，将在管理和提供者级别上衡量保真度结果。
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随后24个月内
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实施结果3D：实施希望2.0的保真度
大体时间：随后24个月内
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感兴趣的第三个主要结果是忠诚度，定义为按计划中计划实施希望2.0/ISS的程度。
Fidelity结果将使用7项调查来衡量提供商级别。
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随后24个月内
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实施结果4A：Hope 2.0计划在诊所的渗透
大体时间：随机化后6个月
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感兴趣的第四个主要结果是计划渗透，定义为将Hope 2.0/ISS整合到诊所设施中。
我们将使用随机化后1和6个月的活动日志表来评估管理和提供者级别的渗透率。
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随机化后6个月
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实施结果4B：Hope 2.0计划在诊所的渗透
大体时间：随机化后6个月
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感兴趣的第四个主要结果是计划渗透，定义为将Hope 2.0/ISS整合到诊所设施中。
我们将使用随机后1和6个月的访谈评估管理和提供者级别的渗透率。
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随机化后6个月
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实施结果5A：Hope 2.0设施中的维持
大体时间：随机化后42个月
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感兴趣的最终实施结果是可持续性，定义为将干预措施（Hope 2.0和ISS）整合到诊所的常规运营中的程度。
可持续性将在提供商和管理级别的衡量标准（在审判后36-42个月之后）在12、24、36和42个月（在36-42个月之后）进行衡量。
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随机化后42个月
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实施结果5B：Hope 2.0设施中的维持
大体时间：随机化后42个月
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感兴趣的最终实施结果是可持续性，定义为将干预措施（Hope 2.0和ISS）整合到诊所的常规运营中的程度。
可持续性将在提供商和管理级别的次数使用12、36和42个月后的访谈衡量。
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随机化后42个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服务成果1A：增加提供者自我效能的计划有效性
大体时间：随机化后6个月
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感兴趣的第一个服务结果是计划有效性，被定义为ISS对医护人员在其设施中实施希望2.0的自我效能的影响。
计划有效性结果将在提供商和管理级别使用活动日志表衡量
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随机化后6个月
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服务成果1B：增加提供者自我效能的计划有效性
大体时间：随机化后6个月
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感兴趣的第一个服务结果是计划有效性，被定义为ISS对医护人员在其设施中实施希望2.0的自我效能的影响。
计划有效性结果将在提供商和管理级别在随机后1和6个月的访谈中衡量。
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随机化后6个月
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服务成果1C：增加提供者自我效能的计划有效性
大体时间：随机化后6个月
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感兴趣的第一个服务结果是计划有效性，被定义为ISS对医护人员在其设施中实施希望2.0的自我效能的影响。
计划有效性结果将在提供者级别衡量，以衡量随机后1和6个月在提供商级别的计划效率。
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随机化后6个月
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服务结果2A：患者的宫颈筛查吸收
大体时间：随机化后6个月
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感兴趣的服务结果是筛选吸收，定义为自定义套件和PAP测试完成的完成和返回。
筛查的吸收将在患者水平上使用在随机后1个月和6个月的调查进行测量。
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随机化后6个月
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服务成果2B：患者的宫颈筛查吸收
大体时间：随机化后6个月
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感兴趣的服务结果是筛选吸收，定义为自定义套件和PAP测试完成的完成和返回。
筛查的吸收将在患者水平上测量，通过在随机后一个月和6个月验证电子病历。
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随机化后6个月
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客户结果3A：患者随访治疗。
大体时间：随机后12个月。
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客户结果是患者治疗的随访，定义为阳性结果的患者是否随访进行治疗。
结果将在测试结果后6和12个月的调查在患者水平上测量。
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随机后12个月。
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客户结果3B：患者随访治疗。
大体时间：随机后12个月。
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客户结果是患者治疗的随访，定义为阳性结果的患者是否随访进行治疗。
结果将在患者水平上测量，通过在测试结果后6和12个月验证患者的临床记录
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随机后12个月。
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客户结果：患者满意度
大体时间：随机化后6个月
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感兴趣的客户结果是患者满意度，定义为通过参加该计划来满足患者的期望，需求和偏好的程度。
满意度的结果将在患者水平上通过一次完成后的干预措施，在接受治疗后6个月来衡量满意度。
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随机化后6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthew Asare, PhD、Baylor University
- 首席研究员：Dorcas Obiri-Yeboah, PhD、University of Cape Coast
- 首席研究员：Nadia Sam-Agudu, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 1U01CA294757-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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