En kohortstudie om biomarkörer för att förutsäga effekten av biologik för kronisk noshörning med näspolyper
5 februari 2025 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital
Nyligen har flera biologiska terapier blivit tillgängliga för behandling av kronisk noshörning med näspolypper (CRSWNP).
Men inte alla patienten svarar på dessa behandlingar.
Denna kliniska prövning syftar till att utveckla en icke-invasiv prediktiv modell för att bestämma hur effektiv IL-4Ra riktad monoklonal antikroppsterapi kommer att vara för individer med CRSWNP.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: chengshuo wang
- Telefonnummer: +86-13911623569
- E-post: wangcs830@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- chengshuo wang
- Telefonnummer: +86-13911623569
- E-post: wangcs830@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-75 år gammal.
- Med bilateral kronisk rhinosinusit med näspolypos.
- Nasal Polyp -poäng ≥4 (minsta poäng på 2 per näshålan) vid baslinjen.
- Nasal trängselpoäng ≥2 vid baslinjen.
- Patienter som har fått systemiska kortikosteroider (SCS) -behandling inom två år före screening och/eller har kontraindikationer eller intolerans mot SCS -behandling och/eller fått kirurgiska för näspolypper inom 6 månader före screening.
- Har använt intranasala kortikosteroider (INC) i en stabil dos i minst fyra veckor före screening.
- Symtom på näsobstruktion och ytterligare symtom såsom förlust av lukt eller rinoré bör vara närvarande i minst fyra veckor före screening.
- Bra anslutning.
Uteslutningskriterier:
- Inte tillräckligt med tvättperiod för tidigare biologisk terapi (inom 10 veckor eller 5 halveringstid [beroende på vad som är längre] före baslinjen).
- Användning av systemiska immunsuppressiva medel för inflammatoriska sjukdomar eller autoimmuna sjukdomar inom 8 veckor eller 5 halveringstid före baslinjen (beroende på vad som är längre).
- Initiering av leukotrienreceptorantagonistbehandling, oral glukokortikoidbehandling eller traditionell kinesisk medicinbehandling för kronisk noshörning inom fyra veckor före baslinjen.
- Ämnen som har genomgått operation som förändrade nässtrukturen och inte kan utvärderas med avseende på näspolyp.
- Deltagare med en tvingad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) ≤50% av förutsagda normala under screening/inloppsperiod.
- Överkänslighet mot MFN: er eller anti-IL-4R monoklonala antikroppar eller stapokibar-komponenter.
- Samtidig med andra dåligt kontrollerade allvarliga sjukdomar eller återkommande kroniska sjukdomar.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar antingen under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: terapikrupp
StapokiBart subkutant varannan vecka plus mometasonfuroat nässpray 200 μg en gång dagligen
|
StapokiBart subkutant varannan vecka
mometason furoate nässpray 200 μg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasal Polyps Score (NPS)
Tidsram: vecka 16
|
NPS-poäng sträcker sig från 0-8 (summan av 0-4 för varje näs), högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
vecka 16
|
|
Nasal trängselpoäng (NCS)
Tidsram: vecka 16
|
Förändring från baslinjen i näsan överbelastning (NCS) vid vecka 16.
NCS -poäng sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng innebär sämre nasalt symptom.
|
vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasal Polyp -poäng (NPS)
Tidsram: Vecka 2 specifhed
|
Ändringar från baslinjen i nasal polyp -poäng (NPS) vid varje utvärderingstid.
NPS-poäng sträcker sig från 0-8 (summan av 0-4 för varje näs), högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Vecka 2 specifhed
|
|
Nasal trängselpoäng (NCS)
Tidsram: Vecka 2 specifhed
|
Ändringar från baslinjen i nasal trängselpoäng (NCS) vid varje utvärderingstid.
NCS -poäng sträcker sig från 0 till 3, med högre poäng innebär sämre nasalt symptom.
|
Vecka 2 specifhed
|
|
Sino-Nasal Resultat Test-22 (SNOT-22)
Tidsram: Vecka 2 specifhed
|
Ändringar från baslinjen i Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) poäng vid varje utvärderingstid.
SNOT-22-poängen är summan av poängen för 22 artiklar, från 0 till 110 (högre poäng indikerar sämre resultat).
|
Vecka 2 specifhed
|
|
Nasal Total Symptom Score (TSS)
Tidsram: Vecka 2 specifhed
|
Ändringar från baslinjen i Nasal Total Symptom Score (TSS) vid varje utvärderingstidpunkt.
Utvärderingsinnehållet i TSS inkluderar tre aspekter: nässtockning, förlust av lukt och rinnande näsa.
Varje aspekt har en poäng på 0-3 med en total poäng på 0-9.
Den högre poängen indikerar det mer allvarliga totala symptomet.
|
Vecka 2 specifhed
|
|
Aastma-kontrollfrågeformulär (ACQ-6)
Tidsram: Vecka 2 specifhed
|
Ändringar från baslinjen i astmakontrollfrågeformulär (ACQ-6) vid varje utvärderingstidpunkt för deltagare med astma.
ACQ-6 är ett frågeformulär som används för att utvärdera graden av astmakontroll.
Varje fråga görs från 0 till 6 enligt dess svårighetsgrad.
Ju högre poäng, desto mindre tillfredsställande symptomkontroll är.
|
Vecka 2 specifhed
|
|
Lund-Mackay CT-poäng
Tidsram: vecka 16
|
Förändring från baslinjen i Lund-Mackay CT-poäng utvärderad med sinus datortomografi (CT) vid varje utvärderingstidpunkt.
Den totala Lund-Mackay-poängen sträcker sig från 0 till 24 poäng.
De sex delarna av nasala bihålor på båda sidor utvärderas separat.
Ju högre poäng, desto allvarligare CRS -tillståndet.
|
vecka 16
|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: vecka 16
|
Ändra från baslinjen i tvångsutgångsvolym på 1 sekund (FEV1) vid varje utvärderingstidpunkt för deltagare med astma.
|
vecka 16
|
|
NP: s förändring
Tidsram: Vecka 2 specifhed
|
Andel deltagare med ≥1 punktförbättring från baslinjen i NP vid varje utvärderingstidpunkt.
Andel deltagare med ≥2 -punktsförbättring från baslinjen i NP vid varje utvärderingstidpunkt.
|
Vecka 2 specifhed
|
|
NC: s förändring
Tidsram: Vecka 2 specifhed
|
Andel deltagare med ≥1 punktförbättring från baslinjen i NC vid varje utvärderingstidpunkt.
Andel deltagare med ≥2 -punktsförbättring från baslinjen i NC vid varje utvärderingstidpunkt.
|
Vecka 2 specifhed
|
|
Farmakodynamik
Tidsram: Vecka 4 specifhed
|
Förändring från baslinjen i serumbiomarkörnivå (eosinofil nivå).
|
Vecka 4 specifhed
|
|
Farmakodynamik
Tidsram: vecka 16
|
Förändring från baslinjen för eosinofilnivå i nasala polypper Biospy -vävnad.
|
vecka 16
|
|
Byte av biomarkörer
Tidsram: Vecka 8 specifhed
|
Förändringar från baslinjen för expressionsnivåer för biomarkör i nasala borstexfolierade celler, näsutsöndringar och nasala mikrober.
|
Vecka 8 specifhed
|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: vecka 16
|
Förändring från baslinjen i tvingad vital kapacitet (FVC) vid varje utvärderingstidpunkt för deltagare med astma.
|
vecka 16
|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: vecka 16
|
Förändring från baslinjen i medelflöde med tvingad expiratorisk volym på 25% ~ 75% vital kapacitet (FEF25 ~ 75%) vid varje utvärderingstidpunkt för deltagare med astma.
|
vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Nässjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Rhinit
- Sjukdomar i paranasala bihålor
- Rhinosinusit
- Polyper
- Näspolyper
- Bihåleinflammation
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Mometasonfuroat
Andra studie-ID-nummer
- TR-Biological treatment of NP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .