一项关于生物标志物的队列研究，以预测生物制剂对慢性鼻鼻涕的疗效与鼻息肉
2025年2月5日 更新者：Beijing Tongren Hospital
最近，几种生物学疗法已用于用鼻息肉（CRSWNP）治疗慢性鼻鼻涕。
但是，并非每个患者都对这些治疗做出反应。
该临床试验旨在开发一种非侵入性预测模型，以帮助确定对CRSWNP患者的有效IL-4Rα靶向单克隆抗体治疗的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：chengshuo wang
- 电话号码：+86-13911623569
- 邮箱：wangcs830@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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接触：
- chengshuo wang
- 电话号码：+86-13911623569
- 邮箱：wangcs830@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁。
- 与双侧慢性鼻鼻塞炎伴有鼻多发性疾病。
- 基线时鼻息肉得分≥4（最小分数为2分）。
- 基线时鼻拥堵得分≥2。
- 在筛查前的2年内接受了全身性皮质类固醇（SCS）治疗的患者，并且/或对SCS治疗有禁忌症或不宽容，并且/或在筛查前6个月内接受了鼻息肉手术。
- 在筛查之前，一直在稳定剂量下使用鼻内皮质类固醇（INC）至少4周。
- 鼻阻塞的症状和其他症状（例如气味或鼻炎）应在筛查前至少存在4周。
- 良好的依从性。
排除标准：
- 没有足够的洗涤时间来进行先前的生物疗法（在10周内或5个半衰期（以基线之前为准））。
- 在8周内或基线前5周（以较长者为准）之前，将系统性免疫抑制剂用于炎症性疾病或自身免疫性疾病。
- 在基线前4周内，开始了白三烯受体拮抗剂治疗，口服糖皮质激素治疗或中医治疗慢性鼻鼻塞炎。
- 经过手术的受试者改变了鼻结构，无法评估鼻息音评分。
- 在筛查/磨合期间，在1秒（FEV1）≤50％的正常的参与者≤50％的参与者。
- 对MFN或抗IL-4R单克隆抗体或Stapokibart成分的高敏性。
- 与其他控制不良的严重疾病或复发性慢性病有关。
- 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
每两周皮下皮下皮下皮下加上Mometasone Furate鼻喷雾200μg一次
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每两周皮下皮
Mometasone Furate鼻喷雾200μg每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻息音评分（NP）
大体时间：第16周
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NPS得分范围为0-8（每个鼻腔的总和为0-4），较高的分数意味着较差的结果。
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第16周
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鼻拥堵得分（NCS）
大体时间：第16周
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在第16周的鼻充血得分（NCS）中的基线变化。
NCS得分范围从0到3，较高的分数表示鼻症状较差。
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第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻息音评分（NP）
大体时间：第2、4、8、12、20，24，24，28，32，36，40
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在每个评估时间点，在鼻息音评分（NP）中的基线变化。
NPS得分范围为0-8（每个鼻腔的总和为0-4），较高的分数意味着较差的结果。
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第2、4、8、12、20，24，24，28，32，36，40
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鼻拥堵得分（NCS）
大体时间：第2、4、8、12、20，24，24，28，32，36，40
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在每个评估时间点，在鼻拥堵评分（NCS）中的基线变化。
NCS得分范围从0到3，较高的分数表示鼻症状较差。
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第2、4、8、12、20，24，24，28，32，36，40
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中鼻结果测试22（SNOT-22）
大体时间：第2、4、8、12、20，24，24，28，32，36，40
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在每个评估时间点，中鼻结果测试22（SNOT-22）的基线变化。
SNOT-22分数是22个项目的分数的总和，范围从0到110（较高的分数表明结果较差）。
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第2、4、8、12、20，24，24，28，32，36，40
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鼻全症状评分（TSS）
大体时间：第2、4、8、12、20，24，24，28，32，36，40
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在每个评估时间点，鼻腔总症状评分（TSS）的基线变化。
TSS的评估内容包括三个方面：鼻充血，气味丧失和鼻子。
每个方面的得分为0-3，总得分为0-9。
较高的分数表明总体症状更严重。
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第2、4、8、12、20，24，24，28，32，36，40
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哮喘控制问卷（ACQ-6）
大体时间：第2、4、8、12、20，24，24，28，32，36，40
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哮喘参与者的每个评估时间点，哮喘控制调查问卷（ACQ-6）的基线变化。
ACQ-6是用于评估哮喘控制程度的问卷。
每个问题根据其严重性从0到6分。
分数越高，症状控制越少。
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第2、4、8、12、20，24，24，28，32，36，40
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Lund-Mackay CT得分
大体时间：第16周
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在每个评估时间点通过鼻窦计算机断层扫描（CT）评估的Lund-Mackay CT评分的基线变化。
Lund-Mackay的总分从0到24分。
两侧的鼻窦的六个部分分别评估。
分数越高，CRS条件越严重。
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第16周
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肺功能测试
大体时间：第16周
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哮喘参与者的每个评估时间点，在1秒钟（FEV1）的强迫呼气量中的基线变化。
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第16周
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NPS的更改
大体时间：第2周4，8，12，16
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在每个评估时间点，NP的基线≥1点的参与者比例。
在每个评估时间点，NP的基线≥2点的参与者比例。
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第2周4，8，12，16
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NCS的更改
大体时间：第2周4，8，12，16
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在每个评估时间点，NC中基线≥1点的参与者比例。
在每个评估时间点，NC中基线≥2点的参与者比例。
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第2周4，8，12，16
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药效学
大体时间：第4周，第4、12、20、20、24、28、32、36、40周
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血清生物标志物水平（嗜酸性粒细胞水平）的基线变化。
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第4周，第4、12、20、20、24、28、32、36、40周
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药效学
大体时间：第16周
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在鼻息肉中，嗜酸性粒细胞水平的基线变化。
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第16周
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生物标志物的变化
大体时间：第8、16、24、32、40周
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鼻刷剥落细胞，鼻分泌物和鼻微生物中生物标志物表达水平的基线变化。
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第8、16、24、32、40周
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肺功能测试
大体时间：第16周
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哮喘参与者的每个评估时间点的强迫生命力（FVC）的基线变化。
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第16周
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肺功能测试
大体时间：第16周
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对于哮喘参与者，在每个评估时间点，从基线的平均流量变化为平均流量（FEF25〜75％）的强迫呼气量（FEF25〜75％）的变化。
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第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月24日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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