Исследование биоэквивалентности между эталонными таблетками Adagrasib и таблетками с высокой нагрузкой на лекарственную нагрузку
11 июля 2025 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.
Фаза 1, рандомизированная, 2-последовательная, 4-периодическая, полностью повторная, полностью повторяющаяся биоэквивалентная исследование между адаграсиб-эталонными таблетками и таблетками с высокой нагрузкой на здоровье взрослых участников.
Это исследование для оценки биоэквивалентности между эталонными таблетками Adagrasib и таблетками с высокой нагрузкой на лекарственную нагрузку у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219-9746
- Local Institution - 0003
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209-1028
- Local Institution - 0002
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124-1365
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые участники без клинически значимого отклонения от нормы при физикальном обследовании истории болезни, измерения ЭКГ с 12 лидами, измерения жизненно важных знаков и клинические лабораторные оценки, как определено исследователем.
- Индекс массы тела от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м^2, включительно, (ИМТ может быть округлен, например, участник с ИМТ 32,4 кг/м^2, участник с ИМТ 32,5 кг/ m^2 или выше не будет квалифицироваться). ИМТ = вес (кг)/(высота [m])^2.
- Общая масса тела ≥ 50 кг.
- Лица детородного потенциала (IOCBP) и мужчин (как назначено при рождении), которые подвергаются сексуально активным с IOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу (и) контрацепции, включенной в ICF.
Женщина (как назначена при рождении) имеет право участвовать, если она не беременна или не входит в грудное вскармливание, и применяется как минимум 1 из следующих состояний:
- Не IOCBP, или
- Является IOCBP и использует неармональный метод контрацепции, который является высокоэффективным (с частотой отказов <1% в год).
Критерии исключения:
- Значительная история или клиническое проявление какого -либо метаболического, аллергического, дерматологического, почечного, гематологического, легочного, сердечно -сосудистого, желудочно -кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем.
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищевые продукты, любые компоненты IMP или другое вещество (не включая сезонные аллергии), если это не одобрено исследователем и медицинским монитором.
- История заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний кишечника, основной желудочной хирургии или других желудочно -кишечных заболеваний.
История или текущий диагноз неконтролируемых или значительных сердечных заболеваний, указывающих на значительный риск безопасности для участия в исследовании, включая любое из следующих:
я. История инфаркта миокарда II. Сердечная недостаточность III. Нестабильная стенокардия (в течение 6 месяцев дня -1) IV. Высокий риск или симптоматические аритмии сердца (например, устойчивая желудочковая тахикардия, атриовентрикулярная блокация второй или третьей степени без кардиостимулятора) против гипертонии.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаграсиб -последовательность а
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Адаграсиб -последовательность б
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме с нуля, экстраполированной до бесконечного времени [AUC (Inf)]
Временное ограничение: До 28 лет
|
До 28 лет
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля времени до времени последней количественной концентрации [AUC (0-T)]
Временное ограничение: До 28 лет
|
До 28 лет
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX)
Временное ограничение: До 28 лет
|
До 28 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 28 дня
|
До 28 дня
|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (AES)
Временное ограничение: До 34
|
До 34
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными аномалиями
Временное ограничение: До 28 лет
|
До 28 лет
|
|
Количество участников с аномалиями по физическим осмотрам
Временное ограничение: На 28 день
|
На 28 день
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы 12-х годов (ЭКГ)
Временное ограничение: До 28 лет
|
До 28 лет
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: До 28 лет
|
До 28 лет
|
|
Кажущаяся терминальная фаза полураспада (T-Half)
Временное ограничение: До 28 лет
|
До 28 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA239-0020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным данным анонимизированного участника по запросу от квалифицированных исследователей и при условии определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Бристоль Майер Squibb можно найти по адресу:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-rials-and-research/disclosurecommitment.html
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .