En kohortstudie på biomarkører for å forutsi effektiviteten av biologi for kronisk rhinosinusitt med nesepolypper

Inkluderingskriterier:

1. Alder 18-75 år.
2. Med bilateral kronisk rhinosinusitt med nasal polypose.
3. Nasal polyp score ≥4 (minimum score på 2 per nesehulrom) ved baseline.
4. Nasal overbelastningsscore ≥2 ved baseline.
5. Pasienter som har fått systemisk kortikosteroider (SCS) behandling innen 2 år før screening, og/eller har kontraindikasjoner eller intoleranse for SCS -behandling, og/eller mottatt kirurgisk for nesepolypper innen 6 måneder før screening.
6. Har brukt intranasale kortikosteroider (INC) i en stabil dose i minst 4 uker før screening.
7. Symptomer på nasal hindring og ytterligere symptomer som lukt tap eller rhinoré bør være til stede i minst 4 uker før screening.
8. God etterlevelse.

Eksklusjonskriterier:

1. Ikke nok å vaske ut perioden for tidligere biologisk terapi (innen 10 uker eller 5 halveringstid [avhengig av hva som er lengre] før baseline).
2. Bruk av systemiske immunsuppressiva for inflammatoriske sykdommer eller autoimmune sykdommer innen 8 uker eller 5 halveringstid før baseline (avhengig av hva som er lengre).
3. Initiering av leukotrienreseptorantagonistbehandling, oral glukokortikoidbehandling, eller tradisjonell kinesisk medisinbehandling for kronisk rhinosinusitt innen 4 uker før baseline.
4. Personer som har gjennomgått kirurgi som endret nesestrukturen og ikke kan evalueres for nasal polyp -score.
5. Deltakere med et tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≤50% av forutsagt normalt under screening/innkjøringsperiode.
6. Overfølsomhet for MFNs eller anti-IL-4R monoklonale antistoffer eller StapokiBart-komponenter.
7. Samtidig med andre dårlig kontrollerte alvorlige sykdommer eller tilbakevendende kroniske sykdommer.
8. Kvinner som er gravide, amming eller planlegger enten under studien.