Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie von Ser-155 zur Behandlung von Durchfall bei Menschen bei der Immuntherapie

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Studie mit einem Arm-, Open-Label-, Phase-1 zur Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen Wirksamkeit von kultiviertem multisastem lebenden bakteriellen therapeutischen Ser-155 zur Erstlinienbehandlung von Immuntherapie-bezogenem Enterokolitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Ser-155 eine sichere erste Behandlung sein kann, die aufgrund von IREC nur wenige oder milde Nebenwirkungen für Menschen verursacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8286
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8286
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8286
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8286
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8286
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8286
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8286

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre
  • Erhalt von ICI (Einzelagent oder Kombination) innerhalb der 180 Tage vor dem Screening.

Eine gleichzeitige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie oder anderen mit Tumorgerichteten gestalteten Wirkstoffen ist zulässig.

  • Grad 2 - 3 Durchfall (d. H. Erhöhung von mindestens 4 Darmbewegungen pro Tag oberhalb der Grundlinie während des Screening -Fensters), der vom Behandlungsprogramm wahrscheinlich als ICI -Therapie mit oder ohne gleichzeitige Symptome von Colitis 1 bis 2 Grad 1 bis 2 (z.

Bauchschmerzen, blutige oder Schleimhautstühle)

  • In der Lage, orale Medikamente zu schlucken
  • Personen mit gebärztem Potenzial, die bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode (Fehlerrate von <1% pro Jahr, wenn sie konsequent und korrekt verwendet wird) für 30 Tage nach der letzten Dosis von Ser-155 für 30 Tage.
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, das Protokoll einzuhalten und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studieneinschreibung und -behandlung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive GI -Infektion, einschließlich unbehandelter viraler, bakterieller oder pilzer Ursache (en) von Durchfall.
  • Empfangen immunsuppressiv
  • Colitis von Grad 3, d. H. Schwere Bauchschmerzen oder Peritonealzeichen
  • Ins Krankenhaus für IREC eingeliefert
  • Prednison (oder Steroidäquivalent) Dosis> 10 mg pro Tag für eine Nicht-GI-IAE zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bereits bestehende entzündliche Darmerkrankung (z. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder mikroskopische Kolitis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede Erkrankung, die fortlaufende prophylaktische oder therapeutische antibakterielle Antibiotika erfordert
  • Schwere Neutropenie, wie durch eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) <500 Zellen/mm^3 zum Zeitpunkt des Screenings definiert
  • Behandlung mit Untersuchungsmedikamenten zur Behandlung von Durchfall/Colitis und Mikrobiomtherapeutika innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber oralem Vancomycin
  • Die Protokollanforderungen können nicht einhalten
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen und/oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Immun-Checkpoint-Inhibitor-bezogenen Enterokolitis (IREC)
Teilnehmer mit Durchfall 2-3 Grad von IREC, die noch keine immunsuppressive Therapie für IREC erhalten haben
Biologisch: Ser-155
Ser-155 (kultivierte mehrstufige lebende bakterielle therapeutische, eingekapselte) ist eine experimentell gestaltete Ökologie von 16 einzigartigen, humanen bakteriellen Bakterienstämmen, die für die orale Verabreichung eingekapselt sind und von Seren als Untersuchungsmittel zur Verfügung gestellt werden
Andere Namen:
  • Kultivierte multi-fach lebende bakterielle therapeutische, eingekapselte, eingekapselt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, d. H. Blutstrominfektion
1 Jahr
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit immunsuppressivem klinischem Ansprechen von IREC (Immuntherapie-bezogene Enterokolitis) am 15. Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Anteil der Patienten mit immunsuppressivem klinischem Ansprechen von IREC (immuntherapiebedingte Enterokolitis) am 15
Tag 15
Anteil der Patienten mit immunsuppressive klinische klinische Remission von IREC am 15. Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Anteil der Patienten mit immunsuppressives klinischer klinischer Remission von IREC am Tag 15, definiert als Auflösung bei Durchfallsymptomen (Grad 0) ohne die Verwendung einer immunsuppressiven Therapie
Tag 15
Anteil der Patienten mit immunsuppressives klinisches Ansprechen von IREC am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Anteil der Patienten mit immunsuppressives klinisches Ansprechen von IREC am Tag 43
Tag 43
Anteil der Patienten mit immunsuppressive klinische klinische Remission von IREC am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Anteil der Patienten mit immunsuppressive klinische klinische Remission von IREC am Tag 43
Tag 43
Zeit bis immunsuppressive klinische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis immunsuppressive klinische Reaktion
1 Jahr
Zeit für immunsuppressive klinische Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit für immunsuppressive klinische Remission
1 Jahr
Anzahl der nachweisbaren Ser-155-Stämme am Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Anzahl der nachweisbaren Ser-155-Stämme am Tag 15
Tag 15
Anzahl der nachweisbaren Ser-155-Stämme am Tag 43
Zeitfenster: Tag 43
Anzahl der nachweisbaren Ser-155-Stämme am Tag 43
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das Internationale Komitee der Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung, Daten aus klinischen Studien zu teilen. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und ein Einverständniserklärung wird auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung gestellt Bei Bedarf als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen, die die Forschung stützen, und/oder nach Bedarf erforderlich. Anfragen für nicht identifizierte einzelne Teilnehmerdaten können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und für bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. In dem Manuskript gemeldete dispidentified individuelle Teilnehmerdaten werden unter den Bedingungen einer Datenverwendung geteilt und dürfen nur für zugelassene Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an: crdatashare@mskcc.org gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ser-155

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren