Étude de bioequivalence entre les comprimés de référence Adagrasib et les comprimés de charges élevées

Critères d'inclusion:

• Participants adultes en bonne santé sans déviation cliniquement significative par rapport à l'examen physique des antécédents médicaux, ECG à 12 dérivations, mesures des signes vitaux et évaluations de laboratoire cliniques déterminées par l'investigateur.
• Indice de masse corporelle de 18,0 kg / m2 à 32,0 kg / m ^ 2, inclus, (l'IMC peut être arrondie, par exemple, un participant avec un IMC de 32,4 kg / m ^ 2 serait qualifié; un participant avec un IMC de 32,5 kg / M ^ 2 ou plus ne serait pas admissible). BMI = poids (kg) / (hauteur [m]) ^ 2.
• Poids corporel total ≥ 50 kg.
• Les individus de potentiel de procréation (IOCBP) et les participants masculins (tels que affectés à la naissance) qui sont sexuellement actifs avec l'IOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception comme inclus dans l'ICF.

• Une femme (telle que affectée à la naissance) est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou allaitée et au moins 1 des conditions suivantes s'appliquent:

  1. N'est pas un iocbp, ou
  2. Est un IOCBP et utilise une méthode contraceptive non hormonale qui est très efficace (avec un taux de défaillance <1% par an).

Critères d'exclusion:

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, déterminé par l'investigateur.
• Antécédents d'hypersensibilité importante, d'intolérance ou d'allergie à tout composé de médicament, à la nourriture, à tous les composants de l'IMP, ou à une autre substance (sans inclure d'allergies saisonnières), à moins d'être approuvées par l'enquêteur et le moniteur médical.
• Antécédents de maladie intestinale, maladie inflammatoire de l'intestin, chirurgie gastrique majeure ou autres conditions gastro-intestinales.

• Antécédents ou diagnostic actuel d'une maladie cardiaque non contrôlée ou importante indiquant un risque important de sécurité pour la participation à l'étude, y compris l'une des éléments suivants:

  je. Histoire de l'infarctus du myocarde II. Insuffisance cardiaque III. Angina instable (dans les 6 mois-1) iv. Arythmies cardiaques à haut risque ou symptomatiques (par exemple, tachycardie ventriculaire soutenue, bloc autrioventriculaire au deuxième ou troisième degré sans stimulateur cardiaque) v. Hypertension.

• D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole s'appliquent.