Adagrasib参考片与高药物负载片之间的生物等效性研究
2025年7月11日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
第1阶段，开放标签，随机，2序列，4周期，完全复制的，Adagrasib参考片与健康成人参与者的高药物负荷片之间的生物等效性研究
这是一项研究，旨在评估健康成人参与者中Adagrasib参考片与高药物负荷片之间的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219-9746
- Local Institution - 0003
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209-1028
- Local Institution - 0002
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124-1365
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的成年参与者在病史体格检查，12个铅ECG，生命体征测量和临床实验室评估中没有临床明显偏离的临床偏差。
- 体重指数为18.0 kg/m2至32.0 kg/m^2，包括（BMI可以舍入，例如，BMI为32.4 kg/m^2的参与者都会有资格； BMI的参与者为32.5 kg/ M^2或更高将不合格）。 BMI =重量（kg）/（高度[M]）^2。
- 体重总体重≥50kg。
- 与IOCBP进行性活跃的育儿潜力（IOCBP）和男性（在出生时分配）的人必须同意遵循ICF中包含的避孕方法的指示。
如果女性未怀孕或母乳喂养，则有资格参加，并且至少有1个适用：
- 不是IOCBP，或者
- 是一种IOCBP，并使用非常有效的非激素避孕方法（每年失败率<1％）。
排除标准：
- 研究人员确定的任何代谢，过敏性，皮肤病学，肾脏，血液学，肺部，心血管，心血管，胃肠道，神经系统，呼吸，内分泌或心理障碍的重要病史或临床表现。
- 除非由研究人员和医疗监测仪批准，否则对任何药物化合物，食物，其他物质的任何成分或其他物质的任何药物，任何成分或其他物质的任何成分（不包括季节性过敏）的史。
- 肠道疾病，炎症性肠病，主要胃手术或其他胃肠道疾病的病史。
病史或目前对不受控制或重大心脏病的诊断，表明参与研究的安全风险很大，包括以下任何一项：
我。心肌梗塞史II。 心力衰竭iii。 不稳定的心绞痛（在-1天-1的6个月内）iv。 高风险或有症状的心律不齐（例如，持续的心室心动过速，二级或三级室内室内障碍物，没有起搏器）v。高血压。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Adagrasib序列a
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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实验性的：Adagrasib序列b
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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等离子体浓度时间曲线的面积从推断到无限时间的时间为零[AUC（INF）]
大体时间：直到第28天
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直到第28天
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等离子体浓度时间曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间[AUC（0-T）]
大体时间：直到第28天
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直到第28天
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最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：直到第28天
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直到第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：截至第 28 天
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截至第 28 天
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接受治疗的不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：最新第34天
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最新第34天
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患有临床实验室测试异常的参与者人数
大体时间：直到第28天
|
直到第28天
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身体检查异常的参与者人数
大体时间：在第28天
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在第28天
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具有12铅心电图（ECG）异常的参与者数量
大体时间：直到第28天
|
直到第28天
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最大观察的血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：直到第28天
|
直到第28天
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明显的末端半衰期（T-HALF）
大体时间：直到第28天
|
直到第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月4日
初级完成 (实际的)
2025年6月19日
研究完成 (实际的)
2025年6月19日
研究注册日期
首次提交
2025年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月24日
首次发布 (实际的)
2025年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS将根据合格研究人员的要求提供对单个匿名参与者数据的访问，并遵守某些标准。
有关Bristol Myer Squibb的数据共享政策和流程的其他信息，请访问：
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共享时间框架
请参阅计划描述
IPD 共享访问标准
请参阅计划描述
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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