鼻ポリープを使用した慢性副鼻腔炎に対する生物学の有効性を予測するためのバイオマーカーに関するコホート研究
2025年2月5日 更新者：Beijing Tongren Hospital
最近、いくつかの生物学的療法が、鼻ポリープ（CRSWNP）で慢性副鼻腔炎を治療するために利用できるようになりました。
ただし、すべての患者がこれらの治療に反応するわけではありません。
この臨床試験の目的は、非侵襲的予測モデルを開発して、CRSWNPの個人に対してIL-4Rαを標的とするモノクローナル抗体療法がどれほど効果的であるかを判断するのに役立つことを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：chengshuo wang
- 電話番号：+86-13911623569
- メール：wangcs830@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- chengshuo wang
- 電話番号：+86-13911623569
- メール：wangcs830@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜75歳。
- 鼻ポリポーシスを伴う両側慢性副鼻腔炎を伴う。
- ベースラインでの鼻ポリープスコア≥4（鼻腔あたり最小スコア2）。
- ベースラインでの鼻詰まりスコア≥2。
- スクリーニングの2年以内に全身性コルチコステロイド（SCS）治療を受けた患者、および/またはSCS治療に対する禁忌または不耐性を有する患者、および/またはスクリーニング前に6か月以内に鼻ポリープの外科手術を受けた患者。
- スクリーニング前に少なくとも4週間、安定した用量で鼻腔内コルチコステロイド（INC）を使用しています。
- 鼻閉塞の症状と、臭いの喪失や鼻根などの追加の症状は、スクリーニングの少なくとも4週間存在する必要があります。
- 良いアドヒアランス。
除外基準：
- 以前の生物療法のために十分な期間を洗い流していません（10週間以内または5人の半減期（どちらか長いか）ベースライン前）。
- 8週間またはベースライン前（どちらか長い方）以内に炎症性疾患または自己免疫疾患のための全身免疫抑制剤の使用。
- レウコトリエン受容体拮抗薬治療、経口グルココルチコイド治療、またはベースラインの4週間以内に慢性副鼻腔炎の伝統的な漢方薬治療の開始。
- 鼻の構造を変更し、鼻ポリープスコアについて評価できない手術を受けた被験者。
- スクリーニング/ランイン期間中に予測される正常の1秒（FEV1）≤50％で強制呼気量を持つ参加者。
- MFNSまたは抗IL-4Rモノクローナル抗体または菌類成分に対する過敏症。
- 他の不十分に制御されていない深刻な疾患または再発性慢性疾患と付随する。
- 妊娠中の女性、母乳育児、または研究中に計画を立てている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピーグループ
2週間ごとに皮下に皮下に加えて、毎日1回1回のモメタソンフロート鼻スプレー200μg
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2週間ごとに皮下に馬鹿げた
1日1回、フロート鼻スプレー200μg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻ポリープスコア（NPS）
時間枠：16週目
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NPSスコアの範囲は0〜8（鼻腔ごとに0〜4の合計）で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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16週目
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鼻渋滞スコア（NCS）
時間枠：16週目
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16週目の鼻輻輳スコア（NCS）のベースラインからの変化。
NCSスコアは0〜3の範囲で、スコアが高いほど鼻腔症状が悪くなります。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻ポリープスコア（NPS）
時間枠：週2、8、12、20、24、28、32、36、40
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各評価時点での鼻ポリープスコア（NPS）のベースラインからの変化。
NPSスコアの範囲は0〜8（鼻腔ごとに0〜4の合計）で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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週2、8、12、20、24、28、32、36、40
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鼻渋滞スコア（NCS）
時間枠：週2、8、12、20、24、28、32、36、40
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各評価時点での鼻輻輳スコア（NCS）のベースラインからの変化。
NCSスコアは0〜3の範囲で、スコアが高いほど鼻症状が悪くなります。
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週2、8、12、20、24、28、32、36、40
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Sino-Nasal Outcome Test-22（Snot-22）
時間枠：週2、8、12、20、24、28、32、36、40
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各評価時点でのSino-Nasal Outsomas Test-22（Snot-22）スコアのベースラインからの変化。
Snot-22スコアは、0〜110の範囲の22項目のスコアの合計です（スコアが高いほど、結果が悪いことを示します）。
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週2、8、12、20、24、28、32、36、40
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鼻の合計症状スコア（TSS）
時間枠：週2、8、12、20、24、28、32、36、40
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各評価時点での鼻総症状スコア（TSS）のベースラインからの変化。
TSSの評価含有量には、鼻渋滞、臭いの喪失、鼻の走行の3つの側面が含まれます。
各アスペクトのスコアは0-3で、合計スコアは0-9です。
より高いスコアは、より深刻な全体的な症状を示します。
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週2、8、12、20、24、28、32、36、40
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喘息制御アンケート（ACQ-6）
時間枠：週2、8、12、20、24、28、32、36、40
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喘息の参加者の各評価時点での喘息制御アンケート（ACQ-6）のベースラインからの変化。
ACQ-6は、喘息制御の程度を評価するために使用されるアンケートです。
各質問は、その重大度に応じて0から6に記録されます。
スコアが高いほど、満足のいく症状制御は少なくなります。
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週2、8、12、20、24、28、32、36、40
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Lund-Mackay CTスコア
時間枠：16週目
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各評価時点で副鼻腔コンピューター断層撮影（CT）によって評価されたLund-Mackay CTスコアのベースラインからの変更。
Lund-Mackayの合計スコアは0から24ポイントの範囲です。
両側の鼻腔の6つの部分は、個別に評価されます。
スコアが高いほど、CRS状態はより深刻です。
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16週目
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肺機能検査
時間枠：16週目
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喘息の参加者の各評価時点で、強制呼気量のベースライン（FEV1）からの変化。
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16週目
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NPの変更
時間枠：2週目、4、8、12、16
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各評価時点でNPSのベースラインから1ポイント以上改善された参加者の割合。
各評価時点でNPSのベースラインから2ポイント以上改善された参加者の割合。
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2週目、4、8、12、16
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NCの変更
時間枠：2週目、4、8、12、16
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各評価時点でNCSのベースラインから1ポイント以上改善された参加者の割合。
各評価時点でNCSのベースラインから2ポイント以上改善した参加者の割合。
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2週目、4、8、12、16
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薬力学
時間枠：週4、12、16、20、24、28、32、36、40
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血清バイオマーカーレベル（好酸球レベル）のベースラインからの変化。
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週4、12、16、20、24、28、32、36、40
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薬力学
時間枠：16週目
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鼻ポリープの生物球組織の好酸球レベルのベースラインからの変化。
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16週目
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バイオマーカーの変化
時間枠：第8週、16、24、32、40
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鼻ブラシ剥離細胞、鼻腔分泌および鼻微生物のバイオマーカーの発現レベルのベースラインからの変化。
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第8週、16、24、32、40
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肺機能検査
時間枠：16週目
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喘息の参加者の各評価時点で、強制型能力（FVC）のベースラインからの変化。
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16週目
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肺機能検査
時間枠：16週目
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喘息の参加者の各評価時点で、25％〜75％のバイタリティ容量（FEF25〜75％）の強制呼気量がある平均流量のベースラインからの変化。
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TR-Biological treatment of NP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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