Bioekvivalenssitutkimus Adagrasib -vertailutablettien ja korkean lääkekuormitustablettien välillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset osallistujat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistorian fyysisen tutkimuksen, 12-johdon EKG: n, elintärkeiden merkkien mittausten ja tutkijan määrittämän kliinisen laboratorion arvioinnissa.
• Kehon massaindeksi, joka on 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m^2, mukaan lukien (BMI voidaan pyöristää, esim. Osallistuja, jonka BMI on 32,4 kg/m^2, pääsee; osallistuja, jonka BMI on 32,5 kg/ m^2 tai korkeampi ei kelpaa). BMI = paino (kg)/(korkeus [m])^2.
• Koko ruumiinpaino ≥ 50 kg.
• IOCBP: n ja miehen (sellaisena kuin se on osoitettu syntymän yhteydessä) osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia IOCBP: n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmää koskevia ohjeita ICF: ssä.

• Nainen (syntymän yhteydessä) on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetys ja vähintään yksi seuraavista olosuhteista sovelletaan:

  1. Ei ole IOCBP tai
  2. On IOCBP ja käyttämällä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas (epäonnistumisaste on <1% vuodessa).

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikkien aineenvaihdunta-, allergisten, dermatologisten, munuaisten, hematologisten, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha -suolikanavan, neurologisten, hengityselinten, endokriinisten tai psykiatristen häiriöiden merkittävä historia tai kliininen ilmenemis.
• Merkittävän yliherkkyyden, intoleranssin tai allergian historia kaikille lääkeaineyhdisteille, elintarvikkeille, kaikille IMP: n komponenteille tai muulle aineelle (lukuun ottamatta kausiluonteisia allergioita), ellei tutkija ja lääketieteellinen näyttö hyväksytä.
• Suolen sairauden, tulehduksellisen suolistosairauden, suuren mahalaukun leikkauksen tai muiden maha -suolikanavan sairaudet.

• Historia tai nykyinen kontrolloimattoman tai merkittävän sydänsairauden diagnoosi, joka osoittaa merkittävän turvallisuusriskin osallistumiselle tutkimukseen, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

  i. Sydäninfarktin historia II. Sydämen vajaatoiminta III. Epävakaa angina (6 kuukauden kuluessa päivästä -1) iv. Korkean riskin tai oireenmukaisen sydämen rytmihäiriöt (esim. Jatkuva kammion takykardia, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen lohko ilman sydämentahdistimen) v. Verenpainetauti.

• Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.