Um estudo do Ser-155 para tratar a diarréia em pessoas em imunoterapia
27 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase 1 de braço único e de braço aberto para avaliar a segurança e a eficácia preliminar de ser-155 cultivada de serapêutica bacteriana viva para tratamento de primeira linha para tratamento de enterocolite relacionada à imunoterapia
O objetivo deste estudo é descobrir se o Ser-155 pode ser um primeiro tratamento seguro que causa poucos ou efeitos colaterais leves para as pessoas devido ao IREC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Faleck, MD
- Número de telefone: 212-639-8286
- E-mail: faleckd@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Michael Postow, MD
- Número de telefone: 646-888-4315
- E-mail: PostowM@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- David Faleck, MD
- Número de telefone: 212-639-8286
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contato:
- David Faleck, MD
- Número de telefone: 212-639-8286
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contato:
- David Faleck, MD
- Número de telefone: 212-639-8286
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
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Contato:
- David Faleck, MD
- Número de telefone: 212-639-8286
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contato:
- David Faleck, MD
- Número de telefone: 212-639-8286
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Contato:
- David Faleck, MD
- Número de telefone: 212-639-8286
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- David Faleck, MD
- Número de telefone: 212-639-8286
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Recebimento de ICI (agente único ou combinação) dentro dos 180 dias anteriores à triagem.
É permitido tratamento simultâneo com quimioterapia citotóxica ou outros agentes direcionados a tumores.
- Diarréia de grau 2 - 3 (isto é, aumento de pelo menos 4 movimentos intestinais um dia acima da linha de base durante a janela de triagem), considerada pelo provedor de tratamento como provável relacionado à terapia com ICI, com ou sem sintomas concomitantes da colite de grau 1 - 2 (por exemplo,
Dor abdominal, bancos sangrentos ou mucóides)
- Capaz de engolir medicação oral
- Indivíduos de potencial de gravidez dispostos a usar um método de contracepção altamente eficaz (taxa de falha <1% ao ano, quando usada de forma consistente e correta) por 30 dias após a última dose de Ser-155.
- Dispostos a fornecer consentimento informado por escrito, cumprir o protocolo e entender os riscos e benefícios potenciais da inscrição e tratamento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Infecção por GI ativa, incluindo causas virais, bacterianas ou fúngicas não tratadas de diarréia.
- Recebeu terapias imunossupressoras por suspeitos ou confirmados IREC, incluindo corticosteróides sistêmicos (orais ou intravenosos) e/ou infliximab, vedolizumab ou ustekinumab
- Sintomas de colite de grau 3, isto é, dor abdominal grave ou sinais peritoneais
- Admitido no Hospital para o IREC
- Prednisona (ou equivalente a esteróide) dose> 10 mg por dia para uma irae não-GI no momento da triagem
- Doença inflamatória pré-existente (p. Doença de Crohn ou colite ulcerosa) ou colite microscópica
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer condição que requer antibióticos antibacterianos profiláticos ou terapêuticos em andamento
- Neutropenia grave, conforme definido por uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/mm^3, no momento da triagem
- Tratamento com medicamentos investigacionais usados para tratamento de diarréia/colite e terapêutica de microbiomas dentro de 30 dias antes da inscrição
- Alergia ou intolerância conhecida à vancomicina oral
- Não é possível cumprir os requisitos de protocolo
- Qualquer condição de que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de participação do estudo e/ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com enterocolite relacionada ao inibidor de ponto de verificação imune (IREC)
Participantes com diarréia de grau 2-3 do IREC que ainda não receberam terapia imunossupressora para o IREC
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Ser-155 (terapêutica bacteriana viva cultivada, encapsulada) é uma ecologia experimental projetada de 16 cepas bacterianas humanos-com-homenais exclusivas encapsuladas para administração oral e serão fornecidas por Seres como um medicamento de investigação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de interesse especial
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de interesse especial, ou seja, infecção por fluxo sanguínea
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1 ano
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Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta clínica livre de imunossupressor do IREC (enterocolite relacionada à imunoterapia) no dia 15
Prazo: Dia 15
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Proporção de pacientes com resposta clínica livre de imunossupressor da IREC (enterocolite relacionada à imunoterapia) no dia 15, definida como pelo menos uma diminuição de grau nos sintomas de diarréia sem o uso de terapia imunossupressora
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Dia 15
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Proporção de pacientes com remissão clínica sem imunossupressor do IREC no dia 15
Prazo: Dia 15
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Proporção de pacientes com remissão clínica sem imunossupressor do IREC no dia 15, definida como resolução nos sintomas de diarréia (grau 0) sem o uso de terapia imunossupressora
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Dia 15
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Proporção de pacientes com resposta clínica sem imunossupressor do IREC no dia 43
Prazo: Dia 43
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Proporção de pacientes com resposta clínica sem imunossupressor do IREC no dia 43
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Dia 43
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Proporção de pacientes com remissão clínica sem imunossupressor do IREC no dia 43
Prazo: Dia 43
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Proporção de pacientes com remissão clínica sem imunossupressor do IREC no dia 43
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Dia 43
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Hora de resposta clínica sem imunossupressor
Prazo: 1 ano
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Hora de resposta clínica sem imunossupressor
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1 ano
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Hora de remissão clínica sem imunossupressor
Prazo: 1 ano
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Hora de remissão clínica sem imunossupressor
|
1 ano
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Número de cepas detectáveis Ser-155 no dia 15
Prazo: Dia 15
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Número de cepas detectáveis Ser-155 no dia 15
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Dia 15
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Número de cepas detectáveis Ser-155 no dia 43
Prazo: Dia 43
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Número de cepas detectáveis Ser-155 no dia 43
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Dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
24 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE) e a obrigação ética do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clínicos.gov
Quando exigido como condição dos prêmios federais, outros acordos que apoiam a pesquisa e/ou conforme necessário.
Os pedidos de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados nos termos de um contrato de uso de dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .