Bioekvivalencia -tanulmány az adagrasib referencia tabletták és a magas gyógyszertábla tabletták között

Befogadási kritériumok:

• Egészséges felnőtt résztvevők, akiknél klinikailag szignifikáns eltérés van a normál részétől a kórtörténet fizikai vizsgálatában, a 12-ólom EKG-ben, a Vital Sign Meatures és a klinikai laboratóriumi értékelések során, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• A testtömeg -index 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m^2, beleértve, (a BMI lekerekíthető, pl. A 32,4 kg/m^2 BMI résztvevője kvalifikálódna; egy résztvevő 32,5 kg/BMI -vel. M^2 vagy annál magasabb nem minősül). Bmi = súly (kg)/(magasság [m])^2.
• Teljes testtömeg ≥ 50 kg.
• A gyermekkori potenciállal rendelkező személyeknek (IOCBP) és a férfiaknak (a születéskor kijelölt) résztvevőknek, akik szexuálisan aktívak az IOCBP -vel, meg kell egyezniük a fogamzásgátlás módszerének (ek) utasításainak követésére, az ICF -ben szereplő módon.

• Egy nő (a születéskor kiosztva) jogosult részt venni, ha nem terhes vagy szoptat, és a következő feltételek közül legalább egy vonatkozik:

  1. Nem IOCBP, vagy
  2. Egy IOCBP, és egy nem hormonális fogamzásgátló módszert használ, amely rendkívül hatékony (a kudarc aránya évente <1%).

Kizárási kritériumok:

• Bármely metabolikus, allergiás, dermatológiai, vese-, hematológiai, pulmonális, kardiovaszkuláris, gastrointestinalis, neurológiai, légzőszervi, endokrin, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős története vagy klinikai megnyilvánulása.
• Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy bármely gyógyszervegyület, élelmiszer, az IMP bármely komponens vagy más anyag (szezonális allergia nélkül) története, kivéve, ha a kutató és az orvosi monitor jóváhagyja.
• A bélbetegség, a gyulladásos bélbetegség, a súlyos gyomorműtét vagy más gyomor -bélrendszeri állapotok kórtörténete.

• Az ellenőrizetlen vagy szignifikáns szívbetegség története vagy jelenlegi diagnosztizálása, amely a vizsgálatban való részvétel jelentős biztonságának kockázatát jelzi, ideértve az alábbiak bármelyikét is:

  én. A miokardiális infarktus története II. Szívelégtelenség III. Instabil angina (6 hónapon belül -1 napon belül) iv. Magas kockázatú vagy tüneti szívritmuszia (pl. Fenntartott kamrai tachikardia, második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk pacemaker nélkül) v. Hipertónia.

• Egyéb protokoll által meghatározott befogadási/kizárási kritériumok vonatkoznak.