Een studie van Ser-155 om diarree te behandelen bij mensen over immunotherapie
27 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een single-arm, open-label, fase 1-studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van gekweekte multi-strain live bacteriële therapeutische SER-155 te beoordelen voor eerstelijnsbehandeling van immunotherapie-gerelateerde enterocolitis
Het doel van deze studie is om erachter te komen of Ser-155 een veilige eerste behandeling kan zijn die weinig of milde bijwerkingen veroorzaakt voor mensen als gevolg van IREC.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Faleck, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8286
- E-mail: faleckd@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Postow, MD
- Telefoonnummer: 646-888-4315
- E-mail: PostowM@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- David Faleck, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8286
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- David Faleck, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8286
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- David Faleck, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8286
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Contact:
- David Faleck, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8286
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- David Faleck, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8286
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- David Faleck, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8286
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- David Faleck, MD
- Telefoonnummer: 212-639-8286
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar
- Ontvangst van ICI (single-agent of combinatie) binnen de 180 dagen voorafgaand aan screening.
Gelijktijdige behandeling met cytotoxische chemotherapie of andere tumorgerichte middelen is toegestaan.
- Grade 2 - 3 diarree (d.w.z. toename van ten minste 4 stoelgang per dag boven de basislijn tijdens het screeningvenster), door de behandelaanbieder beschouwd als waarschijnlijk gerelateerd aan ICI -therapie, met of zonder gelijktijdige symptomen van graad 1 - 2 colitis (bijv.
buikpijn, bloederige of mucoïde ontlasting)
- In staat om mondelinge medicatie te slikken
- Personen van het vruchtbaar potentieel die bereid zijn om een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken (faalpercentage van <1% per jaar wanneer consistent en correct wordt gebruikt) gedurende 30 dagen na de laatste dosis Ser-155.
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, aan het protocol te voldoen en de potentiële risico's en voordelen van onderzoeksinschrijving en -behandeling te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve GI -infectie, inclusief onbehandelde virale, bacteriële of schimmeloorzaak (s) van diarree.
- Ontving immunosuppressieve therapieën voor vermoedelijke of bevestigde IREC, inclusief systemische corticosteroïden (orale of intraveneus) en/of infliximab, vedolizumab of ustekinumab
- Graad 3 colitis symptomen, d.w.z. ernstige buikpijn of peritoneale tekenen
- Opgenomen in het ziekenhuis voor IREC
- Prednison (of steroïde equivalent) dosis> 10 mg per dag voor een niet-gi irae op het moment van screening
- Reeds bestaande inflammatoire darmaandoeningen (bijv. De ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of microscopische colitis
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Elke voorwaarde die voortdurende profylactische of therapeutische antibacteriële antibiotica vereist
- Ernstige neutropenie, zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen (ANC) <500 cellen/mm^3, op het moment van screening
- Behandeling met onderzoeksmedicijnen die worden gebruikt voor diarree/colitisbehandeling en microbioomtherapeutica binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
- Bekende allergie of intolerantie voor orale vancomycine
- Niet in staat om aan de protocolvereisten te voldoen
- Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker het risico op onderzoeksparticipatie kan verhogen en/of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met immuuncontrolepoint-remmer-gerelateerde enterocolitis (IREC)
Deelnemers met graad 2-3 diarree van IREC die nog geen immunosuppressieve therapie hebben ontvangen voor IREC
|
Ser-155 (gecultiveerd multi-strain live bacterieel therapeutisch, ingekapseld) is een experimentele ontworpen ecologie van 16 unieke, menselijke gemeenschapsstammen die zijn ingekapseld voor orale toediening en zal door seres worden geleverd als een onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van speciale interesse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aandeel deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van speciaal belang, d.w.z. bloedstroominfectie
|
1 jaar
|
|
Aandeel patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aandeel patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met immunosuppressieve vrije klinische respons van IREC (immunotherapie-gerelateerde enterocolitis) op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
Het aandeel patiënten met immunosuppressieve-vrije klinische respons van IREC (immunotherapie-gerelateerde enterocolitis) op dag 15, gedefinieerd als ten minste één graad afname van diarree-symptomen zonder het gebruik van immunosuppressieve therapie
|
Dag 15
|
|
Aandeel patiënten met immunosuppressieve vrije klinische remissie van IREC op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
Aandeel patiënten met immunosuppressieve-vrije klinische remissie van IREC op dag 15, gedefinieerd als resolutie in diarree-symptomen (graad 0) zonder het gebruik van immunosuppressieve therapie
|
Dag 15
|
|
Aandeel patiënten met immunosuppressieve vrije klinische respons van IREC op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
|
Aandeel patiënten met immunosuppressieve vrije klinische respons van IREC op dag 43
|
Dag 43
|
|
Aandeel patiënten met immunosuppressieve vrije klinische remissie van IREC op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
|
Aandeel patiënten met immunosuppressieve vrije klinische remissie van IREC op dag 43
|
Dag 43
|
|
Tijd tot immunosuppressieve-vrije klinische respons
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot immunosuppressieve-vrije klinische respons
|
1 jaar
|
|
Tijd tot immunosuppressieve-vrije klinische remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot immunosuppressieve-vrije klinische remissie
|
1 jaar
|
|
Aantal detecteerbare SER-155-stammen op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
Aantal detecteerbare SER-155-stammen op dag 15
|
Dag 15
|
|
Aantal detecteerbare SER-155-stammen op dag 43
Tijdsspanne: Dag 43
|
Aantal detecteerbare SER-155-stammen op dag 43
|
Dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
24 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
24 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) en de ethische verplichting van verantwoorde delen van gegevens uit klinische proeven.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en geïnformeerde toestemmingsformulier worden beschikbaar gesteld op ClinicalTrials.gov
indien nodig als voorwaarde voor federale prijzen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anders vereist.
Verzoeken om niet -geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na de publicatie.
Deïdentificatieded individuele deelnemersgegevens die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld volgens de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crDatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .