Ser-155: n tutkimus ripulin hoitamiseksi immunoterapialla olevilla ihmisillä
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Yhden käsivarren avoin, vaiheen 1 tutkimus viljellyn monipuolisen elävän bakteeriterapeuttisen SER-155: n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi immunoterapiaan liittyvän enterokoliitin ensisijaiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko SER-155 olla turvallinen ensimmäinen hoito, joka aiheuttaa harvoja tai lieviä sivuvaikutuksia ihmisille IREC: n takia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Faleck, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8286
- Sähköposti: faleckd@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Postow, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4315
- Sähköposti: PostowM@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- David Faleck, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8286
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- David Faleck, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8286
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- David Faleck, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8286
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Ottaa yhteyttä:
- David Faleck, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8286
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- David Faleck, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8286
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- David Faleck, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8286
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- David Faleck, MD
- Puhelinnumero: 212-639-8286
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta
- ICI: n (yhden edustajan tai yhdistelmän) vastaanottaminen 180 päivän kuluessa ennen seulontaa.
Samanaikainen hoito sytotoksisella kemoterapialla tai muilla kasvaimessa suunnatulla aineella on sallittua.
- Aste 2 - 3 ripulia (ts. Ainakin 4 suolen liikkeestä nousua päivässä seulontaikkunan aikana), jota hoidon tarjoaja pitää todennäköisesti ICI -terapiassa, luokan 1 - 2 koliitin samanaikaisten oireiden kanssa tai ilman sitä (esim.
vatsakipu, veriset tai mukoidivarastot)
- Pystyy nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
- Henkilöt, joilla on potentiaalia, haluavat käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisaste <1% vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) 30 päivän ajan Ser-155: n viimeisen annoksen jälkeen.
- Halukas tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa protokollaa ja ymmärtää tutkimuksen ilmoittautumisen ja hoidon mahdolliset riskit ja edut.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen GI -infektio, mukaan lukien käsittelemätön virus-, bakteeri- tai sieni -syy (t) ripuliin.
- Vastaanotetut immunosuppressiiviset terapiat epäillyn tai vahvistetun IREC: n suhteen, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (joko oraaliset tai laskimonsisäiset) ja/tai infliksimabit, vedolitsumabit tai ustekinumabit
- 3 -asteen koliitin oireet, ts. Vakava vatsakipu tai peritoneaaliset merkit
- Hyväksytty sairaalaan IREC: lle
- Prednisoni (tai steroidekvivalentti) annos> 10 mg päivässä muille kuin GI-iraisille seulontahetkellä
- Aikaisempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen koliitti) tai mikroskooppinen koliitti
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Mikä tahansa tila, joka vaatii jatkuvia ennaltaehkäisy- tai terapeuttisia antibakteerisia antibiootteja
- Vakava neutropenia, sellaisena kuin se on määritelty absoluuttisella neutrofiilimäärällä (ANC) <500 solua/mm^3, seulontahetkellä
- Ripuliin/koliitin hoitoon ja mikrobiome -terapeuttisiin käytettyjen tutkimuslääkkeiden hoitomenetelmillä 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Tunnettu allergia tai suvaitsemattomuus oraaliseen vankomysiiniin
- Protokollavaatimuksia ei voida noudattaa
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimuksen osallistumisen riskiä ja/tai voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on immuunitarkistuspisteen estäjään liittyvä enterokoliitti (IREC)
Osallistujat, joilla on IREC: n luokan 2-3 ripulia, jotka eivät ole vielä saaneet immunosuppressiivista hoitoa IREC: lle
|
SER-155 (viljelty monisannalla elävä bakteeriterapeuttinen, kapseloitu) on kokeellinen suunniteltu ekologia 16 ainutlaatuisesta, ihmisen koomisesta bakteerikannasta, jotka on kapseloitu suun kautta annettavaksi, ja Seres tarjoaa tutkittavana lääkkeenä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on erityisesti kiinnostavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osallistujien osuus, joilla on erityisesti kiinnostavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ts. Verivirtainfektio
|
Yksi vuosi
|
|
Osuus potilaista, joilla on hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Osuus potilaista, joilla on hoitoon liittyvät haittavaikutukset
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IREC: n immunosuppressiivinen kliininen vaste (immunoterapiaan liittyvä enterokoliitti) immunosuppressiivinen vapaa kliininen vaste päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
|
IREC: n immunosuppressiivinen kliininen vaste (immunoterapiaan liittyvä enterokoliitti) immunosuppressiivinen vapaa kliininen vaste päivänä 15, määritelty vähintään yhdeksi luokan vähenemiseksi ripulin oireissa ilman immunosuppressiivisen hoidon käyttöä
|
Päivä 15
|
|
IREC: n immunosuppressiivinen kliininen remissio potilailla 15. päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
|
IREC: n immunosuppressiivinen kliininen kliininen remissio potilaille 15. päivänä, määritelty ripulin oireiden ratkaisemiseksi (luokka 0) ilman immunosuppressiivisen hoidon käyttöä
|
Päivä 15
|
|
IREC: n immunosuppressiivinen kliininen vaste potilailla 43 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 43
|
IREC: n immunosuppressiivinen kliininen vaste potilailla 43 päivänä
|
Päivä 43
|
|
IREC: n immunosuppressiivinen kliininen remissio potilaille 43 päivänä
Aikaikkuna: Päivä 43
|
IREC: n immunosuppressiivinen kliininen remissio potilaille 43 päivänä
|
Päivä 43
|
|
Aika immunosuppressiiviseen kliiniseen vasteeseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aika immunosuppressiiviseen kliiniseen vasteeseen
|
Yksi vuosi
|
|
Aika immunosuppressiiviseen kliiniseen remissioon
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aika immunosuppressiiviseen kliiniseen remissioon
|
Yksi vuosi
|
|
Havaittavissa olevien SER-155 -kantojen lukumäärä päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Havaittavissa olevien SER-155 -kantojen lukumäärä päivänä 15
|
Päivä 15
|
|
Havaittavissa olevien SER-155 -kantojen lukumäärä päivänä 43
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Havaittavissa olevien SER-155 -kantojen lukumäärä päivänä 43
|
Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee lääketieteellisen lehden toimittajien kansainvälistä komiteaa ja kliinisten tutkimusten tietojen vastuullisen jakamisen eettistä velvollisuutta.
Protokollan yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake asetetaan saataville ClinicalTrials.gov
Kun vaaditaan liittovaltion palkintojen ehto, muut tutkimusta tukevat sopimukset ja/tai muuten vaadittu.
Tunnistettujen yksittäisten osallistujien tietojen pyynnöt voidaan tehdä 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja jopa 36 kuukauden julkaisun jälkeen.
Käsikirjoituksessa ilmoitetut tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käytön sopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .