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Auto-échantillonnage à domicile pour l'intervention de l'éducation à la prévention du cancer du col de l'utérus au Ghana (HOPE-inG)

30 juin 2026 mis à jour par: Matt Asare, Baylor University

L'impact d'une intervention de dépistage du cancer du col de l'utérus comportemental fondé sur des preuves chez les femmes vivant avec le VIH au Ghana (espoir): un essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride de type 2

Les enquêteurs proposent de développer et / ou d'adapter des stratégies de mise en œuvre et un plan de mise en œuvre structuré pour traduire l'intervention de l'espoir dans la pratique existante des soins de santé au Ghana.

Ces «stratégies de support de mise en œuvre (ISS)» sont des stratégies de mise en œuvre pertinentes pour le support de mise en œuvre, qui concerne le déplacement de la recherche (de mise en œuvre) dans la pratique (de mise en œuvre).

L'objectif ultime est de faciliter l'adoption et le maintien du système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 69 000 femmes vivant avec le VIH (WLWH) au Ghana ont un risque accru de six fois de développer un cancer du col de l'utérus et nécessitent un dépistage précoce du cancer du col de l'utérus (CCS). Cependant, les données disponibles au Ghana montrent que le taux de CCS chez les femmes éligibles est aussi faible que 2,7%, et rien ne prouve que le WLWH écranse à des taux plus élevés. En réponse à la nécessité d'augmenter l'absorption des CC parmi les WLWH, les enquêteurs ont développé une intervention à domicile pour l'échantillonnage à domicile pour la prévention du cancer du col de l'utérus (HOPE). L'espoir se compose d'auto-échantillonnage du VPH combiné à un modèle de communication 3R (recadrage, reperifiant et réforme) pour la promotion du CCS. Dans un essai contrôlé randomisé (ECR) au Ghana, les enquêteurs ont démontré que l'espoir augmentait considérablement le CCS parmi les WLWH (100%) par rapport au dépistage basé sur la clinique de routine (14,64%). Les femmes participantes ont trouvé l'auto-échantillonnage et le modèle de communication 3R acceptable et culturellement approprié. Des stratégies de mise en œuvre à fort impact sont nécessaires pour intégrer et augmenter l'auto-échantillonnage du VPH dans les soins de santé des femmes au Ghana. Les enquêteurs proposent de développer et / ou d'adapter des stratégies de mise en œuvre pour maximiser le succès de l'intervention de l'espoir pour augmenter l'adoption de son système de santé, l'adoption des patients et le maintien du CCS parmi les WLWH. L'essai RCT de l'efficacité de l'efficacité hybride de type 2 proposé par les enquêteurs tirera parti des relations existantes avec des établissements de santé au niveau secondaire au Ghana. Les enquêteurs sélectionneront quatre établissements de santé au niveau secondaire avec des infrastructures comparables et des inscriptions aux patients WLWH. En utilisant le cadre d'exploration, de préparation, de mise en œuvre et de maintien (EPIS), les enquêteurs s'adressent aux objectifs spécifiques suivants.

Objectif 1: Pour développer un plan de mise en œuvre du système de santé culturellement approprié et approprié et un contenu de formation des fournisseurs pour la mise en œuvre réussie de l'espoir (phase de préparation). Grâce à des techniques de groupe nominales (NGTS), les enquêteurs soutiendront les parties prenantes engagées dans la sélection, la hiérarchisation et l'adaptation des stratégies de support de mise en œuvre culturellement appropriées (ISS) pour l'espoir. Grâce à NGTS, les enquêteurs modifieront Hope et adopteront Hope 2.0

AIM 2: Évaluer l'efficacité de l'intervention Hope 2.0 et le succès du plan de mise en œuvre dans un essai hybride de type 2 (phase de mise en œuvre). Les enquêteurs mèneront un ECR d'efficacité hybride de type 2 pour évaluer l'impact des stratégies de mise en œuvre. Quatre cliniques de niveau secondaire VIH seront randomisées en grappes 1: 1 dans un RCT à deux bras. Les prestataires de soins de santé du groupe d'intervention (IG, ARM 1) recevront une formation fondée sur des preuves validée dans l'objectif 1. Après la formation, les fournisseurs formés recruteront WLWH (n = 576) de leurs installations de VIH et mettront en œuvre l'espoir. Les prestataires du groupe témoin (CG, ARM 2) qui ne seront pas formés avec nos matériaux ISS recruteront WLWH (n = 576) et mettront en œuvre de l'espoir dans leurs cliniques.

Objectif 3: Évaluer l'impact du plan de mise en œuvre sur le maintien de l'intervention de l'espoir sur les sites d'étude (phase de maintien). Les enquêteurs évalueront l'impact de l'espoir sur les comportements de dépistage du WLWH et l'impact du matériel de stratégie sur l'auto-efficacité des prestataires pour la mise en œuvre de l'espoir dans les armes de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ghana
    • Central Region
      • Cape Coast, Central Region, Ghana
        • Recrutement
        • University of Cape Coast
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Critères généraux

  • Capacité à donner son consentement par stipulations du comité d'examen institutionnel
  • résidant dans la région centrale
  • N'ayant aucune caractéristique médicale qui interférerait avec la capacité de participer pleinement

  • la volonté de participer à cette étude.

    (a) Éligibilité des prestataires de soins de santé: les critères d'inclusion comprennent un individu (pas de restrictions de genre)

  • Possède des qualifications de santé (c'est-à-dire des navigateurs de patients, des médecins, des infirmières, une gestion des établissements de santé),
  • travaille dans le centre de santé du VIH sur les sites d'étude,
  • a ≥18 ans. (b) admissibilité aux femmes vivant avec le VIH (patients)
  • femme identifiée à la naissance) qui
  • vivent avec le VIH entre 25 et 65 ans (âge conformément aux directives de dépistage de l'OMC)
  • n'ont jamais eu de dépistage CC (test PAP ou HPV),
  • n'ont pas subi de dépistage depuis 5 ans

Critères d'exclusion:

  • Les femmes seront exclues si elles sont enceintes ou ont eu une hystérectomie.
  • WLWH qui a un col de l'utérus est la principale population cible pour développer la boîte à outils Hope.
  • Les femmes en moins de 25 ans et celles qui ont plus de 65 ans seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les prestataires de santé et la gestion des sites IG recevront l'ISS (c'est-à-dire le soutien de la gestion, le renforcement des capacités et le soutien des réseaux sociaux) et une formation sur le plan de mise en œuvre de l'espoir
Comportemental: Les prestataires de santé et la gestion des sites IG recevront l'ISS (c'est-à-dire le soutien de la gestion, le renforcement des capacités et le soutien des réseaux sociaux) et une formation sur le plan de mise en œuvre de l'espoir
Les prestataires de santé et la gestion des sites IG recevront l'ISS (c'est-à-dire le soutien de la gestion, le renforcement des capacités et le soutien des réseaux sociaux) et une formation sur le plan de mise en œuvre de l'espoir
Comportemental: Groupe témoin
Les prestataires du groupe de contrôle ne recevront pas l'assistance ISS
Aucune intervention: Groupe témoin
Les prestataires et la direction du groupe de contrôle ne recevront aucune formation ISS ou plan de mise en œuvre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la mise en œuvre 1A: Adoption du programme Hope 2.0
Délai: 24 mois après la randomisation
Le premier résultat principal d'intérêt est l'adoption du programme, défini comme la décision de la gestion des soins de santé et la volonté du fournisseur d'utiliser Hope 2.0 (composé d'auto-échantillonnage, de modèle 3R et de navigateurs de patients) et de matériel ISS dans les installations. L'adoption sera mesurée à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la randomisation à l'aide d'une feuille de journal.
24 mois après la randomisation
Résultat de la mise en œuvre 1B: Adoption du programme Hope 2.0
Délai: 24 mois après la randomisation
Le premier résultat principal d'intérêt est l'adoption du programme, défini comme la décision de la gestion des soins de santé et la volonté du fournisseur d'utiliser Hope 2.0 (composé d'auto-échantillonnage, de modèle 3R et de navigateurs de patients) et de matériel ISS dans les installations. L'adoption sera mesurée à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la randomisation en utilisant des entretiens semi-structurés.
24 mois après la randomisation
Résultat de la mise en œuvre 1C: Adoption du programme Hope 2.0
Délai: 24 mois après la randomisation
Le premier résultat principal d'intérêt est la mise en œuvre des résultats de l'adoption chez les prestataires définis comme la décision de la volonté des prestataires d'utiliser Hope 2.0 (composé d'auto-échantillonnage, de modèle 3R et de navigateurs de patients) et de matériel ISS dans les installations. L'adoption sera mesurée 1, 3, 6-12 et 24 mois après la randomisation à l'aide d'enquêtes à l'échelle de Likert.
24 mois après la randomisation
Résultat de la mise en œuvre 1D: Adoption du programme Hope 2.0
Délai: 24 mois après la randomisation
Le premier résultat principal d'intérêt est les résultats de mise en œuvre de l'adoption chez les patients, définis comme la décision de la volonté des patients d'utiliser Hope 2.0 (composé d'auto-échantillonnage, de modèle 3R et de navigateurs de patients) et de matériaux ISS dans les installations. L'adoption sera mesurée 1, 3, 6-12 et 24 mois après la randomisation. Au niveau du patient, l'adoption sera mesurée à l'aide d'une échelle de 6 éléments.
24 mois après la randomisation
Résultat de la mise en œuvre 2A: Hope 2.0 Coût de mise en œuvre
Délai: 24 mois après la randomisation
Le deuxième résultat principal des intérêts est le coût de mise en œuvre, défini comme le total des dépenses pour la mise en œuvre de Hope 2.0. Le coût sera évalué au niveau de la santé et au niveau des patients à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la randomisation. Aux deux niveaux, les coûts de mise en œuvre seront mesurés à l'aide d'une base de données de suivi des coûts.
24 mois après la randomisation
Résultat de la mise en œuvre 2b: Coût de mise en œuvre de l'espoir 2.0
Délai: 24 mois après la randomisation
Le deuxième résultat principal des intérêts est le coût de mise en œuvre, défini comme le total des dépenses pour la mise en œuvre de Hope 2.0. Le coût sera évalué aux niveaux du patient à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après la randomisation à l'aide d'une enquête sur les coûts ambulatoires
24 mois après la randomisation
Résultat de la mise en œuvre 3A: Fidelity of Implémentation de Hope 2.0
Délai: Pendant 24 mois après la randomisation
Le troisième résultat principal d'intérêt est la fidélité, définie comme le degré auquel Hope 2.0 / ISS est mis en œuvre comme prévu dans les installations. Le résultat de la fidélité sera mesuré au niveau de la gestion à l'aide des listes de contrôle d'évaluation des processus tout au long de la période d'intervention.
Pendant 24 mois après la randomisation
Résultat de la mise en œuvre 3B: Fidelity of Implementing Hope 2.0
Délai: Pendant 24 mois après la randomisation
Le troisième résultat principal d'intérêt est la fidélité, définie comme le degré auquel Hope 2.0 / ISS est mis en œuvre comme prévu dans les installations. Les résultats de la fidélité seront mesurés aux niveaux de gestion et des prestataires en utilisant des observations tout au long de la période d'intervention.
Pendant 24 mois après la randomisation
Résultat de la mise en œuvre 3C: Fidelity of Implémentation de Hope 2.0
Délai: Pendant 24 mois après la randomisation
Le troisième résultat principal d'intérêt est la fidélité, définie comme le degré auquel Hope 2.0 / ISS est mis en œuvre comme prévu dans les installations. Les résultats de la fidélité seront mesurés aux niveaux de gestion et des prestataires grâce à un examen régulier des feuilles de journal.
Pendant 24 mois après la randomisation
Résultat de la mise en œuvre 3D: Fidelity of Implementing Hope 2.0
Délai: Pendant 24 mois après la randomisation
Le troisième résultat principal d'intérêt est la fidélité, définie comme le degré auquel Hope 2.0 / ISS est mis en œuvre comme prévu dans les installations. Le résultat de la fidélité sera mesuré le niveau du fournisseur à l'aide d'une enquête à 7 éléments.
Pendant 24 mois après la randomisation
Résultat de la mise en œuvre 4A: Pénétration du programme Hope 2.0 dans les cliniques
Délai: 6 mois après la randomisation
Le quatrième résultat principal d'intérêt est la pénétration du programme, définie comme l'intégration de l'espoir 2.0 / ISS dans les installations de la clinique. Nous évaluerons la pénétration au niveau de la gestion et des prestataires en utilisant des feuilles de journal d'activité à 1 et 6 mois après la randomisation.
6 mois après la randomisation
Résultat de la mise en œuvre 4B: Pénétration du programme Hope 2.0 dans les cliniques
Délai: 6 mois après la randomisation
Le quatrième résultat principal d'intérêt est la pénétration du programme, définie comme l'intégration de l'espoir 2.0 / ISS dans les installations de la clinique. Nous évaluerons les résultats de pénétration aux niveaux de la direction et des prestataires en utilisant des entretiens à 1 et 6 mois après la randomisation.
6 mois après la randomisation
Résultat de la mise en œuvre 5a: Hope 2.0 Sustainment dans les installations
Délai: 42 mois après la randomisation
Le résultat final de la mise en œuvre d'intérêt est la durabilité, définie comme la mesure dans laquelle l'intervention (Hope 2.0 et ISS) est intégrée dans les opérations de routine des cliniques. La durabilité sera mesurée aux niveaux du prestataire et de la gestion en utilisant l'échelle du système de mesure de maintien à 12, 24, 36 et 42 mois (après une période post-procès de 36 à 42 mois) après la randomisation.
42 mois après la randomisation
Résultat de la mise en œuvre 5b: Hope 2.0 Sustainment dans les installations
Délai: 42 mois après la randomisation
Le résultat final de la mise en œuvre d'intérêt est la durabilité, définie comme la mesure dans laquelle l'intervention (Hope 2.0 et ISS) est intégrée dans les opérations de routine des cliniques. La durabilité sera mesurée aux niveaux du fournisseur et de la gestion en utilisant des entretiens à 12, 36 et 42 mois après la randomisation.
42 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du service 1A: Efficacité du programme dans l'augmentation de l'auto-efficacité du fournisseur
Délai: 6 mois après la randomisation
Le premier résultat du service d'intérêt est l'efficacité du programme, défini comme l'impact de l'ISS sur l'auto-efficacité des travailleurs de la santé dans la mise en œuvre de Hope 2.0 dans leurs installations. Les résultats de l'efficacité du programme seront mesurés aux niveaux des prestataires et de la gestion à l'aide des feuilles de journal d'activité
6 mois après la randomisation
Résultat du service 1B: Efficacité du programme dans l'augmentation de l'auto-efficacité des prestataires
Délai: 6 mois après la randomisation
Le premier résultat du service d'intérêt est l'efficacité du programme, défini comme l'impact de l'ISS sur l'auto-efficacité des travailleurs de la santé dans la mise en œuvre de Hope 2.0 dans leurs installations. Les résultats de l'efficacité du programme seront mesurés aux niveaux des prestataires et de la gestion en utilisant des entretiens à 1 et 6 mois après la randomisation.
6 mois après la randomisation
Résultat du service 1C: Efficacité du programme dans l'augmentation de l'auto-efficacité du fournisseur
Délai: 6 mois après la randomisation
Le premier résultat du service d'intérêt est l'efficacité du programme, défini comme l'impact de l'ISS sur l'auto-efficacité des travailleurs de la santé dans la mise en œuvre de Hope 2.0 dans leurs installations. Les résultats de l'efficacité du programme seront mesurés au niveau des prestataires à l'aide d'une enquête pour mesurer l'efficacité du programme au niveau des prestataires à 1 et 6 mois après la randomisation.
6 mois après la randomisation
Résultat du service 2A: absorption du dépistage cervical des patients
Délai: 6 mois après la randomisation
Le résultat du service d'intérêt est le dépistage de l'adoption, définie comme l'achèvement et le retour d'un kit d'auto-échantillon et de l'achèvement du test PAP. L'absorption de dépistage sera mesurée au niveau des patients en utilisant des enquêtes à 1 mois et 6 mois après la randomisation.
6 mois après la randomisation
Résultat du service 2b: absorption du dépistage cervical des patients
Délai: 6 mois après la randomisation
Le résultat du service d'intérêt est le dépistage de l'adoption, définie comme l'achèvement et le retour d'un kit d'auto-échantillon et de l'achèvement du test PAP. L'absorption de dépistage sera mesurée au niveau des patients en vérifiant les dossiers médicaux électroniques à un mois et 6 mois après la randomisation.
6 mois après la randomisation
Résultat du client 3A: traitement de suivi des patients.
Délai: 12 mois après la randomisation.
Le résultat du client est le suivi du traitement des patients, défini comme si les patients ayant des résultats positifs suivent ou non le traitement. Les résultats seront mesurés au niveau des patients en utilisant des enquêtes à 6 et 12 mois après la réception des résultats des tests.
12 mois après la randomisation.
Résultat du client 3b: traitement de suivi des patients.
Délai: 12 mois après la randomisation.
Le résultat du client est le suivi du traitement des patients, défini comme si les patients ayant des résultats positifs suivent ou non le traitement. Les résultats seront mesurés au niveau des patients en vérifiant les dossiers cliniques du patient à 6 et 12 mois après la réception des résultats du test
12 mois après la randomisation.
Résultat du client: satisfaction des patients
Délai: 6 mois après la randomisation
Le résultat de l'intérêt du client est la satisfaction des patients, définie comme la mesure dans laquelle les patients estiment que leurs attentes, leurs besoins et leurs préférences sont satisfaites en participant au programme. Les résultats de satisfaction seront mesurés au niveau des patients en utilisant une enquête de satisfaction à une intervention post-remplissante et 6 mois après avoir reçu un traitement pour des résultats positifs.
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Asare, PhD, Baylor University
  • Chercheur principal: Dorcas Obiri-Yeboah, PhD, University of Cape Coast
  • Chercheur principal: Nadia Sam-Agudu, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Première publication (Réel)

30 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1U01CA294757-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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