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Uno studio di coorte sui biomarcatori per prevedere l'efficacia dei biologici per la rinosinusite cronica con polipi nasali

5 febbraio 2025 aggiornato da: Beijing Tongren Hospital
Recentemente, diverse terapie biologiche sono diventate disponibili per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP). Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono a questi trattamenti. Questo studio clinico mira a sviluppare un modello predittivo non invasivo per aiutare a determinare quanto sarà efficace l'IL-4Rα mirato alla terapia anticorpale monoclonale per le persone con CRSWNP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni.
  2. Con rinosinusite cronica bilaterale con poliposi nasale.
  3. Punteggio polipo nasale ≥4 (punteggio minimo di 2 per cavità nasale) al basale.
  4. Punteggio di congestione nasale ≥2 al basale.
  5. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento di corticosteroidi sistemici (SCS) entro 2 anni prima di screening e/o hanno controindicazioni o intolleranza al trattamento SCS e/o hanno ricevuto chirurgici per polipi nasali entro 6 mesi prima dello screening.
  6. Hanno usato corticosteroidi intranasali (INC) alla dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.
  7. I sintomi dell'ostruzione nasale e ulteriori sintomi come la perdita di odore o la rinorrea dovrebbero essere presenti per almeno 4 settimane prima dello screening.
  8. Buona aderenza.

Criteri di esclusione:

  1. Non abbastanza periodo di lavaggio per la precedente terapia biologica (entro 10 settimane o 5 emivite [a seconda di quale sia più lungo] prima del basale).
  2. Uso di immunosoppressori sistemici per malattie infiammatorie o malattie autoimmuni entro 8 settimane o 5 emivite prima del basale (a seconda di quale sia più lungo).
  3. Iniziazione del trattamento antagonista del recettore del leucotrieni, del trattamento orale glucocorticoide o del trattamento tradizionale di medicina cinese per la rinosinusite cronica entro 4 settimane prima del basale.
  4. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico che ha cambiato la struttura nasale e non possono essere valutati per il punteggio del polipo nasale.
  5. Partecipanti con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≤50% del normale previsto durante lo screening/il periodo di corsa.
  6. Ipersensibilità agli MFN o anticorpi monoclonali anti-IL-4R o componenti Stapokibart.
  7. In concomitanza con altre malattie gravi scarsamente controllate o malattie croniche ricorrenti.
  8. Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo terapeutico
Stapokibart sottocutaneamente ogni due settimane più spray nasale furoato Mometasone 200 μg una volta al giorno
Biologico: Stapokibart
Stapokibart sottocutaneamente ogni due settimane
Droga: Spray nasale feroato mometasone (MFNS)
spray nasale feroato di mometasone 200 μg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio polipi nasali (NPS)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio NPS varia da 0-8 (somma di 0-4 per ciascun nasale), un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Settimana 16
Punte di congestione nasale (NCS)
Lasso di tempo: Settimana 16
Modifica dal basale nel punteggio di congestione nasale (NCS) alla settimana 16. Il punteggio NCS va da 0 a 3, con un punteggio più alto significa un sintomo nasale peggiore.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio polipo nasale (NPS)
Lasso di tempo: Settimana 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Cambiamenti dal basale nel punteggio del polipo nasale (NPS) ad ogni punto di valutazione. Il punteggio NPS varia da 0-8 (somma di 0-4 per ciascun nasale), un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Settimana 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Punte di congestione nasale (NCS)
Lasso di tempo: Settimana 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Cambiamenti dal basale nel punteggio di congestione nasale (NCS) ad ogni punto di valutazione. Il punteggio NCS va da 0 a 3, con un punteggio più alto significa un sintomo nasale peggiore.
Settimana 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Test di esito sino-nasale (SNOT-22)
Lasso di tempo: Settimana 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Cambiamenti dalla linea di base nel punteggio di test-22 (SNOT-22) di esito sino-nasale ad ogni punto temporale di valutazione. Il punteggio SNOT-22 è la somma dei punteggi di 22 articoli, che vanno da 0 a 110 (i punteggi più alti indicano risultati peggiori).
Settimana 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Punteggio dei sintomi totali nasali (TSS)
Lasso di tempo: Settimana 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Cambiamenti dal basale nel punteggio del sintomo totale nasale (TSS) ad ogni punto di valutazione. Il contenuto di valutazione di TSS include tre aspetti: congestione nasale, perdita di odore e naso in corsa. Ogni aspetto ha un punteggio di 0-3 con un punteggio totale di 0-9. Il punteggio più alto indica il sintomo complessivo più grave.
Settimana 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Questionario sul controllo dell'asma (ACQ-6)
Lasso di tempo: Settimana 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Cambiamenti dal basale nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ-6) in ogni punto di valutazione per i partecipanti con asma. L'ACQ-6 è un questionario utilizzato per valutare il grado di controllo dell'asma. Ogni domanda viene valutata da 0 a 6 in base alla sua gravità. Maggiore è il punteggio, maggiore è il controllo dei sintomi soddisfacenti.
Settimana 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Punteggio CT Lund-Mackay
Lasso di tempo: Settimana 16
Modifica dal basale nel punteggio CT Lund-Mackay valutato dalla tomografia computerizzata sinustica (CT) ad ogni punto di valutazione. Il punteggio totale Lund-Mackay varia da 0 a 24 punti. Le sei parti dei seni nasali su entrambi i lati sono valutate separatamente. Maggiore è il punteggio, più grave è la condizione CRS.
Settimana 16
Test della funzione polmonare
Lasso di tempo: Settimana 16
Modifica dal basale nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ad ogni punto di valutazione per i partecipanti con asma.
Settimana 16
Cambio di NP
Lasso di tempo: Settimana 2，4，8，12，16
Proporzione dei partecipanti con miglioramento di punti ≥1 rispetto al basale nelle NP ad ogni punto di valutazione. Proporzione dei partecipanti con miglioramento di punti ≥2 rispetto al basale nelle NP ad ogni punto di valutazione.
Settimana 2，4，8，12，16
Cambio di NCS
Lasso di tempo: Settimana 2，4，8，12，16
Proporzione dei partecipanti con miglioramento di punti ≥1 rispetto al basale nell'NCS ad ogni punto di valutazione. Proporzione dei partecipanti con miglioramento di punti ≥2 rispetto al basale nell'NCS ad ogni punto di valutazione.
Settimana 2，4，8，12，16
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Settimana 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40
Modifica dal basale a livello di biomarcatore sierico (livello di eosinofilo).
Settimana 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Settimana 16
Cambiamento dal basale del livello di eosinofilo nei polipi nasali del tessuto biospy.
Settimana 16
Il cambiamento di biomarcatori
Lasso di tempo: Settimana 8，16，24，32，40
Cambiamenti dal basale dei livelli di espressione di biomarcatore nelle cellule esfoliate a pennello nasale, secrezioni nasali e microbi nasali.
Settimana 8，16，24，32，40
Test della funzione polmonare
Lasso di tempo: Settimana 16
Modifica dal basale nella capacità vitale forzata (FVC) ad ogni punto di valutazione per i partecipanti con asma.
Settimana 16
Test della funzione polmonare
Lasso di tempo: Settimana 16
Variazione dal basale nel flusso medio con volume espiratorio forzato del 25% ~ 75% di capacità vitale (FEF25 ~ 75%) ad ogni punto di valutazione per i partecipanti con asma.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR-Biological treatment of NP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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