Estudo de bioequivalência entre comprimidos de referência do Adagrasib e comprimidos de alta carga de drogas

Critérios de inclusão:

• Participantes adultos saudáveis ​​sem desvio clinicamente significativo do normal no exame físico da história médica, ECG de 12 derivações, medições vitais de sinais e avaliações do laboratório clínico, conforme determinado pelo investigador.
• Índice de massa corporal de 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m^2, inclusive (IMC pode ser arredondado, por exemplo, um participante com um IMC de 32,4 kg/m^2 se qualificaria; um participante com um IMC de 32,5 kg/ m^2 ou superior não se qualificaria). IMC = peso (kg)/(altura [m])^2.
• Peso corporal total ≥ 50 kg.
• Indivíduos de potencial de gravidez (IOCBP) e homens (conforme designado no nascimento) que são sexualmente ativos com o IOCBP devem concordar em seguir as instruções para métodos de contracepção, conforme incluído na ICF.

• Uma mulher (como designada no nascimento) é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica:

  1. Não é um IOCBP, ou
  2. É um IOCBP e usando um método contraceptivo não hormonal que é altamente eficaz (com uma taxa de falha <1% ao ano).

Critérios de exclusão:

• História significativa ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador.
• História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de drogas, alimentos, quaisquer componentes do IMP ou outra substância (não incluindo alergias sazonais), a menos que aprovado pelo investigador e monitor médico.
• História da doença intestinal, doença inflamatória intestinal, grande cirurgia gástrica ou outras condições gastrointestinais.

• História ou diagnóstico atual de doenças cardíacas não controladas ou significativas, indicando um risco significativo de segurança para a participação no estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:

  eu. História do infarto do miocárdio II. Insuficiência cardíaca III. Angina instável (dentro de 6 meses após -1) iv. Arritmias cardíacas de alto risco ou sintomático (por exemplo, taquicardia ventricular sustentada, bloco atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem marcapasso) v. Hipertensão.

• Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo se aplicam.