Ser-155治疗腹泻的研究
2026年7月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项单臂开放标签的1阶段研究，用于评估培养的多晶石实时细菌治疗SER-155的安全性和初步疗效，用于一线治疗免疫疗法相关的小肠结肠炎
这项研究的目的是找出SER-155是否可能是安全的第一种治疗方法，该治疗对IREC引起的人几乎不会造成副作用或轻微的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Faleck, MD
- 电话号码：212-639-8286
- 邮箱：faleckd@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Michael Postow, MD
- 电话号码：646-888-4315
- 邮箱：PostowM@mskcc.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- David Faleck, MD
- 电话号码：212-639-8286
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
接触：
- David Faleck, MD
- 电话号码：212-639-8286
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
接触：
- David Faleck, MD
- 电话号码：212-639-8286
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
-
接触：
- David Faleck, MD
- 电话号码：212-639-8286
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
接触：
- David Faleck, MD
- 电话号码：212-639-8286
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
接触：
- David Faleck, MD
- 电话号码：212-639-8286
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
接触：
- David Faleck, MD
- 电话号码：212-639-8286
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 在筛选之前的180天内接收ICI（单代机构或组合）。
允许使用细胞毒性化疗或其他肿瘤定向药物进行治疗。
- 2-3年级的腹泻（即，在筛查窗口期间，每天至少高于基线的4肠运动），由治疗提供者认为与ICI治疗有关的可能与ICI治疗有关，有或没有1-2级结肠炎的症状（例如，
腹痛，血腥或粘液粪便）
- 能够吞咽口服药物
- 在SER-155的最后剂量后30天，育儿潜力的个体愿意使用高效的避孕方法（每年始终如一地使用时的失败率<1％）。
- 愿意提供书面知情同意书，遵守协议，并了解研究入学和治疗的潜在风险和好处。
排除标准：
- 活跃的胃肠道感染，包括腹泻的未经治疗的病毒，细菌或真菌原因。
- 接受了可疑或已确认的IREC的免疫抑制疗法，包括全身性皮质类固醇（口服或静脉内）和/或英夫利昔单抗，Vedolizumab或Ustekinumab
- 3级结肠炎症状，即严重的腹痛或腹膜症状
- 入院IREC医院
- 筛查时，非GI IRAE的泼尼松（或类固醇当量）剂量> 10 mg
- 预先存在的炎症性肠病（例如 克罗恩病或溃疡性结肠炎）或微观结肠炎
- 怀孕或哺乳的妇女
- 任何需要持续预防或治疗性抗菌抗生素的疾病
- 筛查时，由绝对中性粒细胞计数（ANC）<500细胞/mm^3定义的严重中性粒细胞减少症
- 在入学前30天内使用用于腹泻/结肠炎治疗和微生物组治疗的研究药物治疗
- 对口服万古霉素的已知过敏或不宽容
- 无法遵守协议要求
- 在研究者认为的任何情况下，可能会增加研究参与风险和/或可能干扰研究结果的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：具有免疫检查点抑制剂相关的小肠结肠炎（IREC）的参与者
IREC的2-3级腹泻的参与者尚未接受IREC的免疫抑制治疗
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Ser-155（栽培的多菌株活细菌治疗，封装）是一种实验设计的生态学，该生态学是16种独特的人类识别细菌菌株，封装用于口服的生态学，将由Seres作为研究药物提供
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的不良事件的参与者比例特别感兴趣
大体时间：1年
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与治疗相关的不良事件的参与者的比例，即血流感染
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1年
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与治疗相关的不良事件患者的比例
大体时间：1年
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与治疗相关的不良事件患者的比例
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第15天，IREC（与免疫疗法相关的小肠结肠炎）的无免疫抑制临床反应患者的比例
大体时间：第15天
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第15天，IREC（与免疫疗法相关的小肠结肠炎）的无免疫抑制临床反应患者的比例，定义为腹泻症状的至少降低，而无需使用免疫抑制治疗
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第15天
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第15天，IREC免疫抑制临床缓解的患者比例
大体时间：第15天
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第15天无免疫抑制临床缓解的患者的比例（定义为腹泻症状的分辨率（0级），而无需使用免疫抑制治疗
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第15天
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IREC在第43天对无免疫抑制临床反应的患者的比例
大体时间：第43天
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IREC在第43天对无免疫抑制临床反应的患者的比例
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第43天
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在第43天，IREC免疫抑制临床缓解的患者比例
大体时间：第43天
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在第43天，IREC免疫抑制临床缓解的患者比例
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第43天
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无免疫抑制临床反应的时间
大体时间：1年
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无免疫抑制临床反应的时间
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1年
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无免疫抑制临床缓解的时间
大体时间：1年
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无免疫抑制临床缓解的时间
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1年
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第15天可检测到的SER-155菌株数量
大体时间：第15天
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第15天可检测到的SER-155菌株数量
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第15天
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第43天可检测到的SER-155菌株数量
大体时间：第43天
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第43天可检测到的SER-155菌株数量
|
第43天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Faleck, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月24日
初级完成 (估计的)
2027年1月24日
研究完成 (估计的)
2027年1月24日
研究注册日期
首次提交
2025年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月24日
首次发布 (实际的)
2025年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 24-231
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。
协议摘要，统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
在需要作为联邦奖励条件的情况下，其他支持研究和/或其他要求的协议。
可以从出版后12个月开始，在出版后长达36个月开始，可以提出有关个人参与者数据的请求。
在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可以提交：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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