Studie bioekvivalence mezi referenčními tabletami adagrasib a tablety s vysokým zatížením léčiva

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí účastníci bez klinicky významné odchylky od normální anamnézy při fyzickém vyšetření lékařské anamnéze, 12-vedoucí EKG, měření vitálních znaků a klinických laboratorních hodnoceních, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
• Index tělesné hmotnosti 18,0 kg/m2 až 32,0 kg/m^2, včetně (BMI může být zaoblen, např. Účastník s BMI 32,4 kg/m^2 se kvalifikuje; účastník s BMI 32,5 kg/ M^2 nebo vyšší by se nekvalifikovali). BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])^2.
• Celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg.
• Účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní s IOCBP, musí dodržovat pokyny pro metodu (y) antikoncepce, které jsou zahrnuty v ICF, musí se dodržovat pokyny k metodě (ICF zahrnuty do pokynů pro metodu antikoncepce, které jsou součástí ICF.

• Žena (jak je přidělena při narození) je způsobilá k účasti, pokud není těhotná nebo kojení a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

  1. Není IOCBP, nebo
  2. Je IOCBP a používá nehormonální antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání <1% za rok).

Kritéria pro vyloučení:

• Významná anamnéza nebo klinický projev jakéhokoli metabolického, alergického, dermatologického, ledvického, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, neurologického, respiračního, endokrinního nebo psychiatrického poruchy, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.
• Historie významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli sloučeninu léčiva, potraviny, jakékoli složky IMP nebo jiné látky (bez sezónních alergií), pokud není schváleno vyšetřovatelem a lékařským monitorem.
• Historie střevního onemocnění, zánětlivého onemocnění střev, hlavní žaludeční chirurgie nebo jiných gastrointestinálních stavů.

• Historie nebo současná diagnóza nekontrolovaného nebo významného srdečního onemocnění naznačujícího významné riziko bezpečnosti pro účast ve studii, včetně kteréhokoli z následujících:

  i. Historie infarktu myokardu II. Srdeční selhání iii. Nestabilní angina (do 6 měsíců od dne -1) iv. Vysoce rizikové nebo symptomatické srdeční arytmie (např. Trvalá komorová tachykardie, atrioventrikulární blok druhé nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru) v. Hypertenze.

• Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.