Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование биомаркеров для прогнозирования эффективности биологии для хронического ринозинусита с полипами носа

5 февраля 2025 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital
Недавно несколько биологических методов лечения стали доступны для лечения хронического ринозинусита с помощью полипов носа (CRSWNP). Однако не каждый пациент реагирует на эти методы лечения. Это клиническое исследование направлено на разработку неинвазивной прогностической модели, чтобы помочь определить, насколько эффективной будет эффективна терапия моноклональными антителами IL-4Rα для людей с CRSWNP.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: chengshuo wang
  • Номер телефона: +86-13911623569
  • Электронная почта: wangcs830@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • chengshuo wang
          • Номер телефона: +86-13911623569
          • Электронная почта: wangcs830@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75 лет.
  2. С двусторонним хроническим ринозинуситом с полипозом носа.
  3. Оценка полипа носа ≥4 (минимальный балл 2 на полость носа) на исходном уровне.
  4. Оценка заторов носа ≥2 на исходном уровне.
  5. Пациенты, которые получали системные кортикостероиды (SCS) лечение в течение 2 лет до скрининга и/или имеют противопоказания или непереносимость к лечению SCS и/или получали хирургический для носовых полипов в течение 6 месяцев до скрининга.
  6. Использовали интраназальные кортикостероиды (INCS) в стабильной дозе в течение не менее 4 недель до скрининга.
  7. Симптомы обструкции носа и дополнительные симптомы, такие как потеря запаха или ринорея, должны присутствовать в течение не менее 4 недель до скрининга.
  8. Хорошая приверженность.

Критерии исключения:

