Une étude de Ser-155 pour traiter la diarrhée chez les personnes sous immunothérapie
27 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude de phase 1 à bras unique, en plein étiquette, pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de la SER-155 thérapeutique bactérienne vivante multi-contrat cultivée pour l'entérocolite liée à l'immunothérapie pour l'immunothérapie
Le but de cette étude est de savoir si SER-155 peut être un premier traitement sûr qui provoque peu ou des effets secondaires légers pour les personnes en raison de l'IREC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Faleck, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8286
- E-mail: faleckd@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Postow, MD
- Numéro de téléphone: 646-888-4315
- E-mail: PostowM@mskcc.org
Lieux d'étude
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- David Faleck, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8286
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contact:
- David Faleck, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8286
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- David Faleck, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8286
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Contact:
- David Faleck, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8286
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- David Faleck, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8286
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- David Faleck, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8286
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- David Faleck, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-8286
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans
- Réception de l'ICI (agent unique ou combinaison) dans les 180 jours précédant le dépistage.
Le traitement simultané avec la chimiothérapie cytotoxique ou d'autres agents dirigés par une tumeur est autorisé.
- Grade 2 - 3 Diarrhée (c'est-à-dire l'augmentation d'au moins 4 selles par jour au-dessus de la ligne de base pendant la fenêtre de dépistage), considérée par le fournisseur de traitement comme probablement lié à la thérapie ICI, avec ou sans symptômes concomitants de la colite de grade 1 à 2 (par ex.
Douleurs abdominales, selles sanglantes ou mucoïdes)
- Capable d'avaler des médicaments oraux
- Les individus de potentiel de procréation sont prêts à utiliser une méthode de contraception très efficace (taux d'échec <1% par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte) pendant 30 jours après la dernière dose de Ser-155.
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit, à respecter le protocole et à comprendre les risques et les avantages potentiels de l'inscription et du traitement des études.
Critères d'exclusion:
- Infection active gastro-intestinale, y compris les causes virales, bactériennes ou fongiques non traitées de diarrhée.
- Reçu des thérapies immunosuppressives pour les IRE suspects ou confirmés, y compris les corticostéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) et / ou l'infliximab, le vedolizumab ou l'ustekinumab
- Symptômes de colite de grade 3, c'est-à-dire des douleurs abdominales sévères ou des signes péritonéaux
- Admis à l'hôpital pour irec
- Dose de prednisone (ou équivalent stéroïde)> 10 mg par jour pour un IRAE non GI au moment du dépistage
- Maladie intestinale inflammatoire préexistante (par ex. Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou colite microscopique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute condition qui nécessite des antibiotiques antibactériens prophylactiques ou thérapeutiques en cours
- Neutropénie sévère, telle que définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) <500 cellules / mm ^ 3, au moment du dépistage
- Traitement avec des médicaments recherchés utilisés pour le traitement de la diarrhée / colite et de la thérapeutique des microbiomes dans les 30 jours précédant l'inscription
- Allergie ou intolérance connue à la vancomycine orale
- Impossible de se conformer aux exigences du protocole
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de participation à l'étude et / ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les participants atteints d'entérocolite liée à l'inhibiteur de contrôle immunitaire (IREC)
Les participants atteints de diarrhée de grade 2-3 de l'IREC qui n'ont pas encore reçu de traitement immunosuppresseur pour IREC
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SER-155 (Cultiveated Multi-Strain Live Bacterial thérapeutique, encapsulé) est une écologie conçue expérimentale de 16 souches bactériennes uniques et commandées humaines encapsulées pour l'administration orale et sera fournie par des seres en tant que médicament étudiant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant des événements indésirables liés au traitement d'intérêt particulier
Délai: 1 an
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Proportion de participants ayant des événements indésirables liés au traitement d'intérêt particulier, c'est-à-dire une infection sanguine
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1 an
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Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
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Proportion de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteints de réponse clinique sans immunosuppression de l'IREC (entérocolite liée à l'immunothérapie) au jour 15
Délai: Jour 15
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Proportion de patients atteints de réponse clinique sans immunosuppression de l'IREC (entérocolite liée à l'immunothérapie) au jour 15, défini comme une diminution d'au moins une grade des symptômes de diarrhée sans utiliser de traitement immunosuppresseur
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Jour 15
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Proportion de patients atteints de rémission clinique sans immunosuppression de l'IREC au jour 15
Délai: Jour 15
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Proportion de patients atteints de rémission clinique sans immunosuppression de l'IREC au jour 15, définie comme une résolution des symptômes de la diarrhée (grade 0) sans utiliser de traitement immunosuppresseur
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Jour 15
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Proportion de patients atteints de réponse clinique sans immunosuppression de l'IREC au jour 43
Délai: Jour 43
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Proportion de patients atteints de réponse clinique sans immunosuppression de l'IREC au jour 43
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Jour 43
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Proportion de patients atteints de rémission clinique sans immunosuppression de l'IREC au jour 43
Délai: Jour 43
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Proportion de patients atteints de rémission clinique sans immunosuppression de l'IREC au jour 43
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Jour 43
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Temps de réponse clinique sans immunosuppression
Délai: 1 an
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Temps de réponse clinique sans immunosuppression
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1 an
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Temps de rémission clinique sans immunosuppression
Délai: 1 an
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Temps de rémission clinique sans immunosuppression
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1 an
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Nombre de souches détectables Ser-155 au jour 15
Délai: Jour 15
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Nombre de souches détectables Ser-155 au jour 15
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Jour 15
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Nombre de souches détectables Ser-155 au jour 43
Délai: Jour 43
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Nombre de souches détectables Ser-155 au jour 43
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Jour 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
24 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Première publication (Réel)
30 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le Comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique du partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et un formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur ClinicalTrials.gov
Si nécessaire comme condition des récompenses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou comme autrement requis.
Les demandes de données de participants individuelles désidentifiées peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données des participants individuels désidentifiées rapportées dans le manuscrit seront partagées en vertu des termes d'un accord d'utilisation des données et ne peuvent être utilisés que pour les propositions approuvées.
Les demandes peuvent être faites à: crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .