Bio -equivalentieonderzoek tussen ADAGRASIB -referentietabletten en hoge tabletten voor medicijnbelasting

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen deelnemers zonder klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis lichamelijk onderzoek, 12-lead ECG, vitale tekenmetingen en klinische laboratoriumbeoordelingen zoals bepaald door de onderzoeker.
• Body mass index van 18,0 kg/m2 tot 32,0 kg/m^2, inclusief, (BMI kan worden afgerond, bijvoorbeeld een deelnemer met een BMI van 32,4 kg/m^2 zou in aanmerking komen; een deelnemer met een BMI van 32,5 kg/ M^2 of hoger zou niet in aanmerking komen). Bmi = gewicht (kg)/(hoogte [m])^2.
• Totaal lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
• Personen van het vruchtbaar potentieel (IOCBP) en mannelijke (zoals toegewezen bij geboorte) deelnemers die seksueel actief zijn met IOCBP moeten ermee instemmen instructies te volgen voor methode (en) van anticonceptie zoals opgenomen in de ICF.

• Een vrouw (zoals toegewezen bij de geboorte) komt in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en ten minste 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  1. Is geen IOCBP, of
  2. Is een IOCBP en het gebruik van een niet-hormonale anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1% per jaar).

Uitsluitingscriteria:

• Significante geschiedenis of klinische manifestatie van elke metabole, allergische, dermatologische, nier, hematologische, long, cardiovasculair, gastro -intestinale, neurologische, ademhalings-, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor elke drugsverbinding, voedsel, alle componenten van de IMP of andere stof (exclusief seizoensgebonden allergieën), tenzij goedgekeurd door de onderzoeker en medische monitor.
• Geschiedenis van darmziekte, inflammatoire darmaandoeningen, belangrijke maagchirurgie of andere gastro -intestinale aandoeningen.

• Geschiedenis of huidige diagnose van ongecontroleerde of significante hartaandoeningen die een aanzienlijk risico op veiligheid voor deelname aan het onderzoek aangeven, inclusief een van de volgende:

  i. Geschiedenis van myocardinfarct II. Hartfalen iii. Onstabiele angina (binnen 6 maanden na dag -1) iv. Hoogrisico- of symptomatische hartartmieën (bijv. Aanhoudende ventriculaire tachycardie, tweede graad atrioventriculair blok zonder pacemaker) v. Hypertensie.

• Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.