  1. Недостаточно промывать период для предварительной биологической терапии (в течение 10 недель или 5 периодов полураспада [в зависимости от того, что дольше] до исходного уровня).
  2. Использование системных иммунодепрессантов для воспалительных заболеваний или аутоиммунных заболеваний в течение 8 недель или 5 полураспада до исходного уровня (в зависимости от того, что бывает длиннее).
  3. Инициирование лечения антагониста антагониста лейкотриенового рецептора, лечения глюкокортикоида полости рта или традиционного лечения китайской медицины при хроническом ринозинусите в течение 4 недель до исходного уровня.
  4. Субъекты, которые перенесли хирургию, которая изменила структуру носа и не может быть оценена по оценке полипов носа.
  5. Участники с принудительным объемом выдоха за 1 секунду (FEV1) ≤50% от прогнозируемого нормального в течение периода скрининга/запуска.
  6. Гиперчувствительность к MFNS или анти-IL-4R-моноклональных антителам или компонентам Stapokibart.
  7. Сопутствующее с другими плохо контролируемыми серьезными заболеваниями или повторяющимися хроническими заболеваниями.
  8. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют либо во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: терапевтическая группа
Стапокибарт подкожно каждые две недели плюс мометазон фуроат назальный спрей 200 мкг один раз в день
Биологический: Стапокибарт
Стапокибарт подкожно каждые две недели
Лекарство: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
Mometasone Furoate Nasal Spray 200 мкг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка носовых полипов (NP)
Временное ограничение: Неделя 16
Оценка NPS варьируется от 0 до 8 (сумма 0-4 для каждого носа), более высокий балл означает худший результат.
Неделя 16
Оценка заторов носа (NCS)
Временное ограничение: Неделя 16
Изменение с базовой линии в балле заторов носа (NCS) на 16 -й неделе. Оценка NCS варьируется от 0 до 3, с более высокой оценкой означает худший симптом носа.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка полипов носа (NP)
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Изменения по сравнению с базовым показателем в носовой политике (NPS) в каждый момент времени оценки. Оценка NPS варьируется от 0 до 8 (сумма 0-4 для каждого носа), более высокий балл означает худший результат.
НЕДЕЛЯ 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Оценка заторов носа (NCS)
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Изменения по сравнению с базовым показателем в носовом балле (NCS) в каждый момент времени оценки. Оценка NCS варьируется от 0 до 3, с более высокой оценкой означает худший симптом носа.
НЕДЕЛЯ 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
китайско-насальный тест результата-22 (соне-22)
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Изменения по сравнению с базовым показателем в Sino-Nasal Test-Test-22 (SNOT-22) оценке в каждый момент времени оценки. Оценка сопли-22-это сумма баллов 22 пункта, в диапазоне от 0 до 110 (более высокие оценки указывают на худшие результаты).
НЕДЕЛЯ 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Общий показатель симптомов носа (TSS)
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Изменения по сравнению с базовым показателем носа общего показателя симптомов (TSS) при каждой временной точке оценки. Содержание оценки TSS включает в себя три аспекта: застой назального, потерю запаха и бегущий нос. Каждый аспект имеет оценку 0-3 с общим баллом 0-9. Более высокий балл указывает на более тяжелый общий симптом.
НЕДЕЛЯ 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Антешн контроля астмы (ACQ-6)
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Изменения от базовой линии в вопроснике по контролю астмы (ACQ-6) в каждом временном точке оценки для участников с астмой. ACQ-6-это вопросник, используемый для оценки степени контроля астмы. Каждый вопрос оценивается от 0 до 6 в соответствии с его серьезностью. Чем выше оценка, тем менее удовлетворительный контроль симптомов является.
НЕДЕЛЯ 2，4，8，12，20，24，28，32，36，40
Lund-Mackay CT Score
Временное ограничение: Неделя 16
Изменение базового уровня в балле Lund-Mackay CT, оцениваемое с помощью синусовой компьютерной томографии (КТ), при каждой временной точке оценки. Общий балл Lund-Mackay колеблется от 0 до 24 очков. Шесть частей носовых пазух с обеих сторон оцениваются отдельно. Чем выше оценка, тем сильнее состояние CRS.
Неделя 16
Тест на легочную функцию
Временное ограничение: Неделя 16
Изменение с базового уровня в принудительном объеме выдоха за 1 секунду (FEV1) при каждой временной точке оценки для участников с астмой.
Неделя 16
Изменение NP
Временное ограничение: Неделя 2，4，8，12，16
Доля участников с улучшением ≥1 точек по сравнению с исходным уровнем в NP в каждом временном точке оценки. Доля участников с улучшением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем в NP при каждой временной точке оценки.
Неделя 2，4，8，12，16
Изменение NCS
Временное ограничение: Неделя 2，4，8，12，16
Доля участников с улучшением ≥1 баллов по сравнению с исходным уровнем в НК при каждом временном точке оценки. Доля участников с улучшением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем в НК при каждом временном точке оценки.
Неделя 2，4，8，12，16
Фармакодинамика
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40
Изменение от базового уровня на уровне биомаркера в сыворотке (уровень эозинофилов).
НЕДЕЛЯ 4，8，12，16，20，24，28，32，36，40
Фармакодинамика
Временное ограничение: Неделя 16
Изменения от исходного уровня эозинофилов в биоспированной ткани носа.
Неделя 16
Смена биомаркеров
Временное ограничение: Неделя 8，16，24，32，40
Изменения от базовых уровней экспрессии биомаркера в отшелушенных клетках на носовых кистях, назальных выделениях и носовых микробах.
Неделя 8，16，24，32，40
Тест на легочную функцию
Временное ограничение: Неделя 16
Изменение от базовой линии в принудительной жизненно важной способности (FVC) при каждой временной точке оценки для участников с астмой.
Неделя 16
Тест на легочную функцию
Временное ограничение: Неделя 16
Изменение от базового уровня в среднем потоке с принудительным объемом выдоха в 25% ~ 75% жизненно важной емкости (FEF25 ~ 75%) в каждом временном точке оценки для участников с астмой.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR-Biological treatment of NP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться