Исследование Ser-155 для лечения диареи у людей, имеющих иммунотерапию,
27 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Одноручное, открытое исследование 1 фазы для оценки безопасности и предварительной эффективности культивируемого многолетнего живого бактериального терапевтического Ser-155 для первой линии лечения иммунотерапии энтероколита
Цель этого исследования-выяснить, может ли SER-155 быть безопасным первым лечением, которое вызывает мало или легкие побочные эффекты для людей из-за IREC.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Faleck, MD
- Номер телефона: 212-639-8286
- Электронная почта: faleckd@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Postow, MD
- Номер телефона: 646-888-4315
- Электронная почта: PostowM@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- David Faleck, MD
- Номер телефона: 212-639-8286
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- David Faleck, MD
- Номер телефона: 212-639-8286
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- David Faleck, MD
- Номер телефона: 212-639-8286
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Контакт:
- David Faleck, MD
- Номер телефона: 212-639-8286
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- David Faleck, MD
- Номер телефона: 212-639-8286
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- David Faleck, MD
- Номер телефона: 212-639-8286
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Контакт:
- David Faleck, MD
- Номер телефона: 212-639-8286
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Получение ICI (один агент или комбинация) в течение 180 дней, предшествующих скринингу.
Однако разрешено одновременное лечение цитотоксической химиотерапией или другими опухолью.
- Уровень 2 - 3 диареи (то есть увеличение не менее 4 движений кишечника в день над исходным уровнем во время скринингового окна), которое считается поставщиком лечения как вероятно, связанных с терапией ICI, с сопутствующими симптомами колита 1 - 2 степени (например,
боль в животе, кровавые или слизистые табуретки)
- Способен глотать пероральные лекарства
- Лица детородного потенциала, желающих использовать высокоэффективный метод контрацепции (частота отказов <1% в год при постоянном и правильном использовании) в течение 30 дней после последней дозы Ser-155.
- Готов предоставить письменное информированное согласие, соблюдать протокол и понять потенциальные риски и преимущества зачисления и лечения.
Критерии исключения:
- Активная инфекция GI, включая необработанную вирусную, бактериальную или грибковую причину (ы) диареи.
- Получил иммуносупрессивную терапию для подозрений или подтвержденного ИРЕК, включая системные кортикостероиды (оральные или внутривенные) и/или инфликсимаб, Ведолизумаб или Устекинумаб
- Симптомы колита 3 степени, то есть тяжелая боль в животе или перитонеальные признаки
- Поступил в больницу для IREC
- Преднизон (или стероидный эквивалент) доза> 10 мг в день для не-GI IRAE во время скрининга
- Ранее существовавшее воспалительное заболевание кишечника (например, Болезнь или язвенное колит Крона) или микроскопический колит
- Беременные или кормящие женщины
- Любое состояние, которое требует постоянных профилактических или терапевтических антибактериальных антибиотиков
- Тяжелая нейтропения, определяемая абсолютным количеством нейтрофилов (АНК) <500 клеток/мм^3, во время скрининга
- Лечение исследуемыми препаратами, используемыми для лечения диареи/колита и микробиомической терапии в течение 30 дней до регистрации
- Известная аллергия или непереносимость пероральному ванкомицину
- Невозможно соблюдать требования к протоколу
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск участия в исследовании и/или может мешать интерпретации результатов исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с энтероколитом, связанным с ингибитором иммунной контрольной точки (IREC)
Участники с диареей 2-3 степени от IREC, которые еще не получили иммунодепрессивную терапию для IREC
|
Ser-155 (культивируемый многолетний живой бактериальный терапевтический, инкапсулированный) является экспериментальной экологией из 16 уникальных, человеческих коммерческих бактериальных штаммов, инкапсулированных для перорального введения и будет предоставлена Seres в качестве исследуемого препарата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с нежелательными событиями, связанными с лечением, представляет особый интерес
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, представляют особый интерес, то есть инфекция в крови
|
1 год
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с иммуносупрессивным клиническим ответом IREC (энтероколит, связанный с иммунотерапией) на 15 день.
Временное ограничение: День 15
|
Доля пациентов с иммуносупрессивным клиническим ответом IREC (энтероколит, связанный с иммунотерапией) на 15 день, определяется как минимум одно снижение симптомов диареи без использования иммуносупрессивной терапии
|
День 15
|
|
Доля пациентов с иммуносупрессивной клинической ремиссией IREC на 15-й день
Временное ограничение: День 15
|
Доля пациентов с иммуносупрессивной клинической ремиссией IREC на 15-й день, определяемый как разрешение при симптомах диареи (степень 0) без использования иммуносупрессивной терапии
|
День 15
|
|
Доля пациентов с иммуносупрессивным клиническим ответом IREC на 43-й день 43
Временное ограничение: День 43
|
Доля пациентов с иммуносупрессивным клиническим ответом IREC на 43-й день 43
|
День 43
|
|
Доля пациентов с иммуносупрессивной клинической ремиссией IREC на 43-й день 43
Временное ограничение: День 43
|
Доля пациентов с иммуносупрессивной клинической ремиссией IREC на 43-й день 43
|
День 43
|
|
Время на иммуносупрессивный клинический ответ
Временное ограничение: 1 год
|
Время на иммуносупрессивный клинический ответ
|
1 год
|
|
Время до иммунодепрессивной клинической ремиссии
Временное ограничение: 1 год
|
Время до иммунодепрессивной клинической ремиссии
|
1 год
|
|
Количество обнаруживаемых штаммов Ser-155 на 15-й день 15
Временное ограничение: День 15
|
Количество обнаруживаемых штаммов Ser-155 на 15-й день 15
|
День 15
|
|
Количество обнаруживаемых штаммов Ser-155 на 43-й день 43
Временное ограничение: День 43
|
Количество обнаруживаемых штаммов Ser-155 на 43-й день 43
|
День 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мемориал Слоан Кеттеринг онкологический центр поддерживает Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будет доступна на Clinicaltrials.gov
Когда требуется в качестве условия федеральных наград, другие соглашения, подтверждающие исследование и/или, как требуется иное.
Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны начиная с 12 месяцев после публикации и на срок до 36 месяцев после публикации.
Данные дефицита отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы могут быть сделаны по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .