Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ser-155 til behandling af diarré hos mennesker ved immunterapi

1. december 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En enkelt-arm, open-label, fase 1-undersøgelse for at vurdere sikkerhed og foreløbig effektivitet af dyrket multi-belastning levende bakteriel terapeutisk Ser-155 til førstelinjebehandling af immunterapirelateret enterocolitis

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Ser-155 kan være en sikker første behandling, der forårsager få eller milde bivirkninger for mennesker på grund af IREC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8286
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8286
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8286
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited protocol activity)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8286
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8286
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8286
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Faleck, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8286

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • Modtagelse af ICI (enkeltagent eller kombination) inden for de 180 dage forud for screening.

Samtidig behandling med cytotoksisk kemoterapi eller andre tumorstyrede midler er tilladt.

  • Grad 2 - 3 diarré (dvs. stigning på mindst 4 tarmbevægelser om dagen over baseline under screeningsvinduet), der anses af den behandlende udbyder som sandsynlig relateret til ICI -terapi, med eller uden samtidig symptomer på grad 1 - 2 colitis (f.eks.

mavesmerter, blodige eller mucoid afføring)

  • I stand til at sluge oral medicin
  • Personer med fødedygtige potentiale, der er villige til at bruge en meget effektiv præventionsmetode (svigthastighed på <1% om året, når de bruges konsekvent og korrekt) i 30 dage efter den sidste dosis af Ser-155.
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke, overholde protokollen og forstå de potentielle risici og fordele ved tilmelding og behandling af undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv GI -infektion, inklusive ubehandlet viral, bakteriel eller svampårsag (er) af diarré.
  • Modtaget immunsuppressive terapier for mistanke om eller bekræftet IREC, herunder systemiske kortikosteroider (enten oral eller intravenøs) og/eller infliximab, vedolizumab eller ustekinumab
  • Kolitis symptomer i klasse 3, dvs. alvorlige mavesmerter eller peritoneale tegn
  • Indlagt på hospitalet for iRec
  • Prednison (eller steroidækvivalent) dosis> 10 mg om dagen for en ikke-GI IRAE på screeningstidspunktet
  • Præisterende inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller ulcerøs colitis) eller mikroskopisk colitis
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Enhver tilstand, der kræver løbende profylaktisk eller terapeutisk antibakterielle antibiotika
  • Alvorlig neutropeni, som defineret af et absolut neutrofiltælling (ANC) <500 celler/mm^3, på screeningstidspunktet
  • Behandling med efterforskningsmedicin anvendt til diarré/colitis -behandling og mikrobiomterapeutika inden for 30 dage før tilmeldingen
  • Kendt allergi eller intolerance over for oral vancomycin
  • Kan ikke overholde protokollens krav
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse og/eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med immuncheckpointinhibitorrelateret enterocolitis (IREC)
Deltagere med klasse 2-3 diarré fra IREC, som endnu ikke har modtaget immunsuppressiv terapi til IREC
Biologisk: Ser-155
Ser-155 (dyrket multi-stamme levende bakteriel terapeutisk, indkapslet) er en eksperimentel designet økologi af 16 unikke, menneskelige kommensale bakteriestammer indkapslet til mundtlig administration og vil blive leveret af Series som et undersøgelsesmedicin
Andre navne:
  • Dyrket multi-stamme levende bakteriel terapeutisk, indkapslet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af særlig interesse, dvs. blodstrøminfektion
1 år
Andel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med immunsuppressiv fri klinisk respons af IREC (immunterapirelateret enterocolitis) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Andel af patienter med immunsuppressiv-fri klinisk respons af IREC (immunterapirelateret enterocolitis) på dag 15, defineret som mindst et kvalitetsfald i diarrésymptomer uden brug af immunsuppressiv terapi
Dag 15
Andel af patienter med immunsuppressiv-fri klinisk remission af IREC på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Andel af patienter med immunsuppressiv-fri klinisk remission af IREC på dag 15, defineret som opløsning i diarrésymptomer (grad 0) uden brug af immunsuppressiv terapi
Dag 15
Andel af patienter med immunsuppressiv fri klinisk respons af iRec på dag 43
Tidsramme: Dag 43
Andel af patienter med immunsuppressiv fri klinisk respons af iRec på dag 43
Dag 43
Andel af patienter med immunsuppressiv-fri klinisk remission af IREC på dag 43
Tidsramme: Dag 43
Andel af patienter med immunsuppressiv-fri klinisk remission af IREC på dag 43
Dag 43
Tid til immunsuppressiv-fri klinisk respons
Tidsramme: 1 år
Tid til immunsuppressiv-fri klinisk respons
1 år
Tid til immunsuppressiv-fri klinisk remission
Tidsramme: 1 år
Tid til immunsuppressiv-fri klinisk remission
1 år
Antal detekterbare Ser-155-stammer på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Antal detekterbare Ser-155-stammer på dag 15
Dag 15
Antal detekterbare Ser-155-stammer på dag 43
Tidsramme: Dag 43
Antal detekterbare Ser-155-stammer på dag 43
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Faleck, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokoloversigten, et statistisk resume og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov Når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers kræves. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelse. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til betingelserne i en databrugsaftale og kan kun bruges til godkendte forslag. Der kan anmodes om: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Ser-155

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner