Estudio de bioequivalencia entre tabletas de referencia de adagrasib y tabletas de carga de drogas alta

Criterios de inclusión:

• Participantes adultos sanos sin desviación clínicamente significativa del examen físico normal en el historial médico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico según lo determine el investigador.
• Índice de masa corporal de 18.0 kg/m2 a 32.0 kg/m^2, inclusive, (el IMC puede ser redondeado, por ejemplo, un participante con un IMC de 32.4 kg/m^2 calificaría; un participante con un IMC de 32.5 kg/ m^2 o superior no calificaría). BMI = peso (kg)/(altura [m])^2.
• Peso corporal total ≥ 50 kg.
• Los individuos de potencial de maternidad (IOCBP) y los participantes masculinos (según lo asignado al nacer) que son sexualmente activos con IOCBP deben aceptar seguir las instrucciones para los métodos de anticoncepción como se incluye en el ICF.

• Una mujer (como se asigna al nacer) es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

  1. No es un IOCBP, o
  2. Es un IOCBP y utiliza un método anticonceptivo no hormonal que es altamente efectivo (con una tasa de falla de <1% por año).

Criterios de exclusión:

• Historia significativa o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador.
• Historia de hipersensibilidad significativa, intolerancia o alergia a cualquier compuesto de drogas, alimentos, cualquier componente del IMP u otra sustancia (sin incluir alergias estacionales), a menos que el investigador y el monitor médico lo aprueben.
• Historia de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gástrica mayor u otras afecciones gastrointestinales.

• Historia o diagnóstico actual de enfermedad cardíaca no controlada o significativa que indica un riesgo significativo de seguridad para la participación en el estudio, incluida cualquiera de los siguientes:

  i. Historia del infarto de miocardio II. Insuficiencia cardíaca III. Angina inestable (dentro de los 6 meses del día -1) IV. Arritmias cardíacas de alto riesgo o sintomáticas (p. Ej., Taquicardia ventricular sostenida, bloque atroventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos) v. Hipertensión.

• Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.