Kohorttitutkimus biomarkkereista, jotka ennustavat biologisten kroonisen rinosinusiitin tehokkuuden nenän polyyppien kanssa
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital
Äskettäin on tullut useita biologisia terapioita kroonisen rinosinusiitin hoidossa nenän polyyppien kanssa (CRSWNP).
Jokainen potilas ei kuitenkaan reagoi näihin hoitomuotoihin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ei-invasiivinen ennustava malli, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas IL-4Ra-kohdennettu monoklonaalinen vasta-ainehoito on CRSWNP-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: chengshuo wang
- Puhelinnumero: +86-13911623569
- Sähköposti: wangcs830@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- chengshuo wang
- Puhelinnumero: +86-13911623569
- Sähköposti: wangcs830@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta vanha.
- Kahdenvälisen kroonisen rinosinusiitin kanssa nenän polypoosilla.
- Nenän polyyppipistemäärä ≥4 (vähimmäispiste 2 nenäonteloa kohti) lähtötilanteessa.
- Nenän ruuhkapistemäärä ≥2 lähtötilanteessa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja (SCS) 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa, ja/tai heillä on vasta -aiheita tai intoleranssia SCS -hoitoon ja/tai saivat kirurgista nenän polyyppejä 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Ovat käyttäneet intranasaalisia kortikosteroideja (INC) stabiililla annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Nenän tukkeutumisen oireita ja ylimääräisiä oireita, kuten hajun menettämistä tai rinorreaa, tulisi olla vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Hyvä tarttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tarpeeksi pesujaksoa aikaisemmalle biologiselle terapialle (10 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa [sen mukaan, kumpi on pidempi] ennen lähtötasoa).
- Systeemisten immunosuppressanttien käyttö tulehduksellisiin sairauksiin tai autoimmuunisairauksiin 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa (sen mukaan, kumpi on pidempi).
- Leukotrieenireseptoriantagonistihoidon aloittaminen oraalisen glukokortikoidihoidon tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoidon kroonisen rinosinusiitin suhteen 4 viikon kuluessa ennen lähtötasoa.
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus, joka muutti nenän rakennetta ja joita ei voida arvioida nenän polyyppipisteen suhteen.
- Osallistujat, joilla on pakko hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≤ 50% ennustetusta normaalista seulonta/ajon aikana.
- Yliherkkyys MFNS: lle tai anti-IL-4R-monoklonaalisille vasta-aineille tai stapokibarttikomponenteille.
- Samanaikaisesti muiden huonosti hallittujen vakavien sairauksien tai toistuvien kroonisten sairauksien kanssa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat joko tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terapiaryhmä
Stapokibart ihonalaisesti kahden viikon välein plus mometasoni furoates nenäsuihke 200 μg kerran päivässä
|
Stapokibart ihonalaisesti kahden viikon välein
Mometasone furoates nenäsuihke 200 μg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän polyypit (NPS)
Aikaikkuna: viikko 16
|
NPS-pistemäärä vaihtelee välillä 0-8 (summa 0-4 jokaiselle nenälle), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
viikko 16
|
|
Nenän ruuhkapistemäärä (NCS)
Aikaikkuna: viikko 16
|
Muutos lähtötasosta nenän ruuhkapistemäärässä (NCS) viikolla 16.
NCS -pistemäärä on välillä 0 - 3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nenän oireita.
|
viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän polyyppisarja (NPS)
Aikaikkuna: Viikko 2<4 102244 ° CHECTION
|
Muutokset lähtötasosta nenän polyyppipisteessä (NPS) jokaisessa arviointiaikana.
NPS-pistemäärä vaihtelee välillä 0-8 (summa 0-4 jokaiselle nenälle), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 2<4 102244 ° CHECTION
|
|
Nenän ruuhkapistemäärä (NCS)
Aikaikkuna: Viikko 2<4 10240
|
Muutokset lähtötasosta nenän ruuhkapisteissä (NCS) jokaisessa arviointiaikana.
NCS -pistemäärä on välillä 0 - 3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nenän oireita.
|
Viikko 2<4 10240
|
|
Kiinan ja nenän tulokset-22 (SNOT-22)
Aikaikkuna: Viikko 2<4 102244 ° CHECTION
|
Muutokset lähtötasosta kiinalais-nasaalisessa tuloskoe-22 (SNOT-22) pisteet jokaisessa arviointiaikana.
SNOT-22-pistemäärä on 22 tuotteen pisteiden summa, joka vaihtelee välillä 0-110 (korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset).
|
Viikko 2<4 102244 ° CHECTION
|
|
Nenän kokonaisoirepistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: Viikko 2<4 102244 ° CHECTION
|
Muutokset lähtötasosta nenän kokonais -oirepisteessä (TSS) jokaisessa arviointimaailmassa.
TSS: n arviointipitoisuus sisältää kolme näkökohtaa: nenän tukkoisuus, hajun menetys ja juokseva nenä.
Jokaisen näkökulman pistemäärä on 0-3 kokonaispistemäärällä 0-9.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että vakavampi kokonaisoire.
|
Viikko 2<4 102244 ° CHECTION
|
|
Astman hallintakysely (ACQ-6)
Aikaikkuna: Viikko 2<4 102244 ° CHECTION
|
Muutokset astman ohjauskyselyn (ACQ-6) lähtötasosta jokaisessa astman osallistujien arviointikiveissä.
ACQ-6 on kyselylomake, jota käytetään astman hallinnan asteen arviointiin.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–6 sen vakavuuden mukaan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän tyydyttävä oireiden hallinta on.
|
Viikko 2<4 102244 ° CHECTION
|
|
Lund-Mackay CT -piste
Aikaikkuna: viikko 16
|
Muutos lähtötasosta Lund-Mackay CT -pisteessä, joka arvioi sinus tietokonetomografia (CT) jokaisessa arviointimaailmassa.
Lund-Mackay-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24 pistettä.
Molemmin puolin nenän sinus -kuusi osaa arvioidaan erikseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi CRS -tila.
|
viikko 16
|
|
Keuhkojen toimintakoe
Aikaikkuna: viikko 16
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa hengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) kussakin arviointimaassa astma -osallistujien arviointipaikassa.
|
viikko 16
|
|
NPS: n muutos
Aikaikkuna: Viikko 2<4 10
|
Osallistujien osuus, joilla on ≥1 pisteen parannus NPS: n lähtötasosta jokaisessa arviointimaailmassa.
Osallistujien osuus, joilla on ≥2 pisteen parannusta lähtötasosta NP: ssä jokaisessa arviointimaailmassa.
|
Viikko 2<4 10
|
|
NCS: n muutos
Aikaikkuna: Viikko 2<4 10
|
Osallistujien osuus, joilla on ≥1 pisteen parannus NCS: n lähtötasosta kussakin arviointiaikana.
Osallistujien osuus, joilla on ≥2 pisteen parannusta lähtötasosta NC: ssä jokaisessa arviointikiveessä.
|
Viikko 2<4 10
|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Viikko 4<8ity12vätch
|
Muutos lähtötasosta seerumin biomarkkeritasolla (eosinofiilitaso).
|
Viikko 4<8ity12vätch
|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: viikko 16
|
Muutos eosinofiilitason lähtötasosta nenän polyyppien biouskudoksessa.
|
viikko 16
|
|
Biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 8 106alis
|
Muutokset biomarkkereiden ekspressiotasojen lähtötasosta nenäsarjakuormitetuissa soluissa, nenän erityksissä ja nenän mikrobissa.
|
Viikko 8 106alis
|
|
Keuhkojen toimintakoe
Aikaikkuna: viikko 16
|
Muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) jokaisessa astman osallistujien arviointikiveissä.
|
viikko 16
|
|
Keuhkojen toimintakoe
Aikaikkuna: viikko 16
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä virtauksessa pakotetun hengitystilavuuden ollessa 25% ~ 75% elintärkeää kapasiteettia (FEF25 ~ 75%) jokaisessa arviointimatkassa osallistujilla, joilla on astma.
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Rhinosinusiitti
- Polyypit
- Nenäpolyypit
- Sinuiitti
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Mometasonifuroaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR-Biological treatment of NP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .