Un estudio de Ser-155 para tratar la diarrea en personas sobre inmunoterapia
27 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de fase 1 de un solo brazo, de fase 1 para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la terapéutica bacteriana múltiple cultivada de múltiples tipos SER-155 para el tratamiento de primera línea de la enterocolitis relacionada con la inmunoterapia
El propósito de este estudio es averiguar si Ser-155 puede ser un primer tratamiento seguro que causa pocos o leves efectos secundarios para las personas debido a IREC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Faleck, MD
- Número de teléfono: 212-639-8286
- Correo electrónico: faleckd@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Postow, MD
- Número de teléfono: 646-888-4315
- Correo electrónico: PostowM@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- David Faleck, MD
- Número de teléfono: 212-639-8286
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- David Faleck, MD
- Número de teléfono: 212-639-8286
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- David Faleck, MD
- Número de teléfono: 212-639-8286
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Contacto:
- David Faleck, MD
- Número de teléfono: 212-639-8286
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- David Faleck, MD
- Número de teléfono: 212-639-8286
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- David Faleck, MD
- Número de teléfono: 212-639-8286
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- David Faleck, MD
- Número de teléfono: 212-639-8286
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Recibo de ICI (agente único o combinación) dentro de los 180 días de detección anterior.
Se permite el tratamiento concurrente con quimioterapia citotóxica u otros agentes dirigidos por tumores.
- Grado 2 - 3 diarrea (es decir, un aumento de al menos 4 movimientos intestinales al día por encima del inicio durante la ventana de detección), considerado por el proveedor tratante como probable con la terapia con ICI, con o sin síntomas concomitantes de colitis de grado 1 - 2 (p. Ej.
Dolor abdominal, heces ensangrentadas o mucoides)
- Capaz de tragar medicamentos orales
- Las personas con potencial de maternidad dispuestos a usar un método de anticoncepción altamente efectivo (tasa de falla de <1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta) durante 30 días después de la última dosis de Ser-155.
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito, cumplir con el protocolo y comprender los riesgos y beneficios potenciales de la inscripción y el tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Infección GI activa, incluida las causas virales, bacterianas o fúngicas no tratadas de diarrea.
- Recibió terapias inmunosupresoras por IREC sospechoso o confirmado, incluidos corticosteroides sistémicos (ya sea oral o intravenoso) y/o infliximab, vedolizumab o ustekinumab
- Síntomas de colitis de grado 3, es decir, dolor abdominal severo o signos peritoneales
- Ingresado en el hospital para IREC
- Dosis de prednisona (o equivalente de esteroides)> 10 mg al día para un IRAE no GI al momento de la detección
- Enfermedad inflamatoria intestinal preexistente (p. Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o colitis microscópica
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier condición que requiera antibióticos antibacterianos profilácticos o terapéuticos en curso
- Neutropenia severa, según lo definido por un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <500 células/mm^3, al momento del detección
- Tratamiento con medicamentos de investigación utilizados para el tratamiento de diarrea/colitis y terapéutica de microbioma dentro de los 30 días previos a la inscripción
- Alergia o intolerancia conocida a la vancomicina oral
- No se puede cumplir con los requisitos del protocolo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de participación del estudio y/o interferir con la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Participantes con enterocolitis relacionada con el inhibidor del punto de control inmune (IREC)
Participantes con diarrea de grado 2-3 de IREC que aún no han recibido terapia inmunosupresora para IREC
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Ser-155 (terapéutico bacteriano vivo múltiple cultivado, encapsulado) es una ecología experimental diseñada de 16 cepas bacterianas únicas y comensales humanos encapsuladas para la administración oral y será proporcionada por Siers como una droga de investigación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de interés especial
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de especial interés, es decir, infección del torrente sanguíneo
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1 año
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Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con respuesta clínica sin inmunosupresor de IREC (enterocolitis relacionada con la inmunoterapia) en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Proporción de pacientes con respuesta clínica sin inmunosupresores de IREC (enterocolitis relacionada con la inmunoterapia) en el día 15, definida como al menos una disminución de grado en los síntomas de diarrea sin el uso de terapia inmunosupresora
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Día 15
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Proporción de pacientes con remisión clínica sin inmunosupresor de IREC en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
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Proporción de pacientes con remisión clínica sin inmunosupresor de IREC en el día 15, definida como resolución en los síntomas de diarrea (Grado 0) sin el uso de la terapia inmunosupresora
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Día 15
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Proporción de pacientes con respuesta clínica sin inmunosupresor de IREC en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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Proporción de pacientes con respuesta clínica sin inmunosupresor de IREC en el día 43
|
Día 43
|
|
Proporción de pacientes con remisión clínica sin inmunosupresor de IREC en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
|
Proporción de pacientes con remisión clínica sin inmunosupresor de IREC en el día 43
|
Día 43
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Tiempo de respuesta clínica sin inmunosupresores
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo de respuesta clínica sin inmunosupresores
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1 año
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Tiempo de remisión clínica sin inmunosupresores
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo de remisión clínica sin inmunosupresores
|
1 año
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Número de cepas SER-155 detectables en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
|
Número de cepas SER-155 detectables en el día 15
|
Día 15
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Número de cepas SER-155 detectables en el día 43
Periodo de tiempo: Día 43
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Número de cepas SER-155 detectables en el día 43
|
Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
24 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al Comité Internacional de Editores de Journales Médicos (ICMJE) y la obligación ética de compartir los datos responsables de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y un formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
Cuando se requiere como condición de premios federales, otros acuerdos que respaldan la investigación y/o como se requiere de otra manera.
Las solicitudes de datos de participantes individuales desidentificados se pueden hacer a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de participantes individuales desidentificados informados en el manuscrito se compartirán en los términos de un acuerdo de uso de datos y solo pueden usarse para propuestas aprobadas.
Se pueden hacer solicitudes a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .