En studie av Ser-155 för att behandla diarré hos människor på immunterapi
27 juli 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En enkelarm, öppen etikett, fas 1-studie för att bedöma säkerhet och preliminär effektivitet av odlad multi-stam LIVE-bakteriell terapeutisk Ser-155 för första linjebehandling av immunterapi-relaterad enterokolitis
Syftet med denna studie är att ta reda på om SER-155 kan vara en säker första behandling som orsakar få eller milda biverkningar för människor på grund av IREC.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
- E-post: faleckd@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Postow, MD
- Telefonnummer: 646-888-4315
- E-post: PostowM@mskcc.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Kontakt:
- David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- David Faleck, MD
- Telefonnummer: 212-639-8286
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år
- Mottagande av ICI (enkelagent eller kombination) inom 180 dagar före screening.
Samtidig behandling med cytotoxisk kemoterapi eller andra tumörriktade medel är tillåtet.
- Grad 2 - 3 diarré (dvs ökning av minst 4 tarmrörelser per dag över baslinjen under screeningfönstret), som anses av den behandlande leverantören som troligt relaterad till ICI -terapi, med eller utan samtidigt symtom på grad 1 - 2 kolit (t.ex.
buksmärta, blodiga eller mucoidpallar)
- Kunna svälja oral medicinering
- Individer med barnfödelsepotential som är villiga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel (felfrekvens på <1% per år när de används konsekvent och korrekt) i 30 dagar efter den sista dosen av Ser-155.
- Villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke, följa protokollet och förstå de potentiella riskerna och fördelarna med studieregistrering och behandling.
Uteslutningskriterier:
- Aktiv GI -infektion, inklusive obehandlad viral, bakterie- eller svamporsak (er) av diarré.
- Mottagna immunsuppressiva terapier för misstänkta eller bekräftade IREC, inklusive systemiska kortikosteroider (antingen orala eller intravenösa) och/eller infliximab, vedolizumab eller ustekinumab
- Symtom i grad 3 -kolit, dvs svår buksmärta eller peritoneala tecken
- Inlagda på sjukhuset för Irec
- Prednison (eller steroidekvivalent) dos> 10 mg per dag för en icke-GI IRAE vid screening
- Befintlig inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller mikroskopisk kolit
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla tillstånd som kräver pågående profylaktiska eller terapeutiska antibakteriella antibiotika
- Allvarlig neutropeni, enligt definitionen av ett absolut neutrofilantal (ANC) <500 celler/mm^3, vid screening tid
- Behandling med undersökningsmediciner som används för diarré/kolitbehandling och mikrobiomerapeutik inom 30 dagar före registrering
- Känd allergi eller intolerans mot oral vankomycin
- Det går inte att uppfylla protokollkraven
- Alla villkor som enligt utredarens åsikt kan öka risken för studiepartiet och/eller kan störa tolkningen av studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med immunkontrollinhibitorrelaterad enterokolit (IREC)
Deltagare med klass 2-3 diarré från Irec som ännu inte har fått immunsuppressiv terapi för Irec
|
Ser-155 (odlad multi-stammad levande bakteriell terapeutisk, inkapslad) är en experimentell designad ekologi av 16 unika, mänskliga-kommunala bakteriestammar inkapslade för oral administrering och kommer att tillhandahållas av SERES som undersökande läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av speciellt intresse
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av speciellt intresse, dvs blodströminfektion
|
1 år
|
|
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med immunsuppressivt fritt kliniskt svar från IREC (immunterapi-relaterad enterokolit) på dag 15
Tidsram: Dag 15
|
Andel patienter med immunsuppressivt fritt kliniskt svar från IREC (immunterapi-relaterad enterokolit) vid dag 15, definierad som minst en klass minskning av diarrésymtom utan användning av immunsuppressiv terapi
|
Dag 15
|
|
Andel patienter med immunsuppressivfri klinisk remission av IREC på dag 15
Tidsram: Dag 15
|
Andel patienter med immunsuppressiv fri klinisk remission av IREC på dag 15, definierad som upplösning i diarrésymtom (grad 0) utan användning av immunsuppressiv terapi
|
Dag 15
|
|
Andel patienter med immunsuppressivt fritt kliniskt svar från IREC på dag 43
Tidsram: Dag 43
|
Andel patienter med immunsuppressivt fritt kliniskt svar från IREC på dag 43
|
Dag 43
|
|
Andel patienter med immunsuppressivfri klinisk remission av IREC på dag 43
Tidsram: Dag 43
|
Andel patienter med immunsuppressivfri klinisk remission av IREC på dag 43
|
Dag 43
|
|
Tid till immunsuppressivt kliniskt svar
Tidsram: 1 år
|
Tid till immunsuppressivt kliniskt svar
|
1 år
|
|
Tid till immunsuppressiv fri klinisk remission
Tidsram: 1 år
|
Tid till immunsuppressiv fri klinisk remission
|
1 år
|
|
Antal detekterbara SER-155-stammar på dag 15
Tidsram: Dag 15
|
Antal detekterbara SER-155-stammar på dag 15
|
Dag 15
|
|
Antal detekterbara Ser-155-stammar på dag 43
Tidsram: Dag 43
|
Antal detekterbara Ser-155-stammar på dag 43
|
Dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
24 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
24 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2025
Första postat (Faktisk)
30 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) och den etiska skyldigheten för ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Protokollöversikten, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängligt på ClinicalTrials.gov
vid behov som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stöder forskningen och/eller på annat sätt krävs.
Begäran om deidentifierade individuella deltagaruppgifter kan göras från och med 12 månader efter publicering och för upp till 36 månaders publicering efter publicering.
Deidentifierade enskilda deltagaruppgifter som rapporterats i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett avtal om dataanvändning och får endast användas för godkända förslag.
Förfrågningar kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .