Bioækvivalensundersøgelse mellem ADAGRASIB -referencetabletter og høje lægemiddelbelastningstabletter

Inkluderingskriterier:

• Sunde voksne deltagere uden klinisk signifikant afvigelse fra normal fysisk undersøgelse af medicinsk historie, 12-bly EKG, vigtige tegnmålinger og kliniske laboratorievurderinger som bestemt af efterforskeren.
• Kropsmasseindeks på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m^2, inklusive, (BMI kan være afrundet, f.eks. En deltager med en BMI på 32,4 kg/m^2 ville kvalificere sig; en deltager med en BMI på 32,5 kg/ M^2 eller højere ville ikke kvalificere sig). Bmi = vægt (kg)/(højde [m])^2.
• Samlet kropsvægt ≥ 50 kg.
• Personer af fødedygtige potentiale (IOCBP) og mandlige (som tildelt ved fødslen) deltagere, der er seksuelt aktive med IOCBP, skal blive enige om at følge instruktionerne til metode (r) af prævention som inkluderet i ICF.

• En kvinde (som tildelt ved fødslen) er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst 1 af følgende forhold gælder:

  1. Er ikke en IOCBP, eller
  2. Er en IOCBP og bruger en ikke-hormonel præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en svigtfrekvens på <1% om året).

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, nyre, hæmatologisk, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af efterforskeren.
• Historie om betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver medikamentforbindelse, mad, alle komponenter i IMP eller andet stof (ikke inklusive sæsonbestemte allergier), medmindre det er godkendt af efterforskeren og medicinsk monitor.
• Historie om tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større gastrisk kirurgi eller andre gastrointestinale tilstande.

• Historie eller nuværende diagnose af ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for deltagelse i undersøgelsen, herunder et af følgende:

  jeg. Historie om myokardieinfarkt II. Hjertesvigt III. Ustabil angina (inden for 6 måneder af dagen -1) IV. Højrisiko eller symptomatisk hjertearytmier (f.eks. Vedvarende ventrikulær takykardi, anden- eller tredje-graders atrioventrikulær blok uden pacemaker) v. Hypertension.

• Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.