Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortstudie over biomarkers om de werkzaamheid van biologische geneesmiddelen voor chronische rhinosinusitis met neuspoliepen te voorspellen

5 februari 2025 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital
Onlangs zijn verschillende biologische therapieën beschikbaar gekomen voor de behandeling van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSWNP). Niet elke patiënt reageert echter op deze behandelingen. Deze klinische studie heeft als doel een niet-invasief voorspellend model te ontwikkelen om te helpen bepalen hoe effectief IL-4Ra gerichte monoklonale antilichaamtherapie zal zijn voor personen met CRSWNP.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar oud.
  2. Met bilaterale chronische rhinosinusitis met nasale polyposis.
  3. Nasale poliep score ≥4 (minimale score van 2 per nasale holte) bij aanvang.
  4. Nasale congestiescore ≥2 bij aanvang.
  5. Patiënten die de behandeling van systemische corticosteroïden (SCS) hebben ontvangen binnen 2 jaar vóór screening, en/of contra -indicaties of intolerantie hebben voor de behandeling van SCS, en/of chirurgisch ontvangen voor nasale poliepen binnen 6 maanden vóór screening.
  6. Gebruikt intranasale corticosteroïden (INC's) al minimaal 4 weken vóór de screening in een stabiele dosis.
  7. Symptomen van nasale obstructie en aanvullende symptomen zoals verlies van geur of rhinorroe moeten ten minste 4 weken aanwezig zijn vóór de screening.
  8. Goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet genoeg uitspoelingsperiode voor eerdere biologische therapie (binnen 10 weken of 5 halfwaardetijden [wat langer is] vóór de basislijn).
  2. Gebruik van systemische immunosuppressiva voor inflammatoire ziekten of auto-immuunziekten binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden vóór de basislijn (welke langer is).
  3. Initiatie van behandeling met leukotrieenreceptorantagonisten, behandeling met orale glucocorticoïden of traditionele Chinese geneeskundebehandeling voor chronische rhinosinusitis binnen 4 weken vóór de basislijn.
  4. Proefpersonen die een operatie hebben ondergaan die de nasale structuur hebben veranderd en niet kunnen worden geëvalueerd op nasale poliepscore.
  5. Deelnemers met een geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1) ≤50% van voorspelde normaal tijdens de screening/inloopperiode.
  6. Overgevoeligheid voor MFN's of anti-IL-4R monoklonale antilichamen of Stapokibart-componenten.
  7. Gelijktijdig met andere slecht gecontroleerde ernstige ziekten of terugkerende chronische ziekten.
  8. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of plannen tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: therapiegroep
Stapokibart subcutaan om de twee weken plus mometason furoate nasale spray 200 μg eenmaal daags
Biologisch: Stapokibart
Stapokibart subcutaan om de twee weken
Geneesmiddel: Mometason Furoate Nasal Spray (MFNS)
mometason furoate nasale spray 200 μg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasale poliepenscore (NPS)
Tijdsspanne: Week 16
NPS-score varieert van 0-8 (som van 0-4 voor elke neus), een hogere score betekent een erger resultaat.
Week 16
Nasale congestiescore (NCS)
Tijdsspanne: Week 16
Verandering van de basislijn in de nasale congestiescore (NCS) in week 16. NCS -score varieert van 0 tot 3, met een hogere score betekent slechter nasale symptoom.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasal Polyp -score (NPS)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 40
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in nasale poliepscore (NPS) op elk evaluatietijd. NPS-score varieert van 0-8 (som van 0-4 voor elke neus), een hogere score betekent een erger resultaat.
Week 2, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 40
Nasale congestiescore (NCS)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 40
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de nasale congestiescore (NCS) op elk evaluatietijd. NCS -score varieert van 0 tot 3, met een hogere score betekent slechter nasale symptoom.
Week 2, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 40
Sino-Nasal-uitkomst test-22 (SNOT-22)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 40
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in Sino-Nasal-uitkomst test-22 (SNOT-22) score op elk evaluatietijd. De SNOT-22-score is de som van de scores van 22 items, variërend van 0 tot 110 (hogere scores duiden op slechtere resultaten).
Week 2, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 40
Nasale totale symptoomscore (TSS)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 40
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de totale symptoomscore (TSS) bij elk evaluatie -tijdstip. Het evaluatie -gehalte van TSS omvat drie aspecten: nasale congestie, reukverlies en lopende neus. Elk aspect heeft een score van 0-3 met een totale score van 0-9. De hogere score geeft het ernstiger algemene symptoom aan.
Week 2, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 40
Astma Control Questionnaire (ACQ-6)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 40
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in astma-controlevragenlijst (ACQ-6) bij elke evaluatie-tijdstip voor deelnemers met astma. De ACQ-6 is een vragenlijst die wordt gebruikt om de mate van astma-controle te evalueren. Elke vraag wordt gescoord van 0 naar 6 volgens de ernst ervan. Hoe hoger de score, hoe minder bevredigende symptoomcontrole is.
Week 2, 4, 12, 20, 24, 28, 36, 40
Lund-Mackay CT-score
Tijdsspanne: Week 16
Verandering van de basislijn in Lund-Mackay CT-score geëvalueerd door Sinus Computed Tomography (CT) bij elk evaluatie-tijdstippoint. De totale Lund-Mackay-score varieert van 0 tot 24 punten. De zes delen van de nasale sinussen aan beide zijden worden afzonderlijk geëvalueerd. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de CRS -toestand.
Week 16
Longfunctietest
Tijdsspanne: Week 16
Wijziging van de basislijn in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) bij elke evaluatie -tijdstip voor deelnemers met astma.
Week 16
Verandering van NP's
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 12
Het aandeel deelnemers met ≥1 puntverbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in NP's bij elk evaluatie -tijdstippoint. Het aandeel deelnemers met ≥2 puntverbetering ten opzichte van de basislijn in NP's bij elk evaluatie -tijdstippoint.
Week 2, 4, 12, 12
Verandering van NCS
Tijdsspanne: Week 2, 4, 12, 12
Het aandeel deelnemers met ≥1 puntverbetering ten opzichte van de basislijn in NC's bij elk evaluatie -tijdstippoint. Het aandeel deelnemers met ≥2 puntverbetering ten opzichte van de basislijn in NC's bij elk evaluatie -tijdstippoint.
Week 2, 4, 12, 12
Farmacodynamica
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 20, 24, 28, 36, 40
Verander van de basislijn in het niveau van het serumbiomarker (eosinofielniveau).
Week 4, 8, 12, 20, 24, 28, 36, 40
Farmacodynamica
Tijdsspanne: Week 16
Verandering van de basislijn van eosinofielniveau in nasale poliepen biospyweefsel.
Week 16
De verandering van biomarkers
Tijdsspanne: Week 8, 16, 24, 32, 40
Veranderingen van de basislijn van expressieniveaus van biomarker in nasale borstel geëxfolieerde cellen, neusafscheidingen en neusmicroben.
Week 8, 16, 24, 32, 40
Longfunctietest
Tijdsspanne: Week 16
Verandering van de basislijn in gedwongen vitale capaciteit (FVC) bij elke evaluatie -tijdstip voor deelnemers met astma.
Week 16
Longfunctietest
Tijdsspanne: Week 16
Verandering van de basislijn in gemiddelde stroom met geforceerd expiratoir volume van 25% ~ 75% vitale capaciteit (FEF25 ~ 75%) bij elke evaluatie -tijdstip voor deelnemers met astma.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR-Biological treatment of NP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren