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Adagrasib 기준 정제와 고 약물 부하 정제 간의 생물 동등성 연구

2025년 7월 11일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.

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이것은 건강한 성인 참가자의 아가 시브 참조 정제와 고 약물 부하 정제 사이의 생물 동등성을 평가하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219-9746
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209-1028
        • Local Institution - 0002
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124-1365
        • Local Institution - 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 병력 신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 부호 측정 및 조사자가 결정한 임상 실험실 평가에서 임상 적으로 유의 한 편차가없는 건강한 성인 참가자.
  • 체질량 지수 18.0 kg/m2 ~ 32.0 kg/m^2, 포용 적, (BMI는 반올림 될 수 있습니다. M^2 이상은 자격이 없습니다). bmi = 무게 (kg)/(높이 [m])^2.
  • 총 체중 ≥ 50kg.
  • IOCBP와 성적으로 활동하는 출산 잠재력 (IOCBP) 및 남성 (출생시 지정된) 참가자는 ICF에 포함 된 피임법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야합니다.

  • 여성 (출생시 배정)은 임신이나 모유 수유가 아닌 경우 참여할 수 있으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

    1. IOCBP가 아닙니다
    2. IOCBP이며 매우 효과적인 비 호르몬 피임법을 사용합니다 (연간 <1%의 고장 속도).

제외 기준 :

  • 조사자가 결정한 바와 같이, 대사, 알레르기, 피부과, 피부과, 피부과, 피부과, 피부과, 피부과, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경 학적, 호흡기, 내분비 또는 정신과 적 장애의 중요한 이력 또는 임상 적 증상.
  • 조사자 및 의료 모니터의 승인을받지 않는 한, 약물 화합물, 음식, IMP의 구성 요소 또는 기타 물질 (계절적 알레르기 포함)에 대한 상당한 과민증, 편협 또는 알레르기의 역사.
  • 장 질환, 염증성 장 질환, 주요 위 수술 또는 기타 위장관의 병력.

  • 통제되지 않은 또는 중대한 심장 질환의 역사 또는 현재 진단은 다음 중 하나를 포함하여 연구에 참여할 수있는 안전의 위험을 나타냅니다.

    나. 심근 경색의 역사 II. 심부전 iii. 불안정한 협심증 (6 개월 이내 -1) IV. 고위험 또는 증상이 많은 심장 부정맥 (예 : 지속적인 심실 빈맥, 심박 조율기가없는 2 차 또는 3도 위방형 블록) v. 고혈압.

  • 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아다 실 서열 a
의약품: 아다그라십
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • MRTX849
  • BMS-986503
실험적: 아다 실 서열 b
의약품: 아다그라십
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
  • MRTX849
  • BMS-986503

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적은 시간 제로 외삽에서 무한한 시간까지 [AUC (inf)]
기간: 28 일까지
28 일까지
마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 [AUC (0-T)]
기간: 28 일까지
28 일까지
최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 28 일까지
28 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 28일까지
28일까지
치료가있는 참가자 수가 출현 부작용 (AES)
기간: 34 일까지
34 일까지
임상 실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수
기간: 28 일까지
28 일까지
신체 검사 이상을 가진 참가자 수
기간: 28 일에
28 일에
12 리드 심전도 (ECG) 이상을 가진 참가자 수
기간: 28 일까지
28 일까지
관찰 된 혈장 농도의 최대 시간 (Tmax)
기간: 28 일까지
28 일까지
명백한 말기 단계 반감기 (t-Half)
기간: 28 일까지
28 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirati Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA239-0020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공하고 특정 기준에 따라 달라집니다.

Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 다음과 같습니다.

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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