Bioekvivalensstudie mellom adagrasib referansetabletter og tabletter med høy medikamentbelastning

Inkluderingskriterier:

• Sunne voksne deltakere uten klinisk signifikant avvik fra normal i medisinsk historie fysisk undersøkelse, 12-bly EKG, viktige tegnmålinger og kliniske laboratorievurderinger som bestemt av etterforskeren.
• Kroppsmasseindeks på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m^2, inkluderende, (BMI kan være avrundet, f.eks. En deltaker med en BMI på 32,4 kg/m^2 ville kvalifisere seg; en deltaker med en BMI på 32,5 kg/ M^2 eller høyere ville ikke kvalifisere seg). BMI = vekt (kg)/(høyde [m])^2.
• Total kroppsvekt ≥ 50 kg.
• Personer med fertilpensiv potensial (IOCBP) og mannlige (som tildelt ved fødselen) deltakere som er seksuelt aktive med IOCBP, må gå med på å følge instruksjoner for metode (er) prevensjon som inkludert i ICF.

• En kvinne (som tildelt ved fødselen) er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller amming og minst 1 av følgende forhold gjelder:

  1. Er ikke en IOCBP, eller
  2. Er en IOCBP og bruk av en ikke-hormonell prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en sviktfrekvens på <1% per år).

Eksklusjonskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av metabolsk, allergisk, dermatologisk, nyre, hematologisk, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, luftveis, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren.
• Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot medikamentforbindelse, mat, noen komponenter i IMP eller annet stoff (ikke inkludert sesongens allergier), med mindre det er godkjent av etterforskeren og medisinsk skjerm.
• Historie med tarmsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, større gastrisk kirurgi eller andre gastrointestinale forhold.

• Historie eller gjeldende diagnose av ukontrollert eller betydelig hjertesykdom som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for deltakelse i studien, inkludert noe av følgende:

  jeg. Historie om hjerteinfarkt II. Hjertesvikt iii. Ustabil angina (innen 6 måneder etter dag -1) IV. Høy risiko eller symptomatiske hjertearytmier (f.eks. Vedvarende ventrikulær takykardi, andre- eller tredje grad atrioventrikulær blokk uten en pacemaker) v. Hypertensjon.

• Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.