면역 요법에 대한 사람들의 설사를 치료하기위한 SER-155 연구
2025년 12월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
면역 요법 관련 장염의 1 차 치료를위한 재배 된 다세대 살해 세균 치료 Ser-155의 안전성 및 예비 효능을 평가하기위한 단일 암, 오픈 라벨, 1 상 연구
이 연구의 목적은 SER-155가 IREC로 인한 사람들에게 적은 부작용을 유발하는 안전한 첫 번째 치료법인지 알아내는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Faleck, MD
- 전화번호: 212-639-8286
- 이메일: faleckd@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Postow, MD
- 전화번호: 646-888-4315
- 이메일: PostowM@mskcc.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- David Faleck, MD
- 전화번호: 212-639-8286
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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연락하다:
- David Faleck, MD
- 전화번호: 212-639-8286
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- David Faleck, MD
- 전화번호: 212-639-8286
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
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연락하다:
- David Faleck, MD
- 전화번호: 212-639-8286
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- David Faleck, MD
- 전화번호: 212-639-8286
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- David Faleck, MD
- 전화번호: 212-639-8286
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
연락하다:
- David Faleck, MD
- 전화번호: 212-639-8286
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 선별 전 180 일 이내에 ICI (단일 에이전트 또는 조합) 수령.
세포 독성 화학 요법 또는 다른 종양 지시 제제로 동시 치료가 허용됩니다.
- 2-3 등급 설사 (즉, 스크리닝 윈도우 동안 기준선보다 하루에 하루에 적어도 4 개의 장 운동의 증가), 치료 제공자는 1-2 등급 대장염의 동반 증상이 있거나없는 치료 제공자에 의해 간주됩니다 (예 :
복통, 피 혈액 또는 점막 의자)
- 구강 약물을 삼킬 수 있습니다
- 가임 잠재력의 개인은 SER-155의 마지막 용량 후 30 일 동안 매우 효과적인 피임법 (일관되고 정확하게 사용될 때 연간 1%의 실패율)을 기꺼이 사용하려고합니다.
- 서면 사전 동의를 제공하고, 프로토콜을 준수하며, 연구 등록 및 치료의 잠재적 위험과 이점을 이해하려고합니다.
제외 기준 :
- 처리되지 않은 바이러스, 박테리아 또는 곰팡이 원인을 포함한 활성 GI 감염.
- 전신 코르티코 스테로이드 (경구 또는 정맥 내) 및/또는 인플 릭시 맙, 베돌리 주맙 또는 우스 테키 누맙을 포함하여 의심되거나 확인 된 IREC에 대한 면역 억제 요법을 받았다.
- 3 등급 대장염 증상, 즉 중증 복통 또는 복막 징후
- IREC 병원에 입원했습니다
- 선별시 비 GI irae에 대해 프레드니손 (또는 스테로이드 등가) 용량> 10 mg.
- 기존 염증성 장 질환 (예 : 크론 병 또는 궤양 성 대장염) 또는 미세한 대장염
- 임신 또는 수유 여성
- 진행중인 예방 또는 치료 항균 항생제가 필요한 상태
- 심각한 호중구 감소증, 절대 호중구 수 (ANC) <500 세포/mm^3, 스크리닝 시점에 정의
- 등록 전 30 일 이내에 설사/대장염 치료 및 미생물 치료에 사용되는 조사 약물 치료
- 경구 반코마이신에 대한 알려진 알레르기 또는 편협
- 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 없습니다
- 조사관의 의견에 따르면 연구 참여의 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 체크 포인트 억제제 관련 장관염 (IREC)을 가진 참가자
IREC에 대한 면역 억제 요법을받지 않은 IREC의 2-3 학년 설사를 가진 참가자
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SER-155 (배양 된 다 트레인 라이브 박테리아 치료, 캡슐화)는 경구 투여를 위해 캡슐화 된 16 개의 독특한 인간-공통 박테리아 균주의 실험적으로 설계된 생태학이며, Seres가 조사 약물로 제공 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 가진 참가자의 비율 특별 관심사
기간: 1 년
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치료 관련 부작용을 가진 참가자의 비율, 즉 혈류 감염, 즉 혈류 감염
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1 년
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치료 관련 부작용이있는 환자의 비율
기간: 1 년
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치료 관련 부작용이있는 환자의 비율
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15 일에 IREC (면역 요법 관련 장관염)의 면역 억제가없는 임상 반응 환자의 비율
기간: 15 일
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15 일째에 IREC (면역 요법 관련 장관염)의 면역 억제가없는 임상 반응 환자의 비율은 면역 억제 요법의 사용없이 설사 증상의 적어도 1 등급 감소로 정의됩니다.
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15 일
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15 일째에 IREC의 면역 억제가없는 임상 완화 환자의 비율
기간: 15 일
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15 일째에 IREC의 면역 억제가없는 임상 완화 환자의 비율, 면역 억제 요법의 사용없이 설사 증상 (0 등급)의 해상도로 정의됩니다.
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15 일
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43 일에 IREC의 면역 억제가없는 임상 반응 환자의 비율
기간: 43 일
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43 일에 IREC의 면역 억제가없는 임상 반응 환자의 비율
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43 일
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43 일에 IREC의 면역 억제가없는 임상 완화 환자의 비율
기간: 43 일
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43 일에 IREC의 면역 억제가없는 임상 완화 환자의 비율
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43 일
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면역 억제가없는 임상 반응에 대한 시간
기간: 1 년
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면역 억제가없는 임상 반응에 대한 시간
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1 년
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면역 억제가없는 임상 완화 시간
기간: 1 년
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면역 억제가없는 임상 완화 시간
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1 년
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15 일에 검출 가능한 Ser-155 균주의 수
기간: 15 일
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15 일에 검출 가능한 Ser-155 균주의 수
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15 일
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43 일에 검출 가능한 Ser-155 균주의 수
기간: 43 일
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43 일에 검출 가능한 Ser-155 균주의 수
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43 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 Medical Journal 편집자 (ICMJE)와 임상 시험에서 데이터를 공유 해야하는 윤리적 의무를지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의서는 ClinicalTrials.gov에서 제공됩니다.
연방 어워드 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 다른 방법으로 요구됩니다.
발행 후 12 개월 및 출판 후 최대 36 개월 동안 비인 된 개별 참가자 데이터에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
원고에보고 된 비 식별 된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인 된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org에 대한 요청이 이루어질 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SER-155에 대한 임상 시험
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Seres Therapeutics, Inc.Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Mansoura University완전한방광암 | 방광 질환 | 방광 신생물 | 마이크로 RNA이집트
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