비강 폴립을 갖는 만성 비염 염에 대한 생물학적 생물학의 효능을 예측하기위한 바이오 마커에 대한 코호트 연구
2025년 2월 5일 업데이트: Beijing Tongren Hospital
최근에, 몇몇 생물학적 요법은 코 폴립 (CRSWNP)으로 만성 비염 염을 치료할 수있게되었다.
그러나 모든 환자가 이러한 치료에 반응하는 것은 아닙니다.
이 임상 시험은 CRSWNP를 가진 개인에게 단일 클론 항체 요법이 얼마나 효과적인지 결정하는 데 도움이되는 비 침습적 예측 모델을 개발하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: chengshuo wang
- 전화번호: +86-13911623569
- 이메일: wangcs830@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- chengshuo wang
- 전화번호: +86-13911623569
- 이메일: wangcs830@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-75 세.
- 코 다혈증이있는 양측 만성 비염.
- 기준선에서 코 폴립 점수 ≥4 (코 캐비티 당 최소 점수).
- 기준선에서 비강 정체 점수 ≥2.
- 스크리닝 전 2 년 이내에 전신 코르티코 스테로이드 (SCS) 치료를받은 환자,/또는 SCS 치료에 대한 금기 또는 편협이 있거나 선별 전 6 개월 이내에 코 폴립에 대한 수술을 받았다.
- 스크리닝 전에 적어도 4 주 동안 안정적인 용량으로 비강 내 코르티코 스테로이드 (INC)를 사용하고있다.
- 비강 폐쇄 증상 및 냄새 또는 비염 상실과 같은 추가 증상은 선별 전 최소 4 주 동안 존재해야합니다.
- 좋은 준수.
제외 기준 :
- 사전 생물학적 치료를위한 기간이 충분하지 않아 (10 주 또는 5 반감기 내에 [기준선 이전에 더 길다).
- 염증성 질환 또는자가 면역 질환에 전신 면역 억제제의 사용은 기준선 (기준선) 이전 8 주 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든).
- 류코트리엔 수용체 길항제 치료, 경구 글루코 코르티코이드 치료 또는 기준선 전 4 주 이내에 만성 비염염 치료에 대한 전통 의약 치료의 개시.
- 코 구조를 바꾸고 코 폴립 점수에 대해 평가 될 수없는 수술을받은 대상.
- 스크리닝/런인 기간 동안 예측 된 정상의 1 초 (FEV1) ≤50%의 강제 호출량을 가진 참가자.
- MFN 또는 항 -IL-4R 모노클로 날 항체 또는 스테 포키 바트 성분에 대한 과민성.
- 다른 잘못 통제 된 심각한 질병이나 반복적 인 만성 질환과 함께 제공됩니다.
- 연구 중 임신, 모유 수유 또는 계획을 가진 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
Stapokibart는 2 주마다 피하로, Mometasone furoate 비강 스프레이 200 μg 일일 한 번
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Stapokibart는 2 주마다 피하로
Mometasone furoate 비강 스프레이 200 μg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 폴립 스코어 (NPS)
기간: 16 주차
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NPS 점수는 0-8 (각 코에 대해 0-4의 합)이며 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
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16 주차
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비강 정체 점수 (NCS)
기간: 16 주차
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16 주차의 비강 정체 점수 (NCS)의 기준선에서 변경.
NCS 점수는 0에서 3까지이며 점수가 높으면 비강 증상이 악화됩니다.
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 폴립 점수 (NPS)
기간: 2 주, 4, 8 ,12, 20, 24, 28, 32, 36,40
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각 평가 시점에서 코 폴립 점수 (NPS)의 기준선으로부터 변경.
NPS 점수는 0-8 (각 코에 대해 0-4의 합)이며 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
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2 주, 4, 8 ,12, 20, 24, 28, 32, 36,40
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비강 정체 점수 (NCS)
기간: 2 주, 4, 8 ,12, 20, 24, 28, 32, 36,40
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각 평가 시점에서 비강 정체 점수 (NCS)의 기준선에서 변경됩니다.
NCS 점수는 0에서 3까지이며 점수가 높으면 비강 증상이 악화됩니다.
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2 주, 4, 8 ,12, 20, 24, 28, 32, 36,40
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Sino-nasal 결과 시험 -22 (snot-22)
기간: 2 주, 4, 8 ,12, 20, 24, 28, 32, 36,40
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각 평가 시점에서 Sino-Nasal 결과 시험 -22 (SNOT-22) 점수의 기준선으로부터의 변화.
SNOT-22 점수는 0에서 110까지의 22 개 항목의 점수의 합입니다 (높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다).
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2 주, 4, 8 ,12, 20, 24, 28, 32, 36,40
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코 총 증상 점수 (TSS)
기간: 2 주, 4, 8 ,12, 20, 24, 28, 32, 36,40
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각 평가 시점에서 비강 총 증상 점수 (TSS)의 기준선에서 변경됩니다.
TSS의 평가 내용에는 코 막힘, 냄새 손실 및 코 가동 코의 세 가지 측면이 포함됩니다.
각각의 측면의 점수는 0-3이며 총 점수는 0-9입니다.
점수가 높을수록 전체 증상이 더 심할 수 있습니다.
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2 주, 4, 8 ,12, 20, 24, 28, 32, 36,40
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천식 제어 설문지 (ACQ-6)
기간: 2 주, 4, 8 ,12, 20, 24, 28, 32, 36,40
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천식 제어 설문지 (ACQ-6)의 기준선에서 각 평가 시점에서 천식 참가자에 대한 변경.
ACQ-6은 천식 조절 정도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
각 질문은 심각도에 따라 0에서 6까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 덜 만족스러운 증상 조절이 있습니다.
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2 주, 4, 8 ,12, 20, 24, 28, 32, 36,40
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Lund-Mackay CT 점수
기간: 16 주차
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각 평가 시점에서 부비동 컴퓨터 단층 촬영 (CT)에 의해 평가 된 Lund-Mackay CT 점수의 기준선에서 변경.
총 Lund-Mackay 점수는 0에서 24 점입니다.
양쪽의 비강 부비동의 6 부분은 별도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 CRS 상태가 심각합니다.
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16 주차
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폐 기능 테스트
기간: 16 주차
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천식이있는 참가자에 대한 각 평가 시점에서 1 초 (FEV1)에 강제 호기 부피의 기준선에서 변경됩니다.
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16 주차
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NP의 변화
기간: 2 주, 4, 8 ,12, 16
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각 평가 시점에서 NPS의 기준선에서 1 점 이상 개선 된 참가자의 비율.
각 평가 시점에서 NPS의 기준선에서 2 점 이상 개선 된 참가자의 비율.
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2 주, 4, 8 ,12, 16
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NC의 변화
기간: 2 주, 4, 8 ,12, 16
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각 평가 시점에서 NCS의 기준선에서 1 점 이상 개선 된 참가자의 비율.
각 평가 시점에서 NCS의 기준선에서 2 점 이상 개선 된 참가자의 비율.
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2 주, 4, 8 ,12, 16
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약 역학
기간: 4 주, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ,40
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혈청 바이오 마커 수준 (호산구 수준)에서 기준선에서 변화.
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4 주, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 ,40
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약 역학
기간: 16 주차
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코 폴립 생물 조직에서 호산구 수준의 기준선에서 변화.
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16 주차
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바이오 마커의 변화
기간: 8 주, 16, 24, 32,40
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코 브러시 각질 제거 된 세포, 코 분비물 및 코 미생물에서 바이오 마커의 발현 수준의 기준선으로부터의 변화.
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8 주, 16, 24, 32,40
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폐 기능 테스트
기간: 16 주차
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천식 참가자에 대한 각 평가 시점에서 강제 활력 용량 (FVC)의 기준선에서 변경.
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16 주차
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폐 기능 테스트
기간: 16 주차
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천식이있는 참가자에 대한 각 평가 시점에서 25% ~ 75%의 생명 용량 (FEF25 ~ 75%)의 강제 호기 부피로 평균 흐름의 기준선에서 변화.
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16 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TR-Biological treatment of NP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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