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Uno studio del Ser-155 per curare la diarrea nelle persone in immunoterapia

1 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio a braccio singolo, in aperto, di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della Ser-155 terapeutica batterica multi-arena coltivata per il trattamento di prima linea dell'enterocolite correlata all'immunoterapia

Lo scopo di questo studio è scoprire se Ser-155 può essere un primo trattamento sicuro che provoca pochi o lievi effetti collaterali per le persone a causa di IRIC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • David Faleck, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8286
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • David Faleck, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8286
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • David Faleck, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8286
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Contatto:
          • David Faleck, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8286
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • David Faleck, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8286
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • David Faleck, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8286
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • David Faleck, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8286

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Ricevuta di ICI (singolo agente o combinazione) entro i 180 giorni precedenti lo screening.

È consentito un trattamento concomitante con chemioterapia citotossica o altri agenti diretti al tumore.

  • Diarrea di grado 2 - 3 (cioè aumento di almeno 4 movimenti intestinali al giorno sopra la linea di base durante la finestra di screening), ritenuta dal fornitore di trattamenti come probabile correlato alla terapia ICI, con o senza sintomi concomitanti di colite di grado 1 - 2 (ad es.

Dolori addominali, feci sanguinanti o mucoidi)

  • In grado di ingoiare i farmaci orali
  • Gli individui di potenziale di gravidanza sono disposti a utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace (tasso di fallimento di <1% all'anno se usati in modo coerente e corretto) per 30 giorni dopo l'ultima dose di Ser-155.
  • Disposto a fornire il consenso informato scritto, rispettare il protocollo e comprendere i potenziali rischi e benefici dell'iscrizione e del trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezione gastrointestinale attiva, tra cui cause virali, batteriche o fungine non trattate della diarrea.
  • Terapie immunosoppressive ricevute per IREC sospetti o confermati, compresi corticosteroidi sistemici (orali o endovenosi) e/o infliximab, VEdolizumab o Ustekinumab
  • Sintomi di colite di grado 3, cioè dolore addominale grave o segni peritoneali
  • Ammesso in ospedale per IREC
  • Dose prednisone (o steroideo equivalente)> 10 mg al giorno per un IRAE non GI al momento dello screening
  • Malattia infiammatoria intestinale preesistente (ad es. La malattia di Crohn o la colite ulcerosa) o la microscopica colite
  • Donne incinte o in allattamento
  • Qualsiasi condizione che richieda antibiotici antibatterici profilattici o terapeutici in corso
  • Neutropenia grave, come definita da un conteggio assoluto di neutrofili (ANC) <500 cellule/mm^3, al momento dello screening
  • Trattamento con farmaci studiati utilizzati per il trattamento con diarrea/colite e terapie del microbioma entro 30 giorni prima dell'iscrizione
  • Allergia o intolleranza conosciuta alla vancomicina orale
  • Incapace di rispettare i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, secondo il parere dell'investigatore, può aumentare il rischio di partecipazione allo studio e/o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con enterocolite correlata all'inibitore immunitario (IREC)
Partecipanti con diarrea di grado 2-3 da IRIC che non hanno ancora ricevuto la terapia immunosoppressiva per IREC
Biologico: Ser-155
Ser-155 (terapeutico batterico vive multi-ceppo coltivato, incapsulato) è un'ecologia progettata sperimentale di 16 ceppi batterici unici-commensali incapsulati per la somministrazione orale e sarà fornita da Seres come farmaco studiativo
Altri nomi:
  • Terapeutico batterico vivente multi-ceppo coltivato, incapsulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento di particolare interesse
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione dei partecipanti con eventi avversi legati al trattamento di particolare interesse, ovvero infezione da flusso sanguigno
1 anno
Proporzione di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta clinica senza immunosoppressivi di IRIC (enterocolite correlata all'immunoterapia) al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Proporzione di pazienti con risposta clinica senza immunosoppressivi di IRIC (enterocolite correlata all'immunoterapia) al giorno 15, definito come una riduzione di almeno un grado dei sintomi della diarrea senza l'uso della terapia immunosoppressiva
Giorno 15
Proporzione di pazienti con remissione clinica priva di immunosoppressivi di IREC al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Proporzione di pazienti con remissione clinica priva di immunosoppressivi di IRIC al giorno 15, definita come risoluzione nei sintomi della diarrea (grado 0) senza l'uso della terapia immunosoppressiva
Giorno 15
Proporzione di pazienti con risposta clinica senza immunosoppressivi di IRIC al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
Proporzione di pazienti con risposta clinica senza immunosoppressivi di IRIC al giorno 43
Giorno 43
Proporzione di pazienti con remissione clinica priva di immunosoppressivi di IREC al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
Proporzione di pazienti con remissione clinica priva di immunosoppressivi di IREC al giorno 43
Giorno 43
Tempo di risposta clinica senza immunosoppressivi
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo di risposta clinica senza immunosoppressivi
1 anno
Tempo di remissione clinica senza immunosoppressivi
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo di remissione clinica senza immunosoppressivi
1 anno
Numero di ceppi Ser-155 rilevabili al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Numero di ceppi Ser-155 rilevabili al giorno 15
Giorno 15
Numero di ceppi Ser-155 rilevabili al giorno 43
Lasso di tempo: Giorno 43
Numero di ceppi Ser-155 rilevabili al giorno 43
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

24 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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