A SER-155 vizsgálata a hasmenés kezelésére immunterápiában szenvedő emberekben
2026. július 27. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Egykaros, nyitott, címkéző, 1. fázisú vizsgálat a termesztett többszíni élő baktérium-terápiás SER-155 biztonságának és előzetes hatékonyságának felmérésére az immunterápiával kapcsolatos enterokolitisz első vonalbeli kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, vajon a SER-155 biztonságos első kezelés lehet-e, amely az IREC miatt kevés vagy enyhe mellékhatást okoz az emberek számára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Faleck, MD
- Telefonszám: 212-639-8286
- E-mail: faleckd@mskcc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Postow, MD
- Telefonszám: 646-888-4315
- E-mail: PostowM@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- David Faleck, MD
- Telefonszám: 212-639-8286
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- David Faleck, MD
- Telefonszám: 212-639-8286
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- David Faleck, MD
- Telefonszám: 212-639-8286
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
Kapcsolatba lépni:
- David Faleck, MD
- Telefonszám: 212-639-8286
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- David Faleck, MD
- Telefonszám: 212-639-8286
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- David Faleck, MD
- Telefonszám: 212-639-8286
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- David Faleck, MD
- Telefonszám: 212-639-8286
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 18 év
- Az ICI (egy ügynök vagy kombináció) kézhezvétele a szűrés előtti 180 napon belül.
A citotoxikus kemoterápiával vagy más daganat-irányított szerekkel folytatott egyidejű kezelés megengedett.
- 2 - 3 fokozatú hasmenés (azaz legalább 4 bélmozgás növekedése a kiindulási ablakon a szűrőablak alatt), amelyet a kezelő szolgáltató valószínűleg az ICI -terápiához kapcsolódik, az 1-2. Osztályú kolitisz egyidejű tüneteinek vagy anélkül (pl.
hasi fájdalom, véres vagy mucoid széklet)
- Képes lenyelni az orális gyógyszereket
- A gyermekkori potenciállal rendelkező egyének hajlandóak használni a fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszerét (a kudarc aránya évente, ha következetesen és helyesen használják) 30 napig a SER-155 utolsó adagját követően.
- Hajlandó írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtani, betartani a protokollot, és megérteni a tanulmányi beiratkozás és kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Kizárási kritériumok:
- Aktív GI fertőzés, beleértve a kezeletlen vírusos, bakteriális vagy gombás okokat a hasmenéshez.
- Immunszuppresszív terápiákat kapott a gyanúsított vagy megerősített IREC -hez, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat (akár orális, akár intravénás) és/vagy infliximabot, Vedolizumabot vagy ustekinumabot
- 3. fokozatú kolitisz tünetei, azaz súlyos hasi fájdalom vagy peritoneális tünetek
- Az IREC kórházába engedték
- Prednizon (vagy szteroid-ekvivalens) adag> 10 mg naponta egy nem-GI IRAE-hez a szűrés idején
- Már létező gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) vagy mikroszkópos vastagbélgyulladás
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármely állapot, amely folyamatos profilaktikus vagy terápiás antibakteriális antibiotikumokat igényel
- Súlyos neutropenia, amint azt abszolút neutrofilszám (ANC) <500 sejt/mm^3, a szűrés idején meghatározza
- A hasmenés/vastagbélgyulladás kezelésére és a mikrobióm -kezelésre alkalmazott vizsgálati gyógyszerekkel történő kezelés 30 napon belül a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Ismert allergia vagy intolerancia az orális vankomicinnal szemben
- Nem tudja megfelelni a protokoll követelményeinek
- Bármely feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a tanulmányi részvétel kockázatát és/vagy zavarhatja a tanulmányi eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az immun ellenőrző pont-gátlóval kapcsolatos enterocolitis (IREC) résztvevők résztvevők
A 2-3. Fokozatú hasmenéses résztvevők az IREC-től, akik még nem kaptak immunszuppresszív terápiát az IREC számára
|
A SER-155 (tenyésztett multi-törzses élő baktérium-terápiás, beágyazott) egy kísérleti tervezésű ökológia, amely 16 egyedi, humán-kommensális baktérium törzset kap, amelyet orális beadáshoz kapszuláznak, és a SORES-ként nyújtják vizsgálati gyógyszerként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos, különleges érdekű káros eseményekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 1 év
|
A kezeléssel kapcsolatos, különleges érdeklődésre számot tartó, azaz a véráram-fertőzéssel rendelkező kezeléssel kapcsolatos mellékhatások aránya
|
1 év
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek aránya
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IREC immunszuppresszív-mentes klinikai válaszában szenvedő betegek aránya (immunterápiával kapcsolatos enterokolitisz) a 15. napon
Időkeret: 15. nap
|
Az IREC immunszuppresszív-mentes klinikai reakciójában szenvedő betegek aránya (immunterápiával kapcsolatos enterokolitisz) a 15. napon, a hasmenés tüneteinek legalább egy fokozatának csökkenése, immunszuppresszív kezelés alkalmazása nélkül
|
15. nap
|
|
Az IREC immunszuppresszív klinikai remissziójában szenvedő betegek aránya a 15. napon
Időkeret: 15. nap
|
Az IREC immunszuppresszív-mentes klinikai remissziójában szenvedő betegek aránya a 15. napon, a hasmenés tüneteiben (0. fokozat) oldódásként definiálva, immunszuppresszív terápia alkalmazása nélkül
|
15. nap
|
|
Az IREC immunszuppresszív klinikai válaszában szenvedő betegek aránya a 43. napon
Időkeret: 43. nap
|
Az IREC immunszuppresszív klinikai válaszában szenvedő betegek aránya a 43. napon
|
43. nap
|
|
Az IREC immunszuppresszív klinikai remissziójában szenvedő betegek aránya a 43. napon
Időkeret: 43. nap
|
Az IREC immunszuppresszív klinikai remissziójában szenvedő betegek aránya a 43. napon
|
43. nap
|
|
Ideje immunszuppresszív klinikai válaszhoz
Időkeret: 1 év
|
Ideje immunszuppresszív klinikai válaszhoz
|
1 év
|
|
Ideje immunszuppresszív klinikai remisszióhoz
Időkeret: 1 év
|
Ideje immunszuppresszív klinikai remisszióhoz
|
1 év
|
|
A kimutatható SER-155 törzsek száma a 15. napon
Időkeret: 15. nap
|
A kimutatható SER-155 törzsek száma a 15. napon
|
15. nap
|
|
A kimutatható SER-155 törzsek száma a 43. napon
Időkeret: 43. nap
|
A kimutatható SER-155 törzsek száma a 43. napon
|
43. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-231
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az Orvosi Journal Szerkesztők Nemzetközi Bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglaló, statisztikai összefoglaló és tájékozott hozzájárulási űrlap elérhető lesz a ClinicalTrials.gov webhelyen
Ha a szövetségi díjak feltételeként szükség van, a kutatást alátámasztó és/vagy a szükséges egyéb megállapodások.
Az egyéni résztvevők adatainak a közzétételét követő 12 hónappal és a közzététel utáni 36 hónapig tartó kéréseket lehet benyújtani.
A kéziratban közölt egyéni résztvevői adatait az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokra használhatók.
A kéréseket a következő címre lehet tenni: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .