免疫療法の人々の下痢を治療するためのSER-155の研究
2026年7月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
免疫療法関連腸炎の第一選択治療のための栽培された多鎖菌菌治療SER-155の安全性と予備的有効性を評価するための単群、オープンラベル、フェーズ1研究
この研究の目的は、SER-155がIRECによる人々にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こす安全な最初の治療法であるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Faleck, MD
- 電話番号：212-639-8286
- メール：faleckd@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael Postow, MD
- 電話番号：646-888-4315
- メール：PostowM@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- David Faleck, MD
- 電話番号：212-639-8286
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- David Faleck, MD
- 電話番号：212-639-8286
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- David Faleck, MD
- 電話番号：212-639-8286
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
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コンタクト：
- David Faleck, MD
- 電話番号：212-639-8286
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- David Faleck, MD
- 電話番号：212-639-8286
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- David Faleck, MD
- 電話番号：212-639-8286
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- David Faleck, MD
- 電話番号：212-639-8286
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- スクリーニング前の180日以内のICI（単一象徴または組み合わせ）の受領。
細胞毒性化学療法または他の腫瘍指向の薬剤による同時治療が許可されています。
- グレード2-3の下痢（すなわち、スクリーニング窓中のベースライン上の少なくとも4つの排便の増加）は、グレード1-2大腸炎の併用症状の有無にかかわらず、ICI療法に関連する可能性が高いと治療プロバイダーによってみなされます（例えば
腹痛、血まみれまたは粘液様便）
- 経口薬を飲み込むことができます
- SER-155の最後の投与後30日間、非常に効果的な避妊方法（一貫して正しく使用した場合、年間1％未満の失敗率）を使用することをいとわない出産可能性のある個人。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守し、学習登録と治療の潜在的なリスクと利点を理解することをいとわない。
除外基準：
- 下痢の未処理ウイルス、細菌、または真菌の原因を含む活性GI感染。
- 全身性コルチコステロイド（経口または静脈内のいずれか）および/またはインフリキシマブ、ヴェドリズマブまたはウステキヌマブを含むIRECの疑いまたは確認のための免疫抑制療法を受けた免疫抑制療法を受けた
- グレード3の大腸炎の症状、すなわち重度の腹痛または腹膜徴候
- IRECの病院に入院
- スクリーニング時の非GI Iraeの場合、1日10 mg> 10 mgのプレドニゾン（またはステロイド等価）用量
- 既存の炎症性腸疾患（例： クローン病または潰瘍性大腸炎）または顕微鏡的大腸炎
- 妊娠または授乳中の女性
- 継続的な予防または治療的抗菌性抗生物質を必要とする任意の状態
- 絶対好中球数（ANC）<500細胞/mm^3、スクリーニング時に定義される重度の好中球減少症
- 登録の30日以内に下痢/大腸炎治療および微生物叢治療に使用される治療薬による治療
- 既知のアレルギーまたは経口バンコマイシンに対する不耐性
- プロトコル要件に準拠することができません
- 調査員の意見では、研究参加のリスクを高める可能性がある場合、および/または研究結果の解釈に干渉する可能性がある条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫チェックポイント阻害剤関連腸炎（IREC）の参加者
IRECの免疫抑制療法をまだ受けていないIRECのグレード2〜3の下痢の参加者
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SER-155（栽培されたマルチストレインライブ細菌治療、カプセル化）は、口腔投与のためにカプセル化された16のユニークなヒト式細菌株の実験設計生態学であり、研究薬としてのセールによって提供されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特別な関心のある治療関連の有害事象の参加者の割合
時間枠：1年
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特別な関心のある治療関連の有害事象の参加者の割合、すなわち血流感染症
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1年
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治療関連の有害事象の患者の割合
時間枠：1年
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治療関連の有害事象の患者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15日目のIREC（免疫療法関連腸炎）の免疫抑制なしの臨床反応の患者の割合
時間枠：15日目
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免疫抑制療法を使用せずに下痢症状の少なくとも1つのグレードの減少として定義された15日目のIREC（免疫療法関連腸炎）の免疫抑制を含まない臨床反応の患者の割合
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15日目
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15日目のIRECの免疫抑制なしの臨床寛解患者の割合
時間枠：15日目
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免疫抑制療法を使用せずに下痢症状（グレード0）の分解能として定義された15日目のIRECの免疫抑制なしの臨床寛解患者の割合
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15日目
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43日目のIRECの免疫抑制なしの臨床反応の患者の割合
時間枠：43日目
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43日目のIRECの免疫抑制なしの臨床反応の患者の割合
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43日目
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43日目のIRECの免疫抑制なしの臨床寛解患者の割合
時間枠：43日目
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43日目のIRECの免疫抑制なしの臨床寛解患者の割合
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43日目
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免疫抑制なしの臨床反応の時間
時間枠：1年
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免疫抑制なしの臨床反応の時間
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1年
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免疫抑制なしの臨床寛解までの時間
時間枠：1年
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免疫抑制なしの臨床寛解までの時間
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1年
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15日目の検出可能なSer-155株の数
時間枠：15日目
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15日目の検出可能なSer-155株の数
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15日目
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43日目の検出可能なSer-155株の数
時間枠：43日目
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43日目の検出可能なSer-155株の数
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43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Faleck, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月24日
一次修了 (推定)
2027年1月24日
研究の完了 (推定)
2027年1月24日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-231
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。