Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe na biomarkerach w celu przewidywania skuteczności biologicznej w przewlekłym zapaleniu nosa

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Ostatnio dostępnych było kilka terapii biologicznych do leczenia przewlekłego zapalenia nosa nosowego za pomocą polipów nosowych (CRSWNP). Jednak nie każdy pacjent reaguje na te zabiegi. To badanie kliniczne ma na celu opracowanie nieinwazyjnego modelu predykcyjnego, aby pomóc w ustaleniu, w jaki sposób skuteczna terapia monoklonalna przeciwciała na ukierunkowana IL-4R będzie dla osób z CRSWNP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w wieku 18–75 lat.
  2. Z obustronnym przewlekłym zapaleniem nosa nosa z polipowatą nosa.
  3. Wynik polipu nosa ≥4 (minimalny wynik 2 na jamę nosa) na początku.
  4. Ocena zatorów nosa ≥2 na początku.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (SCS) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym i/lub mają przeciwwskazania lub nietolerancję wobec leczenia SCS i/lub otrzymali chirurgiczne polipy nosowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  6. Stosowały donosowe kortykosteroidy (INCS) w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
  7. Objawy niedrożności nosa i dodatkowe objawy, takie jak utrata zapachu lub nosa, powinny występować przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem.
  8. Dobre przestrzeganie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niewystarczający okres do mycia do wcześniejszej terapii biologicznej (w ciągu 10 tygodni lub 5 półtrwania [w zależności od tego, co jest dłuższe] przed linią bazową).
  2. Zastosowanie ogólnoustrojowych immunosupresyjnych do chorób zapalnych lub chorób autoimmunologicznych w ciągu 8 tygodni lub 5 półtrwania przed linią wyjściową (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, która z nich jest dłuższa).
  3. Rozpoczęcie leczenia antagonistycznego receptora leukotrienowego, doustnego leczenia glukokortykoidalnego lub tradycyjnego leczenia chińskiego leczenia przewlekłego zapalenia nieżycy nosa w ciągu 4 tygodni przed linią wyjściową.
  4. Osobnicy, którzy przeszli operację, która zmieniła strukturę nosową i nie można ich ocenić pod kątem wyniku polipu nosa.
  5. Uczestnicy z przymusową objętością wydechową w 1 sekundzie (FEV1) ≤50% przewidywanych normy podczas okresu badań przesiewowych/wykonania.
  6. Nadwrażliwość na MFN lub anty-IL-4R monoklonalne przeciwciała lub składniki StapokiBart.
  7. Równolegle z innymi słabo kontrolowanymi poważnymi chorobami lub nawracającymi chorobami przewlekłymi.
  8. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planując albo podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii
Stapokibart podskórnie co dwa tygodnie plus furoanowy spray do nosa Mometazon 200 μg raz na dobę
Biologiczny: Stapokibart
Stapokibart podskórnie co dwa tygodnie
Lek: Mometasone furoate nosowy spray (MFNS)
Mometasone furoate nosowy spray 200 μg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik polipów nosowych (NP)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wynik NPS wynosi od 0-8 (suma 0-4 dla każdego nosa), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Tydzień 16
Nosowy wynik zatorów (NCS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zatorów nosowych (NCS) w 16. tygodniu. Wynik NCS waha się od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy objaw nosowy.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nosa (NPS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Zmiany od wartości wyjściowej w wyniku polipu nosa (NP) w każdym punkcie oceny. Wynik NPS wynosi od 0-8 (suma 0-4 dla każdego nosa), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Nosowy wynik zatorów (NCS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Zmiany od wartości wyjściowej w wyniku złożenia nosa (NCS) w każdym punkcie oceny. Wynik NCS waha się od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy objaw nosowy.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Sino-Nasal Ristot Test-22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Zmiany z wartości wyjściowej w wyniku wyniku wyników sino-nosa-22 (SNOT-22) w każdym punkcie czasowym oceny. Wynik SNOT-22 jest sumą wyników 22 pozycji, od 0 do 110 (wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki).
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Całkowity wynik objawów nosa (TSS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Zmiany od wartości wyjściowej w wyniku objawów nosa (TSS) w każdym punkcie czasowym oceny. Zawartość oceny TSS obejmuje trzy aspekty: przekrwienie nosa, utratę zapachu i nos. Każdy aspekt ma wynik 0-3 z łącznym wynikiem 0-9. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy ogólny objaw.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ-6)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Zmiany od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-6) w każdym punkcie czasowym oceny dla uczestników z astmą. ACQ-6 jest kwestionariuszem stosowanym do oceny stopnia kontroli astmy. Każde pytanie jest oceniane od 0 do 6 zgodnie z jego nasileniem. Im wyższy wynik, tym mniej zadowalająca kontrola objawów.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Wynik CT Lund-MacKay
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku CT Lund-Mackay oceniana metodą tomografii komputerowej zatok (CT) w każdym punkcie czasowym oceny. Całkowity wynik Lund-Mackay wynosi od 0 do 24 punktów. Sześć części zatok nosowych po obu stronach ocenia się osobno. Im wyższy wynik, tym poważniejszy stan CRS.
Tydzień 16
Test funkcji płuc
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1) w każdym punkcie czasowym oceny dla uczestników z astmą.
Tydzień 16
Zmiana NPS
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Odsetek uczestników z ≥1 punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w NP w każdym punkcie czasowym oceny. Odsetek uczestników z ≥2 punktem poprawy wartości wyjściowej w NP w każdym punkcie czasowym oceny.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana NCS
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Odsetek uczestników z ≥1 punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w NCS w każdym punkcie czasowym oceny. Odsetek uczestników z ≥2 punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w NCS w każdym punkcie czasowym oceny.
Tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie biomarkera w surowicy (poziom eozynofilu).
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej poziomu eozynofilowego w polipach nosa tkanki biospy.
Tydzień 16
Zmiana biomarkerów
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24, 32, 40
Zmiany z wyjściowych poziomów ekspresji biomarkera w złuszczonych komórkach pędzla nosa, wydzielania nosa i drobnoustrojów nosowych.
Tydzień 8, 16, 24, 32, 40
Test funkcji płuc
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej przymusowej pojemności witalnej (FVC) w każdym punkcie czasowym oceny dla uczestników z astmą.
Tydzień 16
Test funkcji płuc
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej średniego przepływu z wymuszoną objętością wydechową wynoszącą 25% ~ 75% istotną (FEF25 ~ 75%) w każdym punkcie czasowym oceny dla uczestników z astmą.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-Biological treatment of NP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj