Un estudio de cohorte sobre biomarcadores para predecir la eficacia de los productos biológicos para la rinosinusitis crónica con pólipos nasales
5 de febrero de 2025 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
Recientemente, varias terapias biológicas han estado disponibles para tratar la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP).
Sin embargo, no todos los pacientes responden a estos tratamientos.
Este ensayo clínico tiene como objetivo desarrollar un modelo predictivo no invasivo para ayudar a determinar qué tan efectiva será la terapia de anticuerpos monoclonales dirigido por IL-4Rα para personas con CRSWNP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chengshuo wang
- Número de teléfono: +86-13911623569
- Correo electrónico: wangcs830@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- chengshuo wang
- Número de teléfono: +86-13911623569
- Correo electrónico: wangcs830@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años.
- Con rinosinusitis crónica bilateral con poliposis nasal.
- Puntaje de pólipo nasal ≥4 (puntuación mínima de 2 por cavidad nasal) al inicio.
- Puntuación de congestión nasal ≥2 al inicio.
- Los pacientes que han recibido tratamiento de corticosteroides sistémicos (SCS) dentro de los 2 años previos a la detección, y/o tienen contraindicaciones o intolerancia al tratamiento con SCS, y/o recibieron quirúrgicos para pólipos nasales dentro de los 6 meses previos a la detección.
- Han estado usando corticosteroides intranasales (INC) a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la detección.
- Los síntomas de obstrucción nasal y síntomas adicionales, como la pérdida del olor o la rinorrea, deben estar presentes durante al menos 4 semanas antes de la detección.
- Buena adhesión.
Criterios de exclusión:
- No hay suficiente período de lavado para la terapia biológica previa (dentro de las 10 semanas o 5 vidas medias [lo que sea más largo] antes del inicio).
- Uso de inmunosupresores sistémicos para enfermedades inflamatorias o enfermedades autoinmunes dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias antes del inicio (lo que sea más largo).
- Inicio del tratamiento antagonista del receptor de leucotrieno, tratamiento con glucocorticoides orales o tratamiento tradicional de medicina china para rinosinusitis crónica dentro de las 4 semanas antes del inicio.
- Los sujetos que se han sometido a una cirugía que cambiaron la estructura nasal y no pueden ser evaluados para la puntuación del pólipo nasal.
- Participantes con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≤50% de lo normal predicho durante el período de detección/aceleración.
- Hipersensibilidad a MFNS o anticuerpos monoclonales anti-IL-4R o componentes de Stapokibart.
- Concomitante con otras enfermedades graves mal controladas o enfermedades crónicas recurrentes.
- Mujeres embarazadas, amamantando o planeando durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de terapia
Stapokibart subcutáneamente cada dos semanas más furoato de mometasona spray nasal 200 μg una vez al día
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Stapokibart subcutáneamente cada dos semanas
Mometasone furoate nasal spray 200 μg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de pólipos nasales (NP)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La puntuación de NPS varía de 0-8 (suma de 0-4 para cada nasal), la puntuación más alta significa un peor resultado.
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Semana 16
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Puntuación de congestión nasal (NCS)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Cambio desde el inicio en el puntaje de congestión nasal (NCS) en la semana 16.
La puntuación de NCS varía de 0 a 3, con una puntuación más alta significa un peor síntoma nasal.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de pólipo nasal (NPS)
Periodo de tiempo: Semana 2, 8 ,12 ,20 ,24, 28, 32, 36, 40
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Cambios desde el inicio en la puntuación de pólipo nasal (NP) en cada momento de evaluación.
La puntuación de NPS varía de 0-8 (suma de 0-4 para cada nasal), la puntuación más alta significa un peor resultado.
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Semana 2, 8 ,12 ,20 ,24, 28, 32, 36, 40
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Puntuación de congestión nasal (NCS)
Periodo de tiempo: Semana 2, 8 ,12 ,20 ,24, 28, 32, 36, 40
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Cambios desde el inicio en la puntuación de congestión nasal (NCS) en cada momento de evaluación.
La puntuación de NCS varía de 0 a 3, con una puntuación más alta significa un peor síntoma nasal.
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Semana 2, 8 ,12 ,20 ,24, 28, 32, 36, 40
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Prueba de resultados chino-nasal-22 (Snot-22)
Periodo de tiempo: Semana 2, 8 ,12 ,20 ,24, 28, 32, 36, 40
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Los cambios desde la línea de base en la puntuación de la prueba de resultado sino-nasal-22 (SNT-22) en cada momento de evaluación.
La puntuación SNT-22 es la suma de las puntuaciones de 22 elementos, que van de 0 a 110 (puntajes más altos indican peores resultados).
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Semana 2, 8 ,12 ,20 ,24, 28, 32, 36, 40
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Puntuación de síntomas totales nasales (TSS)
Periodo de tiempo: Semana 2, 8 ,12 ,20 ,24, 28, 32, 36, 40
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Cambios desde el inicio en la puntuación de síntomas totales nasales (TSS) en cada punto de tiempo de evaluación.
El contenido de evaluación de TSS incluye tres aspectos: congestión nasal, pérdida del olor y nariz de la carrera.
Cada aspecto tiene una puntuación de 0-3 con una puntuación total de 0-9.
La puntuación más alta indica el síntoma general más severo.
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Semana 2, 8 ,12 ,20 ,24, 28, 32, 36, 40
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Cuestionario de control de asma (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Semana 2, 8 ,12 ,20 ,24, 28, 32, 36, 40
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Los cambios desde el inicio en el cuestionario de control del asma (ACQ-6) en cada punto de tiempo de evaluación para los participantes con asma.
El ACQ-6 es un cuestionario utilizado para evaluar el grado de control del asma.
Cada pregunta se califica de 0 a 6 de acuerdo con su gravedad.
Cuanto mayor sea el puntaje, es el control de síntomas menos satisfactorio.
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Semana 2, 8 ,12 ,20 ,24, 28, 32, 36, 40
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Puntuación de Lund-Mackay CT
Periodo de tiempo: Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de CT Lund-Mackay evaluada por tomografía computarizada de senos (TC) en cada punto de tiempo de evaluación.
El puntaje total de Lund-Mackay varía de 0 a 24 puntos.
Las seis partes de los senos nasales en ambos lados se evalúan por separado.
Cuanto mayor sea la puntuación, más severa es la condición CRS.
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Semana 16
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 16
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en cada punto de tiempo de evaluación para los participantes con asma.
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Semana 16
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Cambio de NPS
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 ater12 ,16
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Proporción de participantes con ≥1 puntos de mejora desde el inicio en NP en cada punto de tiempo de evaluación.
Proporción de participantes con ≥2 puntos de mejora desde el inicio en NP en cada punto de tiempo de evaluación.
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Semana 2, 4 ater12 ,16
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Cambio de NCS
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 ater12 ,16
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Proporción de participantes con ≥1 puntos de mejora desde el inicio en NCS en cada punto de tiempo de evaluación.
Proporción de participantes con ≥2 puntos de mejora desde el inicio en NCS en cada punto de tiempo de evaluación.
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Semana 2, 4 ater12 ,16
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Farmacodinámica
Periodo de tiempo: Semana 4 ater8 ,12 ,16 ,20, 24, 28, 32, 36, 40
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Cambio desde la línea de base en el nivel de biomarcadores séricos (nivel de eosinófilos).
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Semana 4 ater8 ,12 ,16 ,20, 24, 28, 32, 36, 40
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Farmacodinámica
Periodo de tiempo: Semana 16
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Cambio desde la línea de base del nivel de eosinófilos en pólipos nasales en el tejido Biospy.
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Semana 16
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El cambio de biomarcadores
Periodo de tiempo: Semana 8 ,16 ater24, 32, 40
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Cambios desde la línea de base de los niveles de expresión del biomarcador en células exfoliadas de cepillo nasal, secreciones nasales y microbios nasales.
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Semana 8 ,16 ater24, 32, 40
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 16
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en cada punto de tiempo de evaluación para los participantes con asma.
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Semana 16
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Semana 16
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Cambio desde el inicio en el flujo medio con volumen espiratorio forzado de 25% ~ 75% de capacidad vital (FEF25 ~ 75%) en cada punto de tiempo de evaluación para los participantes con asma.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Enfermedades de los senos paranasales
- Rinosinusitis
- Pólipos
- Pólipos nasales
- Sinusitis
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- TR-Biological treatment of NP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .