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Une étude de cohorte sur les biomarqueurs pour prédire l'efficacité des biologiques de la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux

5 février 2025 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital
Récemment, plusieurs thérapies biologiques sont devenues disponibles pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP). Cependant, tous les patients ne répondent pas à ces traitements. Cet essai clinique vise à développer un modèle prédictif non invasif pour aider à déterminer l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonale ciblée IL-4Rα efficace pour les personnes atteintes de CRSWNP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: chengshuo wang
  • Numéro de téléphone: +86-13911623569
  • E-mail: wangcs830@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18 à 75 ans.
  2. Avec rhinosinusite chronique bilatérale avec polypose nasale.
  3. Score du polype nasal ≥4 (score minimum de 2 par cavité nasale) au départ.
  4. Score de congestion nasale ≥2 au départ.
  5. Les patients qui ont reçu un traitement systémique des corticostéroïdes (SCS) dans les 2 ans avant le dépistage et / ou ont des contre-indications ou une intolérance au traitement SCS, et / ou ont reçu une chirurgie pour les polypes nasaux dans les 6 mois précédant le dépistage.
  6. Ont utilisé des corticostéroïdes intranasaux (INC) à une dose stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage.
  7. Les symptômes d'obstruction nasale et de symptômes supplémentaires tels que la perte d'odeur ou de rhinorrhée doivent être présents pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  8. Bonne adhésion.

Critères d'exclusion:

  1. Pas assez de période de lavage pour la thérapie biologique antérieure (dans les 10 semaines ou 5 demi-vies [ce qui est plus long] avant la base de référence).
  2. Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques pour les maladies inflammatoires ou les maladies auto-immunes dans les 8 semaines ou 5 demi-vies avant la ligne de base (selon la plus longue).
  3. Initiation du traitement antagoniste des récepteurs leucotriènes, traitement par glucocorticoïde oral ou traitement traditionnel de médecine chinoise pour la rhinosinusite chronique dans les 4 semaines avant la base.
  4. Les sujets qui ont subi une intervention chirurgicale qui ont changé la structure nasale et ne peuvent pas être évalués pour le score du polype nasal.
  5. Les participants avec un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≤ 50% de la normale prévue pendant la période de dépistage / run-in.
  6. Hypersensibilité aux MFN ou aux anticorps monoclonaux anti-IL-4R ou aux composants Stapokibart.
  7. Concomitant avec d'autres maladies graves mal contrôlées ou des maladies chroniques récurrentes.
  8. Les femmes enceintes, l'allaitement maternel ou la planification pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de thérapie
Stapokibart par voie sous-cutanée toutes les deux semaines plus Spray nasal furoate de mométasone 200 μg une fois par jour
Biologique: Stapokibart
Stapokibart par voie sous-cutanée toutes les deux semaines
Médicament: Spray nasal furoate de mométasone (MFN)
Spray nasal furoate de mométasone 200 μg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des polypes nasaux (NPS)
Délai: Semaine 16
Le score NPS varie de 0 à 8 (somme de 0-4 pour chaque nasal), un score plus élevé signifie un résultat pire.
Semaine 16
Score de congestion nasale (NCS)
Délai: Semaine 16
Changement par rapport à la référence dans le score de congestion nasale (NCS) à la semaine 16. Le score NCS varie de 0 à 3, avec un score plus élevé signifie un symptôme nasal pire.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du polype nasal (NPS)
Délai: Semaine 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Changements par rapport à la base du score du polype nasal (NPS) à chaque point dans le temps d'évaluation. Le score NPS varie de 0 à 8 (somme de 0-4 pour chaque nasal), un score plus élevé signifie un résultat pire.
Semaine 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Score de congestion nasale (NCS)
Délai: Semaine 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Changements par rapport à la référence dans le score de congestion nasale (NCS) à chaque point dans le temps d'évaluation. Le score NCS varie de 0 à 3, avec un score plus élevé signifie un symptôme nasal pire.
Semaine 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Test de résultat sino-nasal-22 (SNOT-22)
Délai: Semaine 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Changements par rapport à la base de la ligne de base dans le score du test-22 des résultats nasaux sino (SNOT-22) à chaque point de temps d'évaluation. Le score SNOT-22 est la somme des scores de 22 éléments, allant de 0 à 110 (les scores plus élevés indiquent des résultats plus pires).
Semaine 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Score des symptômes totaux nasaux (TSS)
Délai: Semaine 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Changements par rapport à la base du score total nasal (TSS) à chaque point de cale d'évaluation. Le contenu d'évaluation du TSS comprend trois aspects: la congestion nasale, la perte d'odeur et le nez de course. Chaque aspect a un score de 0-3 avec un score total de 0-9. Le score plus élevé indique le symptôme global plus grave.
Semaine 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6)
Délai: Semaine 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Modifications par rapport à la base du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6) à chaque point de cale d'évaluation pour les participants asthmatiques. L'ACQ-6 est un questionnaire utilisé pour évaluer le degré de contrôle de l'asthme. Chaque question est notée de 0 à 6 selon sa gravité. Plus le score est élevé, moins le contrôle des symptômes moins satisfaisant est élevé.
Semaine 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Score CT Lund-Mackay
Délai: Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score CT LUND-Mackay évalué par tomodensitométrie (CT) à chaque point de cale d'évaluation. Le score total de Lund-Mackay varie de 0 à 24 points. Les six parties des sinus nasales des deux côtés sont évaluées séparément. Plus le score est élevé, plus la condition CRS est grave.
Semaine 16
Test de fonction pulmonaire
Délai: Semaine 16
Changement par rapport à la référence dans le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à chaque point de cale d'évaluation pour les participants asthmatiques.
Semaine 16
Changement de NPS
Délai: Semaine 2，4，8，12，16
Proportion de participants avec ≥ 1 amélioration des points par rapport à la ligne de base dans les NP à chaque point de cale d'évaluation. Proportion de participants avec ≥2 amélioration des points par rapport à la ligne de base dans les NP à chaque point de cale d'évaluation.
Semaine 2，4，8，12，16
Changement de NCS
Délai: Semaine 2，4，8，12，16
Proportion de participants avec ≥ 1 amélioration des points par rapport à la ligne de base dans les NC à chaque point de cale d'évaluation. Proportion de participants avec ≥2 amélioration des points par rapport à la ligne de base dans les NC à chaque point de cale d'évaluation.
Semaine 2，4，8，12，16
Pharmacodynamique
Délai: Semaine 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40
Changement par rapport à la base du niveau de biomarqueur sérique (niveau des éosinophiles).
Semaine 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40
Pharmacodynamique
Délai: Semaine 16
Changement par rapport à la base du niveau des éosinophiles dans le tissu biospy des polypes nasaux.
Semaine 16
Le changement de biomarqueurs
Délai: Semaine 8，16，24，32，40
Changements par rapport à la base des niveaux d'expression du biomarqueur dans les cellules exfoliées de la brosse nasale, les sécrétions nasales et les microbes nasaux.
Semaine 8，16，24，32，40
Test de fonction pulmonaire
Délai: Semaine 16
Changement par rapport à la référence en capacité vitale forcée (FVC) à chaque time-point d'évaluation pour les participants asthmatiques.
Semaine 16
Test de fonction pulmonaire
Délai: Semaine 16
Changement par rapport à la référence dans le flux moyen avec un volume expiratoire forcé de 25% ~ 75% de capacité vitale (FEF25 ~ 75%) à chaque point de cale d'évaluation pour les participants asthmatiques.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR-Biological treatment of NP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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