Badanie bioquiwalencji między tabletkami referencyjnymi ADAGRASIB a tabletkami o wysokim obciążeniu narkotykowym

Kryteria włączenia:

• Zdrowie dorośli uczestnicy bez klinicznie istotnego odchylenia od normalnego badania fizykalnego w historii medycznej, 12-wiodących EKG, pomiarów znaków życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych określonych przez badacza.
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m^2, włącznie, (BMI może być zaokrąglony, np. Uczestnik z BMI 32,4 kg/m^2 kwalifikowałby się; uczestnik z BMI 32,5 kg/// M^2 lub nowszy nie kwalifikowałby się). BMI = waga (kg)/(wysokość [m])^2.
• Całkowita masa ciała ≥ 50 kg.
• Uczestnicy potencjału porodowego (IOCBP) i mężczyzn (jak przydzielono przy urodzeniu), którzy są aktywni seksualnie z IOCBP, muszą zgodzić się na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod (-ów) antykoncepcji, jak zawarte w ICF.

• Kobieta (jak przydzielona przy urodzeniu) może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży lub karmienia piersią, a co najmniej 1 z poniższych warunków ma zastosowanie:

  1. Nie jest IOCBP, ani
  2. Jest IOCBP i stosując niehormonalną metodę antykoncepcyjną, która jest wysoce skuteczna (z wskaźnikiem awarii <1% rocznie).

Kryteria wykluczenia:

• Znacząca historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo -naczyniowego, przewodu pokarmowego, neurologicznego, oddechowego, endokrynologicznego lub psychicznego, zgodnie z badaczem.
• Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na dowolny związek leku, żywność, wszelkie elementy IMP lub innej substancji (nie uwzględniając sezonowych alergii), chyba że zostanie zatwierdzona przez badacza i monitor medyczny.
• Historia choroby jelit, choroby zapalnej jelit, poważnej operacji żołądka lub innych stanów żołądkowo -jelitowych.

• Historia lub obecna diagnoza niekontrolowanej lub znaczącej choroby serca wskazującej na znaczne ryzyko bezpieczeństwa uczestnictwa w badaniu, w tym dowolne z poniższych:

  I. Historia zawału mięśnia sercowego II. Niewydolność serca III. Niestabilna dławica piersiowa (w ciągu 6 miesięcy dnia -1) iv. Wysoki ryzyko lub objawowe zaburzenia rytmu serca (np., Otrzymana częstoskurcz komorowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca) v. Nadciśnienie.

• Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.