En studie av Ser-155 for å behandle diaré hos mennesker på immunterapi
27. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En en-arm, åpen, fase 1-studie for å vurdere sikkerhet og foreløpig effekt av dyrket flerstamme levende bakteriell terapeutisk Ser-155 for første linjebehandling av immunterapi-relatert enterokolitis
Hensikten med denne studien er å finne ut om Ser-155 kan være en sikker første behandling som forårsaker få eller milde bivirkninger for personer på grunn av IREC.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
- E-post: faleckd@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Postow, MD
- Telefonnummer: 646-888-4315
- E-post: PostowM@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Ta kontakt med:
- David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ta kontakt med:
- David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Mottak av ICI (enkeltagent eller kombinasjon) innen 180 dager før screening.
Samtidig behandling med cytotoksisk cellegift eller andre tumorrettede midler er tillatt.
- Grad 2 - 3 diaré (dvs. økning av minst 4 avføring om dagen over baseline under screeningvinduet), ansett av den behandlende leverandøren som sannsynlig relatert til ICI -terapi, med eller uten samtidig symptomer på karakter 1 - 2 kolitt (f.eks.
Magesmerter, blodig eller mucoid avføring)
- I stand til å svelge oral medisinering
- Personer med fertilpotensial som er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens på <1% per år når de brukes konsekvent og riktig) i 30 dager etter den siste dosen av Ser-155.
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke, overholde protokollen og forstå potensielle risikoer og fordeler ved studiepåmelding og behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv GI -infeksjon, inkludert ubehandlet viral, bakteriell eller soppårsak (er) av diaré.
- Mottatt immunsuppressiv terapi for mistenkt eller bekreftet IREC, inkludert systemiske kortikosteroider (enten oral eller intravenøs) og/eller infliximab, vedolizumab eller ustekinumab
- Grad 3 kolitt symptomer, dvs. alvorlige magesmerter eller peritoneale tegn
- Innlagt på sykehuset for IREC
- Prednison (eller steroidekvivalent) dose> 10 mg om dagen for en ikke-GI IRAE ved screening
- Eksisterende inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller mikroskopisk kolitt
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver tilstand som krever pågående profylaktisk eller terapeutisk antibakteriell antibiotika
- Alvorlig nøytropeni, som definert av en absolutt nøytrofiltall (ANC) <500 celler/mm^3, på screeningstidspunktet
- Behandling med undersøkelsesmedisiner brukt til diaré/kolittbehandling og mikrobiomterapeutika innen 30 dager før påmelding
- Kjent allergi eller intoleranse mot oral vankomycin
- Kan ikke oppfylle protokollkravene
- Enhver betingelse som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for deltakelse i studien og/eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med immunsjekkpunkthemmerrelatert enterokolitis (IREC)
Deltakere med grad 2-3 diaré fra IREC som ennå ikke har fått immunsuppressiv terapi for IREC
|
SER-155 (dyrket multi-belastning levende bakteriell terapeutisk, innkapslet) er en eksperimentell designet økologi av 16 unike, menneskekommensale bakteriestammer innkapslet for oral administrering og vil bli gitt av Seres som et undersøkelsesmedisin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: 1 år
|
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av spesiell interesse, dvs. blodstrøminfeksjon
|
1 år
|
|
Andel pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Andel pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med immunsuppressiv-fri klinisk respons av IREC (immunterapi-relatert enterokolitis) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Andel pasienter med immunsuppressiv-fri klinisk respons av IREC (immunterapi-relatert enterokolitis) på dag 15, definert som minst én karakter reduksjon i diarésymptomer uten bruk av immunsuppressiv terapi
|
Dag 15
|
|
Andel pasienter med immunsuppressiv-fri klinisk remisjon av IREC på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Andel pasienter med immunsuppressiv-fri klinisk remisjon av IREC på dag 15, definert som oppløsning i diarésymptomer (grad 0) uten bruk av immunsuppressiv terapi
|
Dag 15
|
|
Andel pasienter med immunsuppressiv-fri klinisk respons av IREC på dag 43
Tidsramme: Dag 43
|
Andel pasienter med immunsuppressiv-fri klinisk respons av IREC på dag 43
|
Dag 43
|
|
Andel pasienter med immunsuppressiv-fri klinisk remisjon av IREC på dag 43
Tidsramme: Dag 43
|
Andel pasienter med immunsuppressiv-fri klinisk remisjon av IREC på dag 43
|
Dag 43
|
|
Tid til immunsuppressiv-fri klinisk respons
Tidsramme: 1 år
|
Tid til immunsuppressiv-fri klinisk respons
|
1 år
|
|
Tid til immunsuppressiv-fri klinisk remisjon
Tidsramme: 1 år
|
Tid til immunsuppressiv-fri klinisk remisjon
|
1 år
|
|
Antall påvisbare SER-155-stammer på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
Antall påvisbare SER-155-stammer på dag 15
|
Dag 15
|
|
Antall påvisbare Ser-155-stammer på dag 43
Tidsramme: Dag 43
|
Antall påvisbare Ser-155-stammer på dag 43
|
Dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
24. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske plikten til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov
Når det er nødvendig som betingelse for føderale priser, støtter andre avtaler forskningen og/eller som på annen måte er nødvendig.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt i henhold til vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan komme til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .