Bioäquivalenzstudie zwischen Adagrasib -Referenztabletten und Tabletten mit hoher Arzneimittelbelastung

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Teilnehmer ohne klinisch signifikante Abweichung von normaler Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, 12-Haupt-EKG, Messungen von Vitalzeichen und klinischen Laborbewertungen, wie vom Forscher festgelegt.
• Body -Mass -Index von 18,0 kg/m2 bis 32,0 kg/m^2, einschließlich (BMI kann abgerundet werden, z. M^2 oder höher würde sich nicht qualifizieren). BMI = Gewicht (kg)/(Höhe [m])^2.
• Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg.
• Personen mit gebärfähigen Potenzial (IOCBP) und männlichen (wie bei der Geburt zugewiesen) Teilnehmer, die mit IOCBP sexuell aktiv sind, müssen sich darauf einigen, Anweisungen für Methoden (en) der Verhütung zu befolgen, wie im ICF enthalten.

• Eine Frau (wie bei der Geburt zugewiesen) kann teilnehmen, wenn sie nicht schwanger oder still ist und mindestens 1 der folgenden Bedingungen gilt:

  1. Ist kein IOCBP, oder
  2. Ist ein IOCBP und eine nicht hormonelle Verhütungsmethode, die hochwirksam ist (mit einer Versagensrate von <1% pro Jahr).

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation von metabolischen, allergischen, Dermatologischen, Nieren-, Hämatologischen, Lungen-, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Forscher bestimmt.
• Anamnese einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen eine Arzneimittelverbindung, Lebensmittel, Bestandteile des IMP oder andere Substanz (ohne saisonale Allergien), sofern vom Forscher und medizinischen Monitor nicht zugelassen.
• Vorgeschichte von Darmerkrankungen, entzündlicher Darmerkrankungen, schwerwiegende Magenchirurgie oder anderen Magen -Darm -Erkrankungen.

• Anamnese oder aktuelle Diagnose unkontrollierter oder signifikanter Herzerkrankungen, was auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an der Studie hinweist, einschließlich eines der folgenden:

  ich. Geschichte des Myokardinfarkts II. Herzversagen iii. Instabile Angina (innerhalb von 6 Monaten des Tages -1) iv. Hochrisiko- oder symptomatische Herzrhythmien (z.

• Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